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Stimolazione del midollo spinale (SCS) per lesioni del midollo spinale (SCI)

2 giugno 2026 aggiornato da: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

La fattibilità della stimolazione elettrica epidurale (SEE) per migliorare il dolore e i risultati della riabilitazione nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI)

Lo scopo di questo studio di fattibilità è confrontare l'impatto della stimolazione del midollo spinale [SCS] per il dolore e la riabilitazione da lesione del midollo spinale (SCI). SCS, noto anche come stimolazione elettrica epidurale (EES), sarà utilizzato insieme alla gestione medica convenzionale (CMM) o solo CMM. La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 12 mesi. Tutti i soggetti saranno valutati e procederanno con l'impianto di due dispositivi SCS: uno su misura in base alla SCI dell'individuo per il trattamento del dolore neuropatico del tronco e dell'arto e un secondo vicino alla parte inferiore del midollo spinale (regione del cono) per studiare l'impatto su esiti motori, sensoriali, intestinali/vescicali. Tutti i pazienti continueranno anche a ricevere CMM, come farmaci e terapia fisica.

I soggetti partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

  1. Braccio placebo: SCS OFF + CMM. Sotto la direzione del medico dello studio, il paziente può ricevere una varietà di trattamenti, come farmaci e varie forme di riabilitazione.
  2. Braccio di trattamento: SCS ON + CMM. Il trattamento in studio Stimolazione del midollo spinale [SCS]: il medico dello studio eseguirà una procedura di prova per vedere se la procedura dello studio funziona per il paziente e può impiantare un dispositivo permanente se ha successo. Esiste una procedura di prova temporanea, o "test drive", che di solito dura 5-7 giorni. Se questo ha successo, i pazienti discuteranno di un impianto più permanente. Questo studio prevede il posizionamento simultaneo di due dispositivi SCS (uno focalizzato sul dolore e il secondo per la riabilitazione).

Per tre mesi, i soggetti del gruppo di trattamento avranno l'SCS acceso e avranno la riabilitazione come parte del loro CMM. I partecipanti al braccio placebo rimarranno senza SCS e saranno sottoposti a CMM con terapia riabilitativa simile al gruppo di trattamento. Né i soggetti né il team di trattamento sapranno quali pazienti sono nel braccio di trattamento o placebo.

Alla fine dei tre mesi, il gruppo di studio verrà rivelato e ai soggetti del gruppo placebo sarà consentito il crossover e verrà attivato il loro SCS. Le visite di riabilitazione possono essere remote e la durata dello studio è di circa 12 mesi. Potrebbero essere previsti ulteriori esami del sangue ed esami clinici per raccogliere dati sull'efficacia della terapia. I dati alle visite di follow-up saranno confrontati con i dati di base dei soggetti e quelli del gruppo di controllo alle rispettive visite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a centro singolo. I dati saranno raccolti al basale, al momento della procedura (prova e permanente), fase di prova ea 1, 3, 6, 12 e 15 mesi dopo l'impianto.

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sulla neuromodulazione per aumentare il dolore e la riabilitazione nella lesione del midollo spinale (SCI), una popolazione del mondo reale, caratterizzando ulteriormente le misure neurofisiologiche e gli esiti clinici.

Verranno raccolti i seguenti dati:

  • Caratteristiche di base e dati demografici
  • Caratteristiche procedurali
  • Farmaci
  • Scale di valutazione numerica (NRS) a 10 punti per l'intensità del dolore Scala Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) Punteggi motori e sensoriali ASIA e grado di compromissione
  • Indagine QoL (PROMIS 29)
  • Elettromiografia (EMG) / Studi di conduzione nervosa (NCS)
  • Indagine sulla misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
  • Scala di spasticità di Ashworth
  • Controllo della vescica mediante studi urodinamici clinici standard
  • Parametri e caratteristiche di programmazione
  • Eventi di sicurezza (eventi avversi, carenze del dispositivo, deviazioni dal protocollo)

Le variabili di esito di interesse saranno raccolte e valutate durante le visite di studio. Non verranno eseguiti test di ipotesi statistiche formali pre-pianificati. Saranno utilizzati modelli di regressione multivariata e statistiche descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione (basati sul giudizio dello sperimentatore):

  1. SCI toracica traumatica
  2. Dolore cronico (cioè, Dolore > 3 per > 3 mesi)
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare alle visite di studio richieste e completare le valutazioni/questionari richiesti
  4. 18-80 anni
  5. Abbastanza stabile dal punto di vista medico da sottoporsi all'impianto chirurgico di un SCS / partecipare a regimi di riabilitazione

Criteri di esclusione:

I soggetti arruolati in questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione (basati sul giudizio dello sperimentatore):

  1. Transezione completa del cordone
  2. Instabilità spinale persistente o altra lesione che impedisce la capacità di partecipare
  3. Infezione attiva
  4. Psicosi concomitante o disturbo psicotico
  5. Depressione non trattata, clinicamente significativa
  6. Abuso attivo di droghe o alcol
  7. Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio. Le donne in età fertile necessitano di un test di gravidanza negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ees on
I pazienti sottoposti a stimolazione elettrica epidurale (EES) e verranno assegnati 1: 1 a EES. Il paziente e la loro famiglia saranno formalmente accecati dall'assegnazione del trattamento. Il provider, il team di ricerca, il biostatistico e il team di programmazione non saranno colpiti agli incarichi di trattamento.
Dispositivo: EES acceso
La stimolazione elettrica epidurale (EES), nota anche come stimolazione del midollo spinale (SCS), è una terapia comune approvata dalla FDA per il dolore neuropatico cronico del tronco e degli arti.
Altri nomi:
  • SCS (stimolazione del midollo spinale)
Comparatore placebo: Ees Off
I pazienti subiranno una stimolazione elettrica epidurale (EES) e assegnati da 1: 1 a EES. Il paziente e la loro famiglia saranno formalmente accecati dall'assegnazione del trattamento. Il provider, il team di ricerca, il biostatistico e il team di programmazione non saranno colpiti agli incarichi di trattamento. Quelli nella categoria OFF EES avranno le loro EE attivate al punto temporale di 9 mesi.
Dispositivo: EES disattivato
La stimolazione elettrica epidurale (EES), nota anche come stimolazione del midollo spinale (SCS), è una terapia comune approvata dalla FDA per il dolore neuropatico cronico del tronco e degli arti.
Altri nomi:
  • SCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'inventario del dolore multidimensionale (MPI) -ci Punteggio di attività media
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'MPI-SCI è costituito da dodici sottoscale a 7 punti in tre sezioni: (1) impatto sul dolore, (2) risposte di altri significativi e (3) attività. Il nostro risultato principale è il punteggio medio delle 4 sottoscale del dolore (attività domestiche, attività lontano da casa, attività sociali e lavoro all'aperto) per il dolore e le conseguenze della SCI. Queste 4 scale sono comunemente usate per creare una singola scala di attività generale. Per definire il grado in cui il dolore e altre conseguenze della lesione hanno ridotto la partecipazione a un'attività specifica, nella sezione 3 verranno utilizzati 2 articoli convalidati aggiuntivi nella sezione 3: (1) "Il dolore ha ridotto la mia partecipazione a questa attività" e (2) "altre conseguenze di SCI hanno ridotto la mia partecipazione a questa attività". La risposta va da 0 (per niente) a 6 (estremamente).
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore misurato dalle scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Valutazione validata della gravità del dolore (scala 0-10), 0 non essendo dolore a 10 essendo il peggior dolore, negli ultimi 7 giorni.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Cambiamento della qualità della vita (QOL) misurato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Il Promis-29 è un sondaggio generico per la qualità della vita legata alla salute che valuta ciascuno dei 7 settori Promis con 4 domande. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Gli strumenti Promis contengono un numero fisso di elementi di sette domini Promis: depressione; ansia; funzione fisica; interferenza del dolore; fatica; disturbo del sonno; e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I sette settori coprono le aree più rilevanti di salute auto-segnalata per la maggior parte delle persone con malattie croniche.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Cambiamento del miglioramento complessivo misurato dalla scala Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La misura di auto-relazione PGIC riflette la convinzione di un paziente sull'efficacia del trattamento. PGIC è una scala di 7 punti che raffigura la valutazione di un miglioramento complessivo di un paziente.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Variazione del recupero del motore misurato dal punteggio motorio totale American Spinal Injury Association (Asia)
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Il punteggio motorio dell'estremità superiore e degli arti inferiori dell'Asia (UEMS & LEMS), si combinano per dare un punteggio motorio asiatico totale.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Cambiamento del recupero del motore misurato dai voti di compromissione dell'Asia
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La Scala Asia Amuirment (AIS), basata sulla scala Frankel, è una scala somministrata dal medico utilizzata per classificare la gravità (completezza) delle lesioni negli individui con SCI. Identifica i livelli sensoriali e motori indicativi del livello spinale più alto che dimostra la funzione "intatta". La conservazione della funzione nei segmenti sacrali (S4-S5) è una chiave per determinare il grado AIS. I punteggi AIS sono considerati essenziali quando si classificano le persone con SCI sul loro stato neurologico.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Cambiamento nell'indipendenza delle attività della vita quotidiana (ADLS) misurata dal sondaggio Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Scala di disabilità SCIM sviluppata per affrontare specificamente la capacità dei pazienti SCI di svolgere attività di base della vita quotidiana in modo indipendente. Tre versioni di SCIM (I-III) sono state sviluppate consecutivamente e valutano tre aree: 1) cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagni e condimento); 2) gestione respiratoria e sfintere; 3) mobilità (letto e trasferimenti e interno/esterno). I punteggi degli oggetti sono ponderati relativi alla rilevanza clinica assunta.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Cambiamento nel controllo della vescica usando l'urodinamica
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Un test urodinamico viene utilizzato per misurare la funzione nervosa e muscolare, la pressione attorno e nella vescica, le portate e altri fattori. Questi test guardano a quanto bene la vescica, gli sfinter e l'uretra stanno conservando e rilasciando urina. Tutte le misure sono combinate per dare un punteggio complessivo di controllo della vescica.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Cambiamento del recupero del motore misurato da potenziali evocati dal motore evocati dal motore evocati dalla stimolazione magnetica transcranica (MEPS TMS)
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Per valutare la connettività dei segnali motori discendenti che attraversano la lesione, i MEP TMS sono registrati bilateralmente sul retto femorale (RF), vasto laterale (VL), tendine del tendine del ginocchio mediale (MH), velocità anteriore (TA) di 4 khz.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Modifica del recupero del motore misurato da EMG
Lasso di tempo: Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Gli EMG saranno registrati utilizzando elettrodi di superficie o ago posizionati su/nei seguenti muscoli: gluteo bilaterale massimo, retto bilaterale femorale, vasto laterale bilaterale, tendine del tendine del tendine del mare bilaterale, tibiale anteriore bilaterale e gastrocnemio bilaterale. Se clinicamente appropriato, estensore bilaterale carpi radiale, bicipiti bilaterali e muscoli addominali bilaterali saranno usati come controlli.
Basale e poi mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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