[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
8. dubna 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Toto klinické zkoumání má shromažďovat data, aby poskytovala další podporu pro formy, fit a funkci InvSensor00045 v novorozeneckém klinickém prostředí, pokud používají personál nemocnice a referenční koo-oximetr.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně nebo rovné ve věku 1 měsíce
- Gestační věk větší než 23 týdnů
- Hmotnost menší nebo rovná 5 kg
- Subjekty se standardem péče o arteriální linii vzorkování krve již na místě
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s nedostatečně rozvinutým pokožkou
- Subjekty s abnormalitami na plánovaných aplikačních místech, které by narušovaly měření systému
- Subjekty se známými alergickými reakcemi na pěnové/gumové výrobky a lepicí pásku
- Subjekty s axilárními arteriálními liniemi
- Deformity končetin, absence nohou, těžký otok a další podle uvážení hlavního vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InvSensor00045
Všechny subjekty jsou zapsány do testovací skupiny a jsou během svého pobytu v nemocnici vybaveny neinvazivním senzorem pulzní oxymetrie s názvem InvSensor00045.
|
Neinvazivní senzor bude namontován na ruku, nohu nebo špičku subjektu pro měření saturace kyslíku a rychlosti pulsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma, fit a funkce InvSensor00045.
Časové okno: Až 8 hodin na předmět.
|
Chcete -li pozorovat podobu, fit a funkci senzorů InvSensor00045 v novorozenecké populaci se vzorkováním pohodlí v klinickém prostředí.
Data shromážděná pomocí senzorů budou porovnána s referenčními hodnotami (RMS).
|
Až 8 hodin na předmět.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHOC0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .