[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
8. april 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Denne kliniske undersøkelsen er å samle inn data for å gi ekstra støtte for form, passform og funksjon av InvSensor00045 i det nyfødte kliniske miljøet når det brukes av sykehusets personell og referanse co-oximeter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindre enn eller lik 1 måned
- Svangerskapsalder større enn 23 uker
- Vekt mindre enn eller lik 5 kg
- Personer med standard for omsorgsarteriell blodprøvetakingslinje allerede på plass
Eksklusjonskriterier:
- Emner med underutviklet hud
- Personer med avvik på de planlagte applikasjonsstedene som vil forstyrre systemmålinger
- Personer med kjente allergiske reaksjoner på skum/gummiprodukter og limtape
- Emner med aksillære arterielle linjer
- Deformiteter av lemmer, fravær av føtter, alvorlig ødem og annet etter hovedetterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InvSensor00045
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og er utstyrt med en ikke-invasiv pulsoksimetri-sensor kalt InvSensor00045 under oppholdet på sykehuset.
|
Ikke -invasiv sensor vil bli montert på motivets hånd, fot eller tå for å måle oksygenmetning og puls.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form, passform og funksjon av InvSensor00045.
Tidsramme: Opptil 8 timer per emne.
|
For å observere form, passform og funksjon av InvSensor00045 -sensorene i den nyfødte befolkningen med prøvetaking av bekvemmeligheter i et klinisk miljø.
Data samlet inn ved hjelp av sensorene vil bli sammenlignet med referanseverdiene (RMS).
|
Opptil 8 timer per emne.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHOC0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .