[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
To badanie kliniczne ma na celu zebranie danych w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia dla formy, dopasowania i funkcji Invsensor00045 w noworodkowym środowisku klinicznym, gdy jest używane przez personel szpitala i kooksymetr referencyjny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mniej niż 1 miesiąc
- Wiek ciążowy większy niż 23 tygodnie
- Waga mniejsza lub równa 5 kg
- Osoby ze standardową linią do próbkowania krwi tętniczej już na miejscu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z słabo rozwiniętą skórą
- Osoby z nieprawidłowościami w planowanych miejscach aplikacji, które zakłócałyby pomiary systemu
- Badani ze znanymi reakcjami alergicznymi na produkty piankowe/gumowe i taśmę klejącą
- Badani z pachowymi liniami tętnicze
- Deformacje kończyn, brak stóp, ciężki obrzęk i inne według uznania głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Invsensor00045
Wszyscy pacjenci są zapisani do grupy testowej i są wyposażone w nieinwazyjny czujnik pulsoksymetrii o nazwie Invsensor00045 podczas pobytu w szpitalu.
|
Nieinwazyjny czujnik zostanie dopasowany do dłoni, stopy lub stóp do noża, aby mierzyć nasycenie i tętno tlenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma, dopasowanie i funkcja Invsensor00045.
Ramy czasowe: Do 8 godzin na temat.
|
Aby zaobserwować formę, dopasowanie i funkcję czujników Invsensor00045 w populacji noworodków z wygodą próbkowaniem w środowisku klinicznym.
Dane zebrane przy użyciu czujników zostaną porównane z wartościami odniesienia (RMS).
|
Do 8 godzin na temat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHOC0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .