[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
8 de abril de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
Esta investigação clínica é coletar dados para fornecer suporte adicional para formulário, ajuste e função do InvSensor00045 no ambiente clínico neonatal quando usado pelo pessoal do hospital e pelo co-oxímetro de referência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Menor ou igual a 1 mês de idade
- Idade gestacional superior a 23 semanas
- Peso menor ou igual a 5 kg
- Indivíduos com padrão de amostragem de sangue arterial padrão já no lugar
Critérios de exclusão:
- Assuntos com pele subdesenvolvida
- Indivíduos com anormalidades nos locais de aplicação planejados que interfeririam nas medições do sistema
- Assuntos com reações alérgicas conhecidas a produtos de espuma/borracha e fita adesiva
- Assuntos com linhas arteriais axilares
- Deformidades dos membros, ausência dos pés, edema grave e outro a critério do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: InvSensor00045
Todos os sujeitos estão inscritos no grupo de teste e são equipados com um sensor de oximetria de pulso não invasivo chamado InvSensor00045 durante sua estadia no hospital.
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O sensor não invasivo será ajustado à mão, pé ou dedo do pé do sujeito para medir a saturação de oxigênio e a taxa de pulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma, ajuste e função do InvSensor00045.
Prazo: Até 8 horas por sujeito.
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Observar a forma, ajuste e função dos sensores InvSensor00045 na população neonatal com amostragem de conveniência em um ambiente clínico.
Os dados coletados usando os sensores serão comparados aos valores de referência (RMS).
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Até 8 horas por sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHOC0006
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