[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen on tarkoitus kerätä tietoja lisätuen tarjoamiseksi InvSensor00045: n lomakkeelle, sopivuudelle ja toiminnalle vastasyntyneen kliinisessä ympäristössä, kun sairaalan henkilöstö ja referenssioksimetri käyttää sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin kuukauden ikäinen
- Raskausikä yli 23 viikkoa
- Paino alle tai yhtä suuri kuin 5 kg
- Koehenkilöt, joilla on jo olemassa oleva hoitovaltimoveren näytteenottoviiva
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on alikehittynyt iho
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia suunnitelluissa sovelluspaikoissa, jotka häiritsevät järjestelmän mittauksia
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita vaahto-/kumituotteisiin ja liimateippi
- Koehenkilöt, joilla on aksillaarinen valtimoviivat
- Raajojen epämuodostumat, jalkojen puuttuminen, vakava turvotus ja muut päätutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InvSensor00045
Kaikki koehenkilöt ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja ne on varustettu ei-invasiivisella pulssioksimetria-anturilla, nimeltään InvSensor00045 sairaalassa oleskelun aikana.
|
Ei -invasiivinen anturi asennetaan kohteen käteen, jalkaan tai varpaan hapen kyllästymisen ja pulssin mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
InvSensor00045: n muoto, sovitus ja toiminta.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia kohden.
|
Vastasyntyneiden populaatiossa InvSensor00045 -anturien muodon, sopivuuden ja toiminnan tarkkailemiseksi mukavuusnäytteillä kliinisessä ympäristössä.
Antureita käyttämällä kerättyjä tietoja verrataan referenssiarvoihin (RMS).
|
Jopa 8 tuntia kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOC0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .