Een PMCF-onderzoek naar veiligheid en prestaties van het Avance® Solo NPWT-systeem in chirurgisch gesloten incisies (ASOLO-SCI)
17 mei 2021 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Een prospectief, open, niet-vergelijkend klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen om de veiligheid en prestaties van het Avance® Solo NPWT-systeem bij chirurgisch gesloten incisies te bevestigen
Het ASOLO-SCI-onderzoek is een Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek om de veiligheid en prestaties van het Avance® Solo NPWT-systeem te onderzoeken bij de behandeling van licht tot matig exsuderende chirurgisch gesloten incisies gedurende maximaal 14 dagen bij gebruik in overeenstemming met de Gebruiksaanwijzing (IfU).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ASOLO-SCI-onderzoek is opgezet als een prospectieve, open, niet-vergelijkende PMCF-studie om de veiligheid en prestaties van het Avance® Solo NPWT-systeem te onderzoeken bij de behandeling van weinig tot matig exsuderende chirurgisch gesloten incisies gedurende maximaal 14 dagen bij gebruik in overeenstemming met met de IfU bij maximaal 34 patiënten (n=34).
Het ASOLO-SCI onderzoek is een multicenter onderzoek dat naar verwachting zal plaatsvinden in ongeveer drie Europese centra.
De studiebehandeling moet eerder worden gestopt (d.w.z. vóór 14 dagen), in het geval dat de proefpersoon zijn toestemming intrekt, of dat de hoofdonderzoeker en het klinische team het Avance® Solo NPWT-systeem niet langer geschikt achten voor de wond van de proefpersoon. Na beëindiging van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, om welke reden dan ook, moet de patiënt worden gevolgd in overeenstemming met de lokale zorgstandaard voor wondbehandeling en -behandeling.
Als primair eindpunt zullen de hoofdonderzoeker en het klinische team evalueren of de chirurgische incisie gesloten blijft, vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 14.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandre Welikow, MD
- Telefoonnummer: 0046317223045
- E-mail: alexandre.welikow@molnlycke.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tahmina Haider, MSc
- Telefoonnummer: 0046739503674
- E-mail: tahmina.haider@molnlycke.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
- Licht tot matig exsuderende chirurgisch gesloten incisies geschikt voor suNPWT, volgens het oordeel van de onderzoeker en de gebruiksaanwijzing van het Avance® Solo NPWT-systeem.
- Proefpersonen die in staat en bereid worden geacht om de instructies van het protocol op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende maligniteit in de wond of randen van de wond.
- Onbehandelde en eerder bevestigde osteomyelitis.
- Niet-enterische en onontgonnen fistels.
- Necrotisch weefsel met korst aanwezig.
- Blootliggende zenuwen, slagaders, aders of organen.
- Blootgestelde plaats van de anastomose.
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor het verband of zijn componenten.
- Bekende zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
- Deelname aan een andere onderzoeksgeneesmiddel- of apparaatstudie momenteel of in de afgelopen 30 dagen.
- Proefpersonen die niet geschikt zijn voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker, het klinisch onderzoeksplan en de gebruiksaanwijzing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met een weinig tot matig exsuderende chirurgisch gesloten incisie
Tot 34 proefpersonen met een weinig tot matig exsuderende, chirurgisch gesloten incisie die door de hoofdonderzoeker en het klinische team geschikt werd geacht voor behandeling met NWT.
|
Toepassing van het Avance® Solo NPWT-systeem op maximaal 34 proefpersonen, in overeenstemming met de IfU gedurende maximaal 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wond die gesloten blijft
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
De evaluatie van de wond die gesloten blijft, wordt vastgelegd door een beoordeling door de hoofdonderzoeker/klinisch team vanaf de basislijn tot het laatste bezoek (wond die gesloten blijft ja/nee).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondvoortgang tot basislijn
Tijdsspanne: Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Wondprogressie bij lage tot matige chirurgisch gesloten incisies vergeleken tussen basislijn en laatste bezoek (verslechterd/geen verandering/verbeterd).
|
Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Verandering in wondvoortgang tijdens bezoeken
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Wondprogressie bij lage tot matige chirurgisch gesloten incisies in vergelijking met vorig bezoek (verslechterd/geen verandering/verbeterd).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Verandering in gebrek aan huidweerstand
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Gebrek aan dermale weerstand als percentage van de totale wondlengte vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken.
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Verandering in hoeveelheid exsudaat
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Verandering in hoeveelheid exsudaat vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken (geen/laag/matig/hoog).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Verandering in de aard van het exsudaat
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Verandering in de aard van het exsudaat vanaf de basislijn tot alle vervolgbezoeken (sereus/fibrineus/serosanguineus/sanguineus/seropurulent/purulent/vuil purulent//hemopurulent/hemorragisch).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Verandering in exsudaatgeur
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Verandering in exsudaatgeur vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken (geen geur/licht/matig/sterk/zeer sterk).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Verandering in omstandigheden rondom de wond
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Verandering in huidconditie rondom de wond vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken (normaal/erythemateus/oedemateus/eczemateus/geëxcorieerd/maceratie/verharding).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Evaluatie van de pijn door de patiënt bij het verwijderen van Avance® Solo Border Dressing en Avance® Solo Fixation Strips met behulp van een numerieke beoordelingsschaal bij elk vervolgbezoek (waarbij de patiënt zijn pijn mondeling beoordeelt op een niveau van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 het slechtst denkbare voor de proefpersoon; de NRS wordt gebruikt voor en tijdens het verwijderen van het verband).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Absorptie en transport van exsudaat
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Klinische beoordeling van het vermogen van het Avance® Solo NPWT-systeem om exsudaat te absorberen en/of te transporteren met behulp van een beoordelingsschaal bij alle vervolgbezoeken (zeer slecht/slecht/goed/zeer goed).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Trauma aan de omliggende huid van de wond
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Percentage proefpersonen met trauma (bijv.
blaarvorming) op de wondplaats en omliggende huid voor Avance® Solo Border Dressing en Avance® Solo Fixation Strips bij alle vervolgbezoeken.
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Draagtijd van het systeem
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Evalueer de draagtijd van het systeem in dagen vanaf de basislijn tot alle vervolgbezoeken, inclusief mogelijke extra bezoeken.
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Afgaan van alarmen
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Onderwerpevaluatie van de systeemeigenschappen (aantal afgaande alarmen) beoordeeld bij alle vervolgbezoeken (afgaan van alarmen in de volgende intervallen 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, meer dan 20).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Productverbruik
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Productverbruik van de gebruikte producten voor het systeem, van baseline tot laatste bezoek met behulp van het Avance® Solo NPWT-systeem (in totaal aantal Avance® Solo-pompen, randverband, opvangbekers, fixatiestrips en batterijen).
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Onderwerp kwaliteit van leven assessment
Tijdsspanne: Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Proefpersoonevaluatie van de impact van het Avance® Solo NPWT-systeem op het dagelijks leven op dag 14 of het laatste bezoek.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van Numeric Rating Scale (NRS), waarbij de proefpersoon beoordeelt in hoeverre de behandeling zijn dagelijks leven heeft beïnvloed.
0 is gelijk aan geen invloed, en 10 is gelijk aan aanzienlijke invloed op het dagelijks leven of ondraaglijk.
Als het antwoord >0 is, moet de proefpersoon de aan- of afwezigheid van de volgende oorzaken vermelden: lekkage van verband, verminderde mobiliteit, moeilijkheden bij het aankleden, pijn en geur.
|
Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Gemakkelijk aan te brengen en te verwijderen van het Avance® Solo NPWT-systeem
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Beoordeling door de arts van het gemak van aanbrengen en verwijderen van het Avance® Solo NPWT-systeem met behulp van een numerieke beoordelingsschaal die wordt verzameld bij baseline en bij elk vervolgbezoek (van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk is aan geen probleem met aanbrengen of verwijderen, en 10 is de slechtst denkbare situatie bij het aanbrengen/verwijderen van het systeem bij een Proefpersoon).
|
Basislijn, Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Onderwerp naleving
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Evalueer de therapietrouw van de proefpersoon aan de therapie met het Avance® Solo NPWT-systeem bij alle vervolgbezoeken aan de hand van het gemiddelde aantal uren per dag dat het systeem geen NPWT heeft toegediend sinds het laatste bezoek van de proefpersoon.
|
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
|
Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Evaluatie van de algehele tevredenheid van de hoofdonderzoeker en de proefpersoon met het systeem op dag 14 of het laatste bezoek (zeer ontevreden/ontevreden/niet ontevreden of tevreden/tevreden/zeer tevreden).
|
Dag 14 (+0/-2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD-598653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .