[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
8 april 2025 uppdaterad av: Masimo Corporation
Denna kliniska undersökning är att samla in data för att ge ytterligare stöd för form, passform och funktion av InvSensor00045 i den neonatala kliniska miljön när den används av sjukhusets personal och referens co-oximeter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mindre än eller lika med en månads ålder
- Graviditetsålder större än 23 veckor
- Vikt mindre än eller lika med 5 kg
- Ämnen med standard för vård av arteriell blodprovtagning redan på plats
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med underutvecklad hud
- Ämnen med avvikelser på de planerade applikationsplatserna som skulle störa systemmätningar
- Ämnen med kända allergiska reaktioner på skum/gummiprodukter och tejp
- Ämnen med axillära arteriella linjer
- Deformiteter av lemmarna, frånvaron av fötter, allvarligt ödem och annat efter den huvudsakliga utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: InvSensor00045
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och är utrustade med en icke-invasiv pulsoximetri-sensor som kallas InvSensor00045 under deras vistelse på sjukhuset.
|
Icke -invasiv sensor är monterad på motivets hand, fot eller tå för att mäta syremättnad och pulsfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Form, passform och funktion av InvSensor00045.
Tidsram: Upp till 8 timmar per ämne.
|
För att observera form, passform och funktion av InvSensor00045 -sensorerna i den nyfödda populationen med bekvämlighetsprovtagning i en klinisk miljö.
Data som samlas in med sensorerna kommer att jämföras med referensvärdena (RMS).
|
Upp till 8 timmar per ämne.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHOC0006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .