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Stimulation de la moelle épinière (SCS) pour les lésions de la moelle épinière (SCI)

2 juin 2026 mis à jour par: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

La faisabilité de la stimulation électrique péridurale (EES) pour améliorer la douleur et les résultats de la réadaptation chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI)

Le but de cette étude de faisabilité est de comparer l'impact de la stimulation de la moelle épinière [SCS] pour la douleur et la rééducation des lésions de la moelle épinière (SCI). La SCS, également connue sous le nom de stimulation électrique épidurale (EES), sera utilisée avec la gestion médicale conventionnelle (CMM) ou la CMM seule. La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 12 mois. Tous les sujets seront évalués et procéderont à l'implantation de deux dispositifs SCS - un adapté en fonction de la SCI de l'individu pour le traitement de la douleur neuropathique du tronc et des membres et un second près du bas de la moelle épinière (région du cône) pour étudier l'impact sur résultats moteurs, sensoriels, intestinaux / vésicaux. Tous les patients continueront également à recevoir des CMM, tels que des médicaments et une thérapie physique.

Les sujets participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :

  1. Bras placebo : SCS OFF + CMM. Sous la direction du médecin de l'étude, le patient peut recevoir une variété de traitements, tels que des médicaments et diverses formes de réadaptation.
  2. Bras de traitement : SCS ON + CMM. Le traitement de l'étude Stimulation de la moelle épinière [SCS] : le médecin de l'étude effectuera une procédure d'essai pour voir si la procédure de l'étude fonctionne pour le patient et pourra implanter un dispositif permanent si elle réussit. Il existe une procédure d'essai temporaire, ou un "essai routier", qui dure généralement de 5 à 7 jours. Si cela réussit, les patients discuteront d'un implant plus permanent. Cette étude implique le placement simultané de deux dispositifs SCS (l'un axé sur la douleur et le second sur la rééducation).

Pendant trois mois, les sujets du groupe de traitement verront le SCS activé et bénéficieront d'une rééducation dans le cadre de leur CMM. Les participants du bras placebo verront leur SCS éteint et subiront une CMM avec une thérapie de réadaptation similaire à celle du groupe de traitement. Ni les sujets ni l'équipe de traitement ne sauront quels patients sont dans le bras de traitement ou le bras placebo.

Au bout de trois mois, le groupe d'étude sera révélé et les sujets du groupe placebo seront autorisés à se croiser et à activer leur SCS. Les visites de réadaptation peuvent être éloignées et la durée de l'étude est d'environ 12 mois. Il peut y avoir des tests sanguins et des examens cliniques supplémentaires pour recueillir des données sur l'efficacité de la thérapie. Les données lors des visites de suivi seront comparées aux données de base des sujets et à celles du groupe témoin lors des visites respectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective monocentrique. Les données seront recueillies au départ, au moment de la procédure (d'essai et permanente), de la phase d'essai et à 1, 3, 6, 12 et 15 mois après l'implantation.

L'objectif principal de cette étude est de collecter des données sur la neuromodulation pour augmenter la douleur et la réadaptation dans les lésions de la moelle épinière (SCI), une population du monde réel tout en caractérisant davantage les mesures neurophysiologiques et les résultats cliniques.

Les données suivantes seront collectées :

  • Caractéristiques de base et données démographiques
  • Caractéristiques de la procédure
  • Médicaments
  • Échelles d'évaluation numérique (NRS) à 10 points pour l'intensité de la douleur Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) de Guy/Farrar
  • Enquête sur la qualité de vie (PROMIS 29)
  • Électromyographie (EMG) / Études de conduction nerveuse (NCS)
  • Enquête sur la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
  • Échelle de spasticité d'Ashworth
  • Contrôle de la vessie à l'aide d'études urodynamiques cliniques standard
  • Paramètres et caractéristiques de programmation
  • Événements de sécurité (événements indésirables, défaillances de l'appareil, écarts de protocole)

Les variables de résultat d'intérêt seront collectées et évaluées au cours des visites d'étude. Aucun test d'hypothèse statistique formel pré-planifié ne sera effectué. Un modèle de régression multivariable et des statistiques descriptives seront utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets inscrits à cette étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants (basés sur le jugement de l'investigateur) :

  1. SCI traumatique, thoracique
  2. Douleur chronique (c.-à-d. douleur > 3 pendant > 3 mois)
  3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister aux visites d'étude requises et de remplir les évaluations / questionnaires requis
  4. 18-80 ans
  5. Médicalement suffisamment stable pour subir l'implantation chirurgicale d'un SCS / participer à des régimes de réadaptation

Critère d'exclusion:

Les sujets inscrits à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants (basés sur le jugement de l'investigateur) :

  1. Section complète du cordon
  2. Instabilité vertébrale persistante ou autre blessure empêchant la capacité de participer
  3. Infection active
  4. Psychose ou trouble psychotique comorbide
  5. Dépression cliniquement significative non traitée
  6. Abus actif de drogues ou d'alcool
  7. Femmes enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer ont besoin d'un test de grossesse négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ees sur
Les patients subiront une stimulation électrique péridurale (EES) et seront alloués 1: 1 à EES. Le patient et leur famille seront officiellement aveuglés à l'attribution du traitement. Le fournisseur, l'équipe de recherche, le biostatisticien et l'équipe de programmation ne seront pas aveugles aux affectations de traitement.
Dispositif: SEE sur
La stimulation électrique épidurale (EES), également connue sous le nom de stimulation de la moelle épinière (SCS), est une thérapie courante approuvée par la FDA pour les douleurs neuropathiques chroniques du tronc et des membres.
Autres noms:
  • SCS (stimulation de la moelle épinière)
Comparateur placebo: Se terminer
Les patients subiront une stimulation électrique péridurale (EES) et alloué 1: 1 à EES. Le patient et leur famille seront officiellement aveugles à l'attribution du traitement. Le fournisseur, l'équipe de recherche, le biostatisticien et l'équipe de programmation ne seront pas aveugles aux affectations de traitement. Ceux de la catégorie EES OFF auront leur EES à 9 mois.
Dispositif: SEE désactivé
La stimulation électrique épidurale (EES), également connue sous le nom de stimulation de la moelle épinière (SCS), est une thérapie courante approuvée par la FDA pour les douleurs neuropathiques chroniques du tronc et des membres.
Autres noms:
  • SCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de l'inventaire de la douleur (MPI) -SCI) -SCI (MPI)
Délai: Ligne de base, 3 mois
Le MPI-SCI se compose de douze sous-échelles de 7 points en trois sections: (1) impact de la douleur, (2) réponses par d'autres et (3) activités. Notre principal résultat est le score moyen des 4 sous-échelles de la douleur (activités ménagers, activités loin de la maison, des activités sociales et des travaux de plein air) pour la douleur et les conséquences de la SCI. Ces 4 échelles sont couramment utilisées pour créer une seule échelle d'activité générale. Pour définir la mesure dans laquelle la douleur et les autres conséquences de la blessure ont réduit la participation à une activité spécifique, 2 éléments validés supplémentaires seront utilisés dans la section 3: (1) "La douleur a réduit ma participation à cette activité" et (2) "Les autres conséquences de la SCI ont réduit ma participation à cette activité". La réponse varie de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement).
Ligne de base, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Évaluation validée de la gravité de la douleur (échelle 0-10), 0 n'étant pas de douleur pour 10 étant la pire douleur, au cours des 7 derniers jours.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Changement de qualité de vie (qualité de vie) tel que mesuré par le système d'information de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) 29 29
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Le Promis-29 est une enquête générique liée à la qualité de vie qui évalue chacun des 7 domaines Promis avec 4 questions. Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points. Les instruments Promis contiennent un nombre fixe d'éléments de sept domaines Promis: dépression; anxiété; fonction physique; Interférence de la douleur; fatigue; perturbation du sommeil; et la capacité de participer à des rôles et des activités sociales. Les sept domaines couvrent les domaines les plus pertinents de santé autodéclarée pour la plus grande majorité de personnes atteintes de maladie chronique.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Changement dans l'amélioration globale mesurée par l'échelle Guy / Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
La mesure d'auto-évaluation PGIC reflète la croyance d'un patient sur l'efficacité du traitement. La PGIC est une échelle de 7 points représentant la notation par un patient de l'amélioration globale.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Changement de récupération des moteurs mesuré par le score moteur de l'American American Spinal Buthing Association (Asie)
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Les membres supérieurs en Asie et le score moteur des membres inférieurs (UEMS & LEMS), combinent pour donner un score moteur en Asie total.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Changement de récupération moteur mesuré par les notes de déficience en Asie
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
L'échelle de déficience en Asie (AIS), basée sur l'échelle de Frankel, est une échelle administrée par les cliniciens utilisée pour classer la gravité (complétude) des blessures chez les personnes atteintes de SCI. Il identifie les niveaux sensoriels et moteurs indicatifs du niveau de la colonne vertébrale le plus élevé démontrant une fonction "non altérée". La préservation de la fonction dans les segments sacrés (S4-S5) est une clé pour déterminer le grade AIS. Les scores AIS sont considérés comme essentiels lors de la classification des personnes atteintes de SCI quant à leur statut neurologique.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Changement de l'indépendance des activités de la vie quotidienne (ADL), mesurée par l'enquête sur la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
L'échelle des handicaps SCIM s'est développée pour aborder spécifiquement la capacité des patients SCI à effectuer des activités de base de la vie quotidienne de manière indépendante. Trois versions du SCIM (I-III) ont été développées consécutivement et évaluent trois domaines: 1) les soins personnels (alimentation, toilettage, baignade et s'habiller); 2) Respiration et gestion du sphincter; 3) Mobilité (lit et transferts et intérieur / extérieur). Les scores des articles sont pondérés liés à la pertinence clinique supposée.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Changement de contrôle de la vessie à l'aide de l'urodynamique
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Un test urodynamique est utilisé pour mesurer la fonction nerveuse et musculaire, la pression autour et dans la vessie, les débits et d'autres facteurs. Ces tests examinent à quel point la vessie, les sphincères et l'urètre stockent et relâchent l'urine. Toutes les mesures sont combinées pour donner un score global de contrôle de la vessie.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Changement de récupération moteur mesuré par les potentiels évoqués du moteur magnétique transcrânien (MEPS TMS)
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Pour évaluer la connectivité des signaux motrices descendant passant par la blessure, les MEP TMS sont enregistrés bilatéralement sur le rectus fémoral (RF), le vastus lateralis (VL), les ischio-jambiers médiaux (MH), le tibial antérieur (TA), le gastrocnemius médial (MG) et les muscles Sol) en utilisant la surface cutanée IMSG à la surface de la surface cutanée à A sampling de 4 khz.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Changement de récupération de moteur tel que mesuré par EMG
Délai: Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Les EMG seront enregistrés à l'aide d'électrodes de surface ou d'aiguille placées sur / dans les muscles suivants: gluteus bilatéral maximus, rectus fémoral bilatéral, vastus latérale bilatérale, ischio-jambiers médiaux bilatéraux, tibialis antérieur bilatéral et gastrocnemius bilatéral. Lorsqu'il est cliniquement approprié, l'extenseur bilatéral carpi radialis, les biceps bilatéraux et les muscles abdominaux bilatéraux seront utilisés comme témoins.
Ligne de base, puis mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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