脊髄損傷（SCI）のための脊髄刺激（SCS）

この実現可能性調査の目的は、脊髄損傷 (SCI) の痛みとリハビリテーションに対する脊髄刺激 [SCS] の影響を比較することです。 硬膜外電気刺激 (EES) としても知られる SCS は、従来の医療管理 (CMM) または CMM 単独で利用されます。 この調査研究への参加は、約 12 か月続く予定です。 すべての被験者が評価され、2つのSCSデバイスの移植が進められます.1つは体幹と四肢の神経障害性疼痛の治療のために個人のSCIに基づいて調整され、もう1つは脊髄の底部近く（円錐領域）への影響を研究します運動、感覚、腸/膀胱の結果。 すべての患者は、投薬や理学療法などのCMMも引き続き受けます。

参加する被験者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. プラセボアーム: SCS OFF + CMM。 治験担当医師の指示の下、患者は投薬やさまざまな形態のリハビリテーションなど、さまざまな治療を受けることができます。
2. 治療アーム: SCS ON + CMM。 治験治療の脊髄刺激［SCS］：治験担当医師は治験手順を実施して、治験手順が患者に有効かどうかを確認し、成功した場合は恒久的な装置を埋め込むことがあります。 通常は 5 ～ 7 日間続く、一時的な試用手順または「テスト ドライブ」があります。 これが成功した場合、患者はより永久的なインプラントについて話し合うでしょう。 この研究では、2 つの SCS デバイス (1 つは痛みに焦点を当て、もう 1 つはリハビリ用) を同時に配置します。

3 か月間、治療グループの被験者は SCS をオンにし、CMM の一部としてリハビリテーションを受けます。 プラセボ群の参加者は、SCS をオフのままにし、治療群と同様のリハビリテーション療法で CMM を受けます。 被験者も治療チームも、どの患者が治療群またはプラセボ群に属するかを知りません。

3 か月の終わりに、研究グループが明らかになり、プラセボ グループの被験者はクロスオーバーして SCS をオンにすることが許可されます。 リハビリテーションの訪問はリモートである場合があり、調査期間は約 12 か月です。 治療の有効性に関するデータを収集するために、追加の血液検査と臨床検査が行われる場合があります。 フォローアップ訪問時のデータは、被験者のベースラインデータおよびそれぞれの訪問時の対照群のデータと比較されます。