【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年4月8日 更新者：Masimo Corporation
この臨床調査は、病院の人員と参照共酸化計が使用する場合、新生児臨床環境におけるInvsensor00045のフォーム、適合、および機能の追加サポートを提供するためにデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Site 2
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 生後1ヶ月以下
- 23週間を超える妊娠年齢
- 5 kg以下の重量
- 標準のケアの動脈血サンプリングラインを備えた被験者はすでに整備されています
除外基準：
- 皮膚が発達していない被験者
- システム測定を妨げる計画されたアプリケーションサイトで異常な被験者
- 泡/ゴム製品と接着テープに対するアレルギー反応が既知の被験者
- x窩動脈系統の被験者
- 手足の変形、足の欠如、重度の浮腫、および主任研究者の裁量により
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Invsensor00045
すべての被験者はテストグループに登録され、病院での滞在中にinvsensor00045と呼ばれる非侵襲的パルスオキシメトリーセンサーが装備されています。
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非侵襲的センサーは、被験者の手、足、またはつま先に取り付けられ、酸素飽和度とパルス速度を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Invsensor00045の形、適合、機能。
時間枠：被験者ごとに最大8時間。
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臨床環境での利便性サンプリングで、新生児集団におけるInvsensor00045センサーの形、適合、および機能を観察する。
センサーを使用して収集されたデータは、参照値（RMS）と比較されます。
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被験者ごとに最大8時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2023年5月21日
研究の完了 (実際)
2023年5月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。