[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
8 aprile 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
Questa indagine clinica è quella di raccogliere dati per fornire ulteriore supporto per la forma, l'adattamento e la funzione di InvSensor00045 nell'ambiente clinico neonatale se utilizzato dal personale dell'ospedale e dal co-ossimetro di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Site 2
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Meno o uguale a 1 mese di età
- Età gestazionale superiore a 23 settimane
- Peso inferiore o uguale a 5 kg
- Soggetti con linea di campionamento del sangue arterioso standard di cure già in atto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pelle sottosviluppata
- Soggetti con anomalie nei siti di applicazione pianificati che interferirebbero con le misurazioni del sistema
- Soggetti con reazioni allergiche note a prodotti in schiuma/gomma e nastro adesivo
- Soggetti con linee arteriose ascellari
- Deformità degli arti, assenza dei piedi, edema grave e altri a discrezione del principale investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: InvSensor00045
Tutti i soggetti sono iscritti al gruppo di test e sono dotati di un sensore di ossimetria di impulso non invasiva chiamato InvSensor00045 durante il loro soggiorno in ospedale.
|
Il sensore non invasivo verrà montato sulla mano, sul piede o sulla punta del soggetto per misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza degli impulsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma, adattamento e funzione di InvSensor00045.
Lasso di tempo: Fino a 8 ore per soggetto.
|
Osservare la forma, l'adattamento e la funzione dei sensori di InvSensor00045 nella popolazione neonatale con campionamento di convenienza in un ambiente clinico.
I dati raccolti utilizzando i sensori verranno confrontati con i valori di riferimento (RMS).
|
Fino a 8 ore per soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOC0006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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