[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
8 avril 2025 mis à jour par: Masimo Corporation
Cette enquête clinique consiste à collecter des données pour fournir un soutien supplémentaire à la forme, à l'ajustement et à la fonction d'InvSensor00045 dans l'environnement clinique néonatal lorsqu'il est utilisé par le personnel de l'hôpital et le co-oximètre de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Site 2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Moins ou égal à 1 mois
- Âge gestationnel supérieur à 23 semaines
- Poids inférieur ou égal à 5 kg
- Sujets ayant une ligne d'échantillonnage de sang artériel standard déjà en place
Critères d'exclusion:
- Sujets avec une peau sous-développée
- Sujets présentant des anomalies sur les sites d'application prévus qui interféreraient avec les mesures du système
- Sujets avec des réactions allergiques connues aux produits en mousse / caoutchouc et ruban adhésif
- Sujets avec des lignes artérielles axillaires
- Déformations des membres, absence des pieds, œdème sévère et autres à la discrétion de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Invsensor00045
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et sont équipés d'un capteur d'oxymétrie d'impulsion non invasif appelé InvSensor00045 pendant leur séjour à l'hôpital.
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Un capteur non invasif sera ajusté à la main, au pied ou à l'orteil du sujet pour mesurer la saturation et la vitesse d'impulsion de l'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme, ajustement et fonction d'InvSensor00045.
Délai: Jusqu'à 8 heures par sujet.
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Observer la forme, l'ajustement et la fonction des capteurs InvSensor00045 dans la population néonatale avec un échantillonnage de commodité dans un environnement clinique.
Les données collectées à l'aide des capteurs seront comparées aux valeurs de référence (RMS).
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Jusqu'à 8 heures par sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOC0006
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