[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
8. April 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Diese klinische Untersuchung soll Daten sammeln, um zusätzliche Unterstützung für Form, Anpassung und Funktion von Invsensor00045 in der klinischen Neugeborenenumgebung zu bieten, wenn sie vom Personal- und Referenz-Co-Oximeter des Krankenhauses verwendet werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Site 2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als oder gleich 1 Monat alt
- Gestationsalter mehr als 23 Wochen
- Gewicht weniger als oder gleich 5 kg
- Probanden mit standardmäßiger Pflege -Arterienblut -Probenahmungslinie bereits vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit unterentwickelter Haut
- Probanden mit Anomalien an den geplanten Anwendungsstellen, die die Systemmessungen beeinträchtigen würden
- Probanden mit bekannten allergischen Reaktionen auf Schaum-/Gummiprodukte und Klebeband
- Probanden mit axillären arteriellen Linien
- Deformitäten der Gliedmaßen, Abwesenheit der Füße, schweres Ödem und anderer nach Ermessen des Hauptforschers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Invsensor00045
Alle Probanden sind in die Testgruppe aufgenommen und mit einem nicht-invasiven Impulsoximetrie-Sensor namens Invsensor00045 während ihres Aufenthalts im Krankenhaus ausgestattet.
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Der nichtinvasive Sensor wird an die Hand, den Fuß oder den Zehen des Probanden angebracht, um die Sauerstoffsättigung und die Impulsfrequenz zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Form, Anpassung und Funktion von Invsensor00045.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden pro Betreff.
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Form, Anpassung und Funktion der Invsensor00045 -Sensoren in der Neugeborenenpopulation mit Bequemlichkeitsabtastung in einer klinischen Umgebung zu beobachten.
Die mit den Sensoren gesammelten Daten werden mit den Referenzwerten (RMS) verglichen.
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Bis zu 8 Stunden pro Betreff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHOC0006
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