[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
8 апреля 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Это клиническое исследование предназначено для сбора данных для обеспечения дополнительной поддержки для формы, подгонки и функции Invsensor00045 в клинической среде новорожденных при использовании персоналом больницы и ссылочным коалогамром.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Меньше или равен 1 месяце
- Гестационный возраст превышает 23 недели
- Вес меньше или равен 5 кг
- Субъекты со стандартом ухода
Критерии исключения:
- Субъекты с недоразвитой кожей
- Субъекты с нарушениями на запланированных сайтах применения, которые будут мешать измерениям системы
- Субъекты с известными аллергическими реакциями на пену/резиновую продукцию и клейкую ленту
- Субъекты с подмышечными артериальными линиями
- Деформации конечностей, отсутствие ног, тяжелый отеки и другие по усмотрению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Invsensor00045
Все субъекты включены в тестовую группу и оснащены неинвазивным датчиком пульсной оксиметрии под названием Invsensor00045 во время их пребывания в больнице.
|
Неинвазивный датчик будет установлен на руку, ногу или носку предмета для измерения насыщения кислородом и частоты импульса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма, подходящая и функция Invsensor00045.
Временное ограничение: До 8 часов на предмет.
|
Наблюдать за формой, подготовительной и функцией датчиков Invsensor00045 в популяции новорожденных с удобным отбором отбора проб в клинической среде.
Данные, собранные с использованием датчиков, будут сравниваться с эталонными значениями (RMS).
|
До 8 часов на предмет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHOC0006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .