[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
8 april 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Dit klinische onderzoek is om gegevens te verzamelen om aanvullende ondersteuning te bieden voor vorm, fit en functie van Invsensor00045 in de neonatale klinische omgeving bij gebruik door het personeel van het ziekenhuis en de co-oximeter van het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan of gelijk aan de leeftijd van 1 maand
- Zwangerschapsduur hoger dan 23 weken
- Gewicht kleiner dan of gelijk aan 5 kg
- Proefpersonen met standaard voor zorgarteriële bloedbemonsteringslijn al op zijn plaats
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met onderontwikkelde huid
- Onderwerpen met afwijkingen op de geplande toepassingssites die zouden interfereren met systeemmetingen
- Onderwerpen met bekende allergische reacties op schuim/rubberproducten en lijmband
- Onderwerpen met axillaire arteriële lijnen
- Misvormingen van de ledematen, afwezigheid van de voeten, ernstig oedeem en andere naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invsensor00045
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in de testgroep en zijn uitgerust met een niet-invasieve pulsoximetriesensor genaamd Invsensor00045 tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
|
Niet -invasieve sensor zal worden aangepast aan de hand, voet of teen van het onderwerp om zuurstofverzadiging en polssnelheid te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorm, fit en functie van InvSensor00045.
Tijdsspanne: Tot 8 uur per onderwerp.
|
Om de vorm, pasvorm en functie van de Invsensor00045 -sensoren in de neonatale populatie te observeren met gemaksbemonstering in een klinische omgeving.
Gegevens verzameld met behulp van de sensoren worden vergeleken met de referentiewaarden (RMS).
|
Tot 8 uur per onderwerp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHOC0006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .