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Estimulación de la médula espinal (SCS) para lesiones de la médula espinal (SCI)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

La viabilidad de la estimulación eléctrica epidural (EES) para mejorar el dolor y los resultados de rehabilitación en pacientes con lesión de la médula espinal (LME)

El propósito de este estudio de factibilidad es comparar el impacto de la estimulación de la médula espinal [SCS] para el dolor y la rehabilitación de lesiones de la médula espinal (SCI). SCS, también conocido como Estimulación Eléctrica Epidural (EES), se utilizará junto con el manejo médico convencional (CMM) o CMM solo. Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 12 meses. Todos los sujetos serán evaluados y procederán con la implantación de dos dispositivos SCS: uno adaptado en función de la SCI del individuo para el tratamiento del dolor neuropático del tronco y las extremidades y un segundo cerca de la parte inferior de la médula espinal (región del cono) para estudiar el impacto en resultados motores, sensoriales, intestinales/vesicales. Todos los pacientes también continuarán recibiendo CMM, como medicamentos y fisioterapia.

Los sujetos participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

  1. Brazo placebo: SCS APAGADO + CMM. Bajo la dirección del médico del estudio, el paciente puede recibir una variedad de tratamientos, como medicamentos y varias formas de rehabilitación.
  2. Brazo de tratamiento: SCS ON + CMM. El tratamiento del estudio Estimulación de la médula espinal [SCS]: el médico del estudio realizará un procedimiento de prueba para ver si el procedimiento del estudio funciona para el paciente y puede implantar un dispositivo permanente si tiene éxito. Existe un procedimiento de prueba temporal, o una "prueba de manejo", que generalmente dura de 5 a 7 días. Si esto tiene éxito, los pacientes discutirán un implante más permanente. Este estudio implica la colocación simultánea de dos dispositivos SCS (uno centrado en el dolor y el segundo para la rehabilitación).

Durante tres meses, los sujetos del grupo de tratamiento tendrán activado el SCS y tendrán rehabilitación como parte de su CMM. Los participantes en el grupo de placebo no tendrán SCS y se someterán a CMM con una terapia de rehabilitación similar a la del grupo de tratamiento. Ni los sujetos ni el equipo de tratamiento sabrán qué pacientes están en el brazo de tratamiento o en el brazo de placebo.

Al final de los tres meses, se revelará el grupo de estudio y se permitirá que los sujetos del grupo de placebo se crucen y se encienda su SCS. Las visitas de rehabilitación pueden ser remotas y la duración del estudio es de aproximadamente 12 meses. Puede haber análisis de sangre y exámenes clínicos adicionales para recopilar datos sobre la eficacia de la terapia. Los datos de las visitas de seguimiento se compararán con los datos de referencia de los sujetos y con los del grupo de control en las visitas respectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo de un solo centro. Los datos se recopilarán al inicio, el momento del procedimiento (de prueba y permanente), la fase de prueba y 1, 3, 6, 12 y 15 meses después de la implantación.

El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la neuromodulación para aumentar el dolor y la rehabilitación en lesiones de la médula espinal (SCI), una población del mundo real, mientras se caracterizan aún más las medidas neurofisiológicas y los resultados clínicos.

Se recogerán los siguientes datos:

  • Características de referencia y datos demográficos
  • Características del procedimiento
  • medicamentos
  • Escalas de calificación numérica (NRS) de 10 puntos para la intensidad del dolor Escala de impresión global del cambio del paciente de Guy/Farrar (PGIC) Puntajes motores y sensoriales de ASIA y grado de deterioro
  • Encuesta de calidad de vida (PROMIS 29)
  • Electromiografía (EMG) / Estudios de conducción nerviosa (NCS)
  • Encuesta de Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
  • Escala de espasticidad de Ashworth
  • Control de la vejiga mediante estudios urodinámicos clínicos estándar
  • Parámetros y características de programación
  • Eventos de seguridad (eventos adversos, deficiencias del dispositivo, desviaciones del protocolo)

Las variables de resultado de interés se recopilarán y evaluarán en las visitas del estudio. No se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas formales planificadas previamente. Se utilizarán modelos de regresión multivariable y estadísticas descriptivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beth Perry, RN
  • Número de teléfono: 919-681-2695
  • Correo electrónico: beth.perry@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health Systems
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión (según el criterio del investigador):

  1. LME traumática torácica
  2. Dolor crónico (es decir, dolor >3 durante > 3 meses)
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, asistir a las visitas de estudio requeridas y completar las evaluaciones/cuestionarios requeridos
  4. 18-80 años de edad
  5. Lo suficientemente estable desde el punto de vista médico para someterse a la implantación quirúrgica de un SCS/participar en regímenes de rehabilitación

Criterio de exclusión:

Los sujetos inscritos en este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión (según el criterio del investigador):

  1. Sección completa del cordón
  2. Inestabilidad espinal persistente u otra lesión que impide la capacidad de participar
  3. Infección activa
  4. Psicosis comórbida o trastorno psicótico
  5. Depresión clínicamente significativa no tratada
  6. Abuso activo de drogas o alcohol
  7. Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil necesitan una prueba de embarazo negativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EES en
Los pacientes se someterán a estimulación eléctrica epidural (EES) y serán aleatorizados en una asignación 1:1 para EES en adelante. Tanto el paciente como el proveedor estarán formalmente cegados a la asignación del tratamiento. Solo el bioestadístico y el equipo de programación no estarán cegados a las asignaciones de tratamiento.
Dispositivo: EES en
La estimulación eléctrica epidural (EES), también conocida como estimulación de la médula espinal (SCS), es una terapia común aprobada por la FDA para el dolor neuropático crónico del tronco y las extremidades.
Otros nombres:
  • SCS (estimulación de la médula espinal)
Comparador de placebos: SEE apagado
Los pacientes se someterán a estimulación eléctrica epidural (EES) y serán aleatorizados en una asignación 1:1 para EES desactivado. Tanto el paciente como el proveedor estarán formalmente cegados a la asignación del tratamiento. Solo el bioestadístico y el equipo de programación no estarán cegados a las asignaciones de tratamiento. ES desactivado. Aquellos en la categoría de apagado de EES tendrán su EES encendido en el punto de tiempo de 9 meses.
Dispositivo: SEE apagado
La estimulación eléctrica epidural (EES), también conocida como estimulación de la médula espinal (SCS), es una terapia común aprobada por la FDA para el dolor neuropático crónico del tronco y las extremidades.
Otros nombres:
  • SCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de actividad promedio del Inventario de dolor multidimensional (MPI)-SCI
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
El MPI-SCI consta de doce subescalas de 7 puntos en tres secciones: (1) impacto del dolor, (2) respuestas de otras personas importantes y (3) actividad. Nuestro resultado primario es la puntuación promedio de las 4 subescalas de dolor (actividades domésticas, actividades fuera del hogar, actividades sociales y trabajo al aire libre) para el dolor y las consecuencias de la SCI. Estas 4 escalas se usan comúnmente para crear una sola escala de actividad general. Para definir el grado en que el dolor y otras consecuencias de la lesión redujeron la participación en una actividad específica, se utilizarán 2 ítems validados adicionales en la sección 3: (1) "El dolor ha reducido mi participación en esta actividad" y (2) "Otros Las consecuencias de SCI han reducido mi participación en esta actividad". El rango de respuesta va de 0 (nada) a 6 (extremadamente).
Línea de base, 9 meses
Recuperación motora medida por EMG
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Los EMG se registrarán utilizando electrodos de aguja o de superficie colocados sobre/en los siguientes músculos: glúteo mayor bilateral, recto femoral bilateral, vasto lateral bilateral, isquiotibiales mediales bilaterales, tibial anterior bilateral y gastrocnemio bilateral. Cuando sea clínicamente apropiado, se utilizarán como controles el extensor radial del carpo bilateral, el bíceps bilateral y los músculos abdominales bilaterales.
Hasta 9 meses
Recuperación motora medida por dinamometría
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La dinamometría se utilizará para medir la fuerza muscular por el mismo evaluador ciego para cada uno de los grupos musculares como una medida adicional de la actividad de contracción muscular.
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor medido por escalas de calificación numérica (NRS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Evaluación validada de la gravedad del dolor (escala de 0 a 10), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor, en los últimos 7 días.
Línea de base, 9 meses
Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
El PROMIS-29 es una encuesta genérica de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cada uno de los 7 dominios de PROMIS con 4 preguntas. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. Los instrumentos PROMIS contienen un número fijo de ítems de siete dominios PROMIS: depresión; ansiedad; función física; interferencia del dolor; fatiga; alteración del sueño; y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Los siete dominios cubren las áreas más relevantes de la salud autoinformada para la gran mayoría de las personas con enfermedades crónicas.
Línea de base, 9 meses
Cambio en el número de recetas escritas medido por extracción de Historia Clínica Electrónica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Línea de base, 9 meses
Cambio en la cantidad de recetas de opioides surtidas según lo medido por la abstracción del registro médico electrónico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Línea de base, 9 meses
Cambio en la mejoría general medida por la escala de impresión global del cambio del paciente de Guy/Farrar (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La medida de autoinforme PGIC refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Línea de base, 9 meses
Cambio en la recuperación motora medida por la puntuación motora de la Total American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La puntuación motora de las extremidades superiores e inferiores de ASIA (UEMS y LEMS) se combina para dar la puntuación motora total de ASIA.
Línea de base, 9 meses
Cambio en la recuperación del motor medido por los grados de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La Escala de deterioro de ASIA (AIS), basada en la escala de Frankel, es una escala administrada por un médico que se utiliza para clasificar la gravedad (integridad) de la lesión en personas con LME. Identifica los niveles sensoriales y motores indicativos del nivel espinal más alto que demuestra una función "sin alteraciones". La preservación de la función en los segmentos sacros (S4-S5) es clave para determinar el grado AIS. Los puntajes AIS se consideran esenciales al clasificar a las personas con SCI en cuanto a su estado neurológico.
Línea de base, 9 meses
Cambio en la independencia de las actividades de la vida diaria (AVD) según lo medido por la encuesta Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Escala de discapacidad SCIM desarrollada para abordar específicamente la capacidad de los pacientes con SCI para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente. Tres versiones del SCIM (I-III) se han desarrollado consecutivamente y evalúan tres áreas: 1) autocuidado (alimentación, aseo, baño y vestido); 2) manejo de la respiración y esfínteres; 3) movilidad (cama y traslados e interior/exterior). Las puntuaciones de los ítems se ponderan en relación con la supuesta relevancia clínica.
Línea de base, 9 meses
Cambio en el movimiento de las extremidades medido por la escala de espasticidad de Ashworth
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
La escala de Ashworth es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la resistencia al movimiento de las extremidades en un entorno clínico, aunque no puede distinguir entre los componentes neurales y no neurales del aumento del tono.
Línea de base, 9 meses
Cambio en el control de la vejiga mediante urodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Una prueba urodinámica se usa para medir la función nerviosa y muscular, la presión alrededor y dentro de la vejiga, las tasas de flujo y otros factores. Estas pruebas analizan qué tan bien la vejiga, los esfínteres y la uretra están almacenando y liberando orina. Todas las medidas se combinan para dar una puntuación general de control de la vejiga.
Línea de base, 9 meses
Cambio en la recuperación motora medida por Potenciales evocados motores de estimulación magnética transcraneal (TMS MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Para evaluar la conectividad de las señales motoras descendentes que pasan a través de la lesión, los MEP de TMS se registran bilateralmente sobre el recto femoral (RF), el vasto lateral (VL), el tendón de la corva medial (MH), el tibial anterior (TA), el gastrocnemio medial (MG), y sóleo (SOL) usando EMG de la superficie de la piel a una frecuencia de muestreo de 4 kHz.
Línea de base, 9 meses
Cambio en la recuperación sensorial medida por Potenciales Evocados Somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Los SSEP se registrarán sobre el cuero cabelludo y la región de la columna lumbar para detectar señales sensoriales ascendentes a través de la lesión. Para evaluar la presencia de un perfil SCI incompleto, el sujeto se colocó en decúbito supino y, mientras el EES estaba desactivado, intentó contraer al máximo los músculos tanto por encima como por debajo de la lesión con la intención de aumentar la actividad motora en el lado izquierdo o derecho. pierna.
Línea de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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