Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口中的安全性和性能 PMCF 调查 (ASOLO-SCI)
2021年5月17日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项前瞻性、开放性、非比较性、上市后临床随访调查，以确认 Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口中的安全性和性能
ASOLO-SCI 调查是一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在按照使用说明 (IfU)。
研究概览
详细说明
ASOLO-SCI 研究被设计为一项前瞻性、开放性、非比较性 PMCF 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低度至中度渗出的手术闭合切口长达 14 天时的安全性和性能。在多达 34 名患者 (n=34) 中使用 IfU。
ASOLO-SCI 调查是一项多中心研究，预计将在大约三个欧洲中心进行。
应提前停止研究治疗（即 14 天之前），如果研究对象撤回同意，或者首席研究员和临床团队认为 Avance® Solo NPWT 系统不再适合研究对象的伤口。 在受试者因任何原因终止参与研究后，应根据当地伤口管理和治疗护理标准对患者进行随访。
作为主要终点，首席研究员和临床团队将评估从基线到第 14 天研究结束的手术切口是否保持闭合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandre Welikow, MD
- 电话号码：0046317223045
- 邮箱：alexandre.welikow@molnlycke.com
研究联系人备份
- 姓名：Tahmina Haider, MSc
- 电话号码：0046739503674
- 邮箱：tahmina.haider@molnlycke.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 签署书面知情同意书。
- 根据研究者的判断和 Avance® Solo NPWT 系统使用说明，适用于 suNPWT 的低度至中度渗出手术闭合切口。
- 被认为有能力并愿意遵守方案说明的研究对象。
排除标准：
- 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤。
- 未经治疗和先前确诊的骨髓炎。
- 非肠和未探查的瘘管。
- 有焦痂的坏死组织。
- 暴露的神经、动脉、静脉或器官。
- 暴露的吻合部位。
- 已知对敷料或其成分过敏/超敏。
- 在参与研究时已知怀孕或计划怀孕或哺乳。
- 当前或过去 30 天内参与另一项研究性药物或设备试验。
- 根据研究者的判断、临床研究计划和使用说明不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术闭合切口有低度至中度渗出的受试者
多达 34 名具有低度至中度渗出的手术闭合切口的研究对象被主要研究者和临床团队认为足以进行 NPWT 治疗。
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根据 IfU，Avance® Solo NPWT 系统对多达 34 名研究对象的应用长达 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口保持闭合的变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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首席研究员/临床团队从基线到最后一次就诊（伤口保持闭合是/否）的评估对伤口保持闭合状态进行了评估。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口进展到基线
大体时间：第 14 天（+0/-2 天）
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与基线和最终就诊相比，低度至中度手术闭合切口的伤口进展（恶化/无变化/改善）。
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第 14 天（+0/-2 天）
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访问期间伤口进展的变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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与上次就诊相比，低度至中度手术闭合切口的伤口进展（恶化/无变化/改善）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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缺乏真皮对抗的变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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从基线到所有后续访问，缺乏皮肤抵抗占伤口总长度的百分比。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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渗出液量的变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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从基线到所有后续访问的渗出量变化（无/低/中/高）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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渗出液性质改变
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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渗出液性质从基线到所有随访就诊的变化（浆液性/纤维蛋白性/浆液性/血性/血清脓性/化脓性/污垢化脓性//血脓性/出血性）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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渗出液气味变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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渗出液气味从基线到所有后续访问的变化（无气味/轻微/中等/强烈/非常强烈）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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伤口周围状况的变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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伤口周围皮肤状况从基线到所有随访的变化（正常/红斑/水肿/湿疹/表皮脱落/浸软/硬化）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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疼痛评估
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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在每次随访时使用数字评定量表对受试者在 Avance® Solo Border Dressing 和 Avance® Solo Fixation Strips 移除时的疼痛进行评估（受试者在 0 到 10 的水平上对他们的疼痛进行口头评分，其中 0 表示没有疼痛， 10 受试者所能想到的最坏情况；NRS 将在敷料去除之前和期间使用）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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渗出液的吸收和运输
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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在所有后续访问中使用评分量表对 Avance® Solo NPWT 系统吸收和/或输送渗出液的能力进行临床评估（非常差/差/好/非常好）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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伤口周围皮肤的创伤
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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有外伤的受试者比例（例如
起泡）到伤口部位和周围皮肤，在所有后续访问中使用 Avance® Solo Border Dressing 和 Avance® Solo Fixation Strips。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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系统磨损时间
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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评估从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问）的系统磨损时间（以天为单位）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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警报响起
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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在所有后续访问中评估的系统属性（警报响起次数）的主题评估（警报响起的时间间隔为 0、1-5、6-10、11-15、16-20、超过 20）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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产品消费
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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使用 Avance® Solo NPWT 系统从基线到最终访问的系统所用产品的产品消耗（Avance® Solo 泵、边界敷料、罐、固定带和电池的总数）。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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受试者生活质量评估
大体时间：第 14 天（+0/-2 天）
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受试者在第 14 天或最后一次就诊时评估 Avance® Solo NPWT 系统对日常生活的影响。
生活质量使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，其中受试者对治疗对其日常生活的影响程度进行评分。
0 等于没有影响，10 等于对日常生活有很大影响或难以忍受。
如果回答 > 0，受试者应说明是否存在以下原因：敷料渗漏、行动不便、穿衣困难、疼痛和气味。
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第 14 天（+0/-2 天）
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Avance® Solo NPWT 系统易于应用和拆卸
大体时间：基线，第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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临床医生使用在基线和每次随访时收集的数字评定量表评估 Avance® Solo NPWT 系统应用和移除的难易程度（从 0 到 10，其中 0 等于应用或移除没有问题，10 是从主题应用/删除系统时可以想象到的最糟糕的情况）。
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基线，第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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主题合规
大体时间：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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评估受试者在所有后续访视中对 Avance® Solo NPWT 系统治疗的依从性，方法是自受试者上次就诊以来系统每天未提供 NPWT 的平均小时数。
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第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）
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全球满意度
大体时间：第 14 天（+0/-2 天）
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评估首席研究员和受试者在第 14 天或最后一次访问时对系统的总体满意度（非常不满意/不满意/既不不满意也不满意/满意/非常满意）。
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第 14 天（+0/-2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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