[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年4月8日 更新者：Masimo Corporation
该临床研究是为了收集数据，以在医院的人员和参考辅助仪使用时在新生儿临床环境中为形式，拟合和功能提供额外的支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- Site 2
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 小于或等于1个月大
- 胎龄大于23周
- 重量小于或等于5公斤
- 具有护理标准动脉血液采样线的受试者已经到位
排除标准：
- 皮肤欠发达的受试者
- 在计划的应用站点处异常的受试者会干扰系统测量
- 对泡沫/橡胶产品和胶带的已知过敏反应的受试者
- 腋动脉线的受试者
- 肢体的畸形，缺乏脚，严重的水肿以及其他研究人员的酌处
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Invsensor00045
所有受试者均纳入测试组，并在住院期间安装一个名为InvSensor00045的非侵入性脉搏血氧仪传感器。
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非侵入性传感器将安装在受试者的手，脚或脚趾上，以测量氧饱和度和脉搏速率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Invsensor00045的形式，拟合和功能。
大体时间：每个受试者最多8小时。
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在临床环境中进行便利采样，观察新生儿种群中InvSensor00045传感器的形式，拟合和功能。
使用传感器收集的数据将与参考值（RMS）进行比较。
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每个受试者最多8小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2023年5月21日
研究完成 (实际的)
2023年5月21日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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