[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
8 de abril de 2025 actualizado por: Masimo Corporation
Esta investigación clínica es recopilar datos para proporcionar apoyo adicional para la forma, el ajuste y la función de InvSensor00045 en el entorno clínico neonatal cuando lo usa el personal del hospital y el cooxímetro de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 2
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de o igual a 1 mes de edad
- Edad gestacional mayor de 23 semanas
- Peso menor o igual a 5 kg
- Sujetos con línea de muestreo de sangre arterial estándar de cuidado ya
Criterios de exclusión:
- Sujetos con piel subdesarrollada
- Sujetos con anormalidades en los sitios de aplicación planificados que interferirían con las mediciones del sistema
- Sujetos con reacciones alérgicas conocidas a productos de espuma/goma y cinta adhesiva
- Sujetos con líneas arteriales axilares
- Deformidades de las extremidades, ausencia de los pies, edema severo y otros a discreción del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Invsensor00045
Todos los sujetos están inscritos en el grupo de prueba y están equipados con un sensor de oximetría de pulso no invasivo llamado InvSensor00045 durante su estadía en el hospital.
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El sensor no invasivo se ajustará a la mano, el pie o el dedo del pie del sujeto para medir la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma, ajuste y función de InvSensor00045.
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas por tema.
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Observar la forma, el ajuste y la función de los sensores Invsensor00045 en la población neonatal con muestreo de conveniencia en un entorno clínico.
Los datos recopilados utilizando los sensores se compararán con los valores de referencia (RMS).
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Hasta 8 horas por tema.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHOC0006
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