[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. április 8. frissítette: Masimo Corporation
Ennek a klinikai vizsgálatnak az adatgyűjtése, hogy további támogatást nyújtson az Invsensor00045 formájához, illeszkedéséhez és funkciójához az újszülött klinikai környezetben, ha a kórház személyzete és a referencia ko-oximeter használja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kevesebb vagy egyenlő, mint 1 hónapos életkor
- A terhességi életkor 23 hétnél nagyobb
- 5 kg -nál kevesebb vagy egyenlő súlyú súly
- Azok az alanyok, akiknél a szokásos gondozási artériás vérmintavételi vonal már a helyén van
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek fejletlen bőrük van
- A tervezett alkalmazási helyek rendellenességeivel rendelkező alanyok, amelyek zavarják a rendszerméréseket
- Allergiás reakciókkal rendelkező allergiás reakciókkal és ragasztószalaggal kapcsolatos allergiás reakciók
- Axilláris artériás vonalakkal rendelkező alanyok
- A végtagok deformációi, a lábak hiánya, a súlyos ödéma és a fő kutató belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Invsensor00045
Az összes alany beiratkozik a tesztcsoportba, és a kórházban tartózkodásuk során nem invazív impulzus-oximetriás érzékelővel vannak felszerelve.
|
A neminvazív érzékelőt az alany kezéhez, lábához vagy lábujjához illesztik az oxigéntelítettség és a pulzusszám mérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Invsensor00045 forma, illeszkedése és funkciója.
Időkeret: Tárgyonként legfeljebb 8 óra.
|
Az újszülött populációban lévő Invsensor00045 érzékelők formájának, illesztésének és funkciójának megfigyelése kényelmi mintavétel mellett klinikai környezetben.
Az érzékelőkkel összegyűjtött adatokat összehasonlítják a referenciaértékekkel (RMS).
|
Tárgyonként legfeljebb 8 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOC0006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .