[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 4월 8일 업데이트: Masimo Corporation
이 임상 조사는 병원 직원과 참조 공동 옥시 미터가 사용할 때 신생아 임상 환경에서 InvSensor00045의 형태, 적합 및 기능에 대한 추가 지원을 제공하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 1 개월 이하 이하
- 임신 연령은 23 주 이상입니다
- 체중은 5kg 이상 또는 동일합니다
- 표준 치료 동맥 혈액 샘플링 라인이있는 대상
제외 기준 :
- 저개발 피부를 가진 대상
- 시스템 측정을 방해 할 계획된 응용 프로그램 사이트에서 이상이있는 대상
- 거품/고무 제품 및 접착제 테이프에 대한 알레르기 반응이 알려진 대상
- 겨드랑이 동맥 라인이있는 대상
- 사지의 기형, 발의 부재, 심한 부종 및 기타 주요 수사관의 재량에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: InvSensor00045
모든 피험자는 시험 그룹에 등록되며 병원에 머무는 동안 InvSensor00045라는 비 침습적 펄스 산소 측정 센서가 장착되어 있습니다.
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비 침습적 센서는 산소 포화 및 펄스 속도를 측정하기 위해 피험자의 손, 발 또는 발가락에 장착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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InvSensor00045의 형태, 적합 및 기능.
기간: 피사체 당 최대 8 시간.
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임상 환경에서 편의 샘플링을 통해 신생아 집단에서 InvSensor00045 센서의 형태, 적합 및 기능을 관찰합니다.
센서를 사용하여 수집 한 데이터는 기준 값 (RMS)과 비교됩니다.
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피사체 당 최대 8 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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