[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
8. april 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Denne kliniske undersøgelse er at indsamle data for at yde yderligere support til form, pasform og funktion af Invsensor00045 i det neonatale kliniske miljø, når det bruges af hospitalets personale og reference co-oximeter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindre end eller lig med 1 måned
- Svangerskabsalder over 23 uger
- Vægt mindre end eller lig med 5 kg
- Personer med standard for plejemæssig blodprøvetagningslinje allerede på plads
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med underudviklet hud
- Motiver med abnormiteter på de planlagte applikationssteder, der ville forstyrre systemmålinger
- Motiver med kendte allergiske reaktioner på skum/gummiprodukter og klæbebånd
- Motiver med aksillære arterielle linjer
- Deformiteter af lemmerne, fravær af fødderne, alvorligt ødemer og andet efter den vigtigste efterforskeres skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Invsensor00045
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen og er udstyret med en ikke-invasiv pulsoximetri-sensor kaldet Invsensor00045 under deres ophold på hospitalet.
|
Ikke -invasiv sensor vil blive monteret på motivets hånd, fod eller tå for at måle iltmætning og pulsfrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form, pasform og funktion af Invsensor00045.
Tidsramme: Op til 8 timer pr. Emne.
|
At observere form, pasform og funktion af Invsensor00045 -sensorer i den neonatale population med bekvemmelighedsprøvetagning i et klinisk miljø.
Data indsamlet ved hjælp af sensorerne sammenlignes med referenceværdierne (RMS).
|
Op til 8 timer pr. Emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOC0006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .