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Una investigación PMCF de seguridad y rendimiento del sistema Avance® Solo NPWT en incisiones cerradas quirúrgicamente (ASOLO-SCI)

17 de mayo de 2021 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación prospectiva, abierta, no comparativa, de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema Avance® Solo NPWT en incisiones cerradas quirúrgicamente

La investigación ASOLO-SCI es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) para investigar la seguridad y el rendimiento del sistema Avance® Solo NPWT en el tratamiento de incisiones cerradas quirúrgicamente con exudado de bajo a moderado durante un máximo de 14 días cuando se usa de acuerdo con las Instrucciones de uso (IfU).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ASOLO-SCI está diseñada como un estudio PMCF prospectivo, abierto, no comparativo para investigar la seguridad y el rendimiento del sistema Avance® Solo NPWT en el tratamiento de incisiones cerradas quirúrgicamente con exudado bajo a moderado durante hasta 14 días cuando se usa de acuerdo con con la IfU en hasta 34 pacientes (n=34).

La investigación ASOLO-SCI es un estudio multicéntrico que está previsto que se lleve a cabo en aproximadamente tres centros europeos.

El tratamiento del estudio se interrumpirá antes (es decir, antes de los 14 días), en caso de que los Sujetos del estudio retiren su consentimiento, o el Investigador principal y el equipo clínico considerarán que el Sistema de NPWT Avance® Solo ya no es adecuado para la herida del Sujeto del estudio. Después de la finalización de la participación del Sujeto en el estudio por cualquier motivo, se le dará seguimiento al paciente de acuerdo con el estándar local de cuidado en el manejo y tratamiento de heridas.

Como criterio de valoración principal, el investigador principal y el equipo clínico evaluarán si la incisión quirúrgica permanece cerrada, desde el inicio hasta el final del estudio en el día 14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
  2. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
  3. Incisiones quirúrgicamente cerradas con exudación baja a moderada adecuadas para suNPWT, de acuerdo con el criterio del investigador y las instrucciones de uso del sistema Avance® Solo NPWT.
  4. Sujetos de estudio que se consideren capaces y dispuestos a cumplir con las instrucciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna conocida en la herida o en los márgenes de la herida.
  2. Osteomielitis no tratada y previamente confirmada.
  3. Fístulas no entéricas e inexploradas.
  4. Tejido necrótico con presencia de escara.
  5. Nervios, arterias, venas u órganos expuestos.
  6. Sitio anastomótico expuesto.
  7. Alergia/hipersensibilidad conocida al apósito o a sus componentes.
  8. Embarazo conocido o planeando quedar embarazada o amamantando al momento de la participación en el estudio.
  9. Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo de investigación actualmente o en los últimos 30 días.
  10. Sujetos no aptos para la investigación a juicio del Investigador, Plan de Investigación Clínica e Instrucciones de Uso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con una incisión cerrada quirúrgicamente con exudado de bajo a moderado
Hasta 34 sujetos del estudio con una incisión cerrada quirúrgicamente con exudado de bajo a moderado que el investigador principal y el equipo clínico consideraron adecuada para el tratamiento con NPWT.
Dispositivo: Sistema de NPWT Avance® Solo
Aplicación del Sistema de NPWT Avance® Solo en hasta 34 Sujetos de estudio, de acuerdo con la IfU por hasta 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la herida que permanece cerrada
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
La evaluación de la herida que permanece cerrada se captura a través de una evaluación por parte del investigador principal/equipo clínico desde el inicio hasta la visita final (herida que permanece cerrada sí/no).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progreso de la herida a la línea de base
Periodo de tiempo: Día 14 (+0/-2 días)
Evolución de la herida en incisiones cerradas quirúrgicamente de baja a moderada en comparación entre la visita inicial y la visita final (deteriorada/sin cambios/mejorada).
Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en el progreso de la herida entre visitas
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evolución de la herida en incisiones cerradas quirúrgicamente de baja a moderada en comparación con la última visita (deteriorada/sin cambios/mejorada).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en la falta de oposición dérmica
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Falta de oposición dérmica como porcentaje de la longitud total de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en la cantidad de exudado
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en la cantidad de exudado desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento (ninguno/bajo/moderado/alto).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en la naturaleza del exudado
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en la naturaleza del exudado desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento (seroso/fibrinoso/serosanguinolento/sanguíneo/seropurulento/purulento/sucio purulento//hemopurulento/hemorrágico).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en el olor del exudado
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en el olor del exudado desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento (sin olor/ligero/moderado/fuerte/muy fuerte).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en las condiciones peri-herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cambio en el estado de la piel alrededor de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento (normal/eritematosa/edematosa/eczematosa/excoriada/macerada/indurada).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evaluación del dolor del Sujeto al retirar el apósito Avance® Solo Border Dressing y las tiras de fijación Avance® Solo usando una escala de calificación numérica en cada visita de seguimiento (donde el Sujeto califica verbalmente su dolor en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 lo peor imaginable para el Sujeto; el NRS se utilizará antes y durante la retirada del apósito).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Absorción y transporte de exudado.
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evaluación clínica de la capacidad del sistema de NPWT Avance® Solo para absorber y/o transportar exudado utilizando una escala de calificación en todas las visitas de seguimiento (muy mala/mala/buena/muy buena).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Trauma en la piel que rodea la herida.
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Proporción de Sujetos con trauma (ej. ampollas) en el sitio de la herida y la piel circundante para el apósito de borde Avance® Solo y las tiras de fijación Avance® Solo en todas las visitas de seguimiento.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Tiempo de uso del sistema
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evalúe el tiempo de uso del sistema en días desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento, incluidas las posibles visitas adicionales.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Sonido de alarmas
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evaluación del sujeto de las propiedades del sistema (número de alarmas que suenan) evaluadas en todas las visitas de seguimiento (sonido de alarmas en los siguientes intervalos 0, 1-5, 6-10, 11-15, 16-20, más de 20).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Consumo de producto
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Consumo de producto de los productos utilizados para el sistema, desde la visita inicial hasta la visita final con el sistema de NPWT Avance® Solo (en número total de bombas Avance® Solo, vendaje de bordes, recipientes, tiras de fijación y baterías).
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evaluación de la calidad de vida del sujeto
Periodo de tiempo: Día 14 (+0/-2 días)
Evaluación del impacto del sistema de NPWT Avance® Solo en la vida cotidiana del sujeto en el día 14 o en la visita final. La calidad de vida se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS) en la que el sujeto califica cuánto ha afectado el tratamiento a su vida diaria. 0 es igual a ninguna influencia y 10 es igual a una influencia considerable en la vida cotidiana o insoportable. Si responde >0, el Sujeto deberá indicar la presencia o ausencia de las siguientes causas: pérdida de vendaje, movilidad reducida, dificultad para vestirse, dolor y mal olor.
Día 14 (+0/-2 días)
Facilidad de aplicación y extracción del sistema Avance® Solo NPWT
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evaluación clínica de la facilidad de aplicación y extracción del sistema Avance® Solo NPWT utilizando una escala de calificación numérica recopilada al inicio y en cada visita de seguimiento (de 0 a 10, donde 0 es igual a ningún problema con la aplicación o extracción, y 10 es la peor situación imaginable al aplicar/quitar el sistema a un Sujeto).
Línea base, Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Cumplimiento del sujeto
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Evalúe el cumplimiento del Sujeto con la terapia del Sistema de NPWT Avance® Solo en todas las visitas de seguimiento según el número promedio de horas por día que el sistema no ha proporcionado NPWT desde la última visita del Sujeto.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días)
Satisfacción global
Periodo de tiempo: Día 14 (+0/-2 días)
Evaluación de las satisfacciones globales del Investigador Principal y del Sujeto con el sistema en el día 14 o visita final (muy insatisfecho/insatisfecho/ni insatisfecho o satisfecho/satisfecho/muy satisfecho).
Día 14 (+0/-2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Colaboradores

Syntactx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-598653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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