Estimulación de la médula espinal (SCS) para lesiones de la médula espinal (SCI)
2 de junio de 2026 actualizado por: Nandan Lad, M.D., Ph.D.
La viabilidad de la estimulación eléctrica epidural (EES) para mejorar el dolor y los resultados de rehabilitación en pacientes con lesión de la médula espinal (LME)
El propósito de este estudio de factibilidad es comparar el impacto de la estimulación de la médula espinal [SCS] para el dolor y la rehabilitación de lesiones de la médula espinal (SCI). SCS, también conocido como Estimulación Eléctrica Epidural (EES), se utilizará junto con el manejo médico convencional (CMM) o CMM solo. Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 12 meses. Todos los sujetos serán evaluados y procederán con la implantación de dos dispositivos SCS: uno adaptado en función de la SCI del individuo para el tratamiento del dolor neuropático del tronco y las extremidades y un segundo cerca de la parte inferior de la médula espinal (región del cono) para estudiar el impacto en resultados motores, sensoriales, intestinales/vesicales. Todos los pacientes también continuarán recibiendo CMM, como medicamentos y fisioterapia.
Los sujetos participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:
- Brazo placebo: SCS APAGADO + CMM. Bajo la dirección del médico del estudio, el paciente puede recibir una variedad de tratamientos, como medicamentos y varias formas de rehabilitación.
- Brazo de tratamiento: SCS ON + CMM. El tratamiento del estudio Estimulación de la médula espinal [SCS]: el médico del estudio realizará un procedimiento de prueba para ver si el procedimiento del estudio funciona para el paciente y puede implantar un dispositivo permanente si tiene éxito. Existe un procedimiento de prueba temporal, o una "prueba de manejo", que generalmente dura de 5 a 7 días. Si esto tiene éxito, los pacientes discutirán un implante más permanente. Este estudio implica la colocación simultánea de dos dispositivos SCS (uno centrado en el dolor y el segundo para la rehabilitación).
Durante tres meses, los sujetos del grupo de tratamiento tendrán activado el SCS y tendrán rehabilitación como parte de su CMM. Los participantes en el grupo de placebo no tendrán SCS y se someterán a CMM con una terapia de rehabilitación similar a la del grupo de tratamiento. Ni los sujetos ni el equipo de tratamiento sabrán qué pacientes están en el brazo de tratamiento o en el brazo de placebo.
Al final de los tres meses, se revelará el grupo de estudio y se permitirá que los sujetos del grupo de placebo se crucen y se encienda su SCS. Las visitas de rehabilitación pueden ser remotas y la duración del estudio es de aproximadamente 12 meses. Puede haber análisis de sangre y exámenes clínicos adicionales para recopilar datos sobre la eficacia de la terapia. Los datos de las visitas de seguimiento se compararán con los datos de referencia de los sujetos y con los del grupo de control en las visitas respectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo centro. Los datos se recopilarán al inicio, el momento del procedimiento (de prueba y permanente), la fase de prueba y 1, 3, 6, 12 y 15 meses después de la implantación.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la neuromodulación para aumentar el dolor y la rehabilitación en lesiones de la médula espinal (SCI), una población del mundo real, mientras se caracterizan aún más las medidas neurofisiológicas y los resultados clínicos.
Se recogerán los siguientes datos:
- Características de referencia y datos demográficos
- Características del procedimiento
- medicamentos
- Escalas de calificación numérica (NRS) de 10 puntos para la intensidad del dolor Escala de impresión global del cambio del paciente de Guy/Farrar (PGIC) Puntajes motores y sensoriales de ASIA y grado de deterioro
- Encuesta de calidad de vida (PROMIS 29)
- Electromiografía (EMG) / Estudios de conducción nerviosa (NCS)
- Encuesta de Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
- Escala de espasticidad de Ashworth
- Control de la vejiga mediante estudios urodinámicos clínicos estándar
- Parámetros y características de programación
- Eventos de seguridad (eventos adversos, deficiencias del dispositivo, desviaciones del protocolo)
Las variables de resultado de interés se recopilarán y evaluarán en las visitas del estudio. No se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas formales planificadas previamente. Se utilizarán modelos de regresión multivariable y estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión (según el criterio del investigador):
- LME traumática torácica
- Dolor crónico (es decir, dolor >3 durante > 3 meses)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, asistir a las visitas de estudio requeridas y completar las evaluaciones/cuestionarios requeridos
- 18-80 años de edad
- Lo suficientemente estable desde el punto de vista médico para someterse a la implantación quirúrgica de un SCS/participar en regímenes de rehabilitación
Criterio de exclusión:
Los sujetos inscritos en este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión (según el criterio del investigador):
- Sección completa del cordón
- Inestabilidad espinal persistente u otra lesión que impide la capacidad de participar
- Infección activa
- Psicosis comórbida o trastorno psicótico
- Depresión clínicamente significativa no tratada
- Abuso activo de drogas o alcohol
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil necesitan una prueba de embarazo negativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ees en
Los pacientes se someterán a estimulación eléctrica epidural (EES) y se asignarán 1: 1 a EES. El paciente y su familia estarán formalmente cegados a la asignación de tratamiento.
El proveedor, el equipo de investigación, el bioestadístico y el equipo de programación no serán cebollados para las tareas de tratamiento.
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La estimulación eléctrica epidural (EES), también conocida como estimulación de la médula espinal (SCS), es una terapia común aprobada por la FDA para el dolor neuropático crónico del tronco y las extremidades.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ees apagado
Los pacientes se someterán a estimulación eléctrica epidural (EES) y asignarán 1: 1 a EES OFF. El paciente y su familia estarán formalmente cegados a la asignación de tratamiento.
El proveedor, el equipo de investigación, el bioestadístico y el equipo de programación no serán cebollados para las tareas de tratamiento.
Los que están en la categoría EES OFF tendrán su EES activado en el punto de tiempo de 9 meses.
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La estimulación eléctrica epidural (EES), también conocida como estimulación de la médula espinal (SCS), es una terapia común aprobada por la FDA para el dolor neuropático crónico del tronco y las extremidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de actividad promedio de Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El MPI-SCI consta de doce subescalas de 7 puntos en tres secciones: (1) impacto del dolor, (2) respuestas por otras personas significativas y (3) actividad.
Nuestro resultado primario es el puntaje promedio de las 4 subescalas de dolor (actividades domésticas, actividades lejos del hogar, actividades sociales y trabajo al aire libre) para el dolor y las consecuencias de la LME.
Estas 4 escalas se usan comúnmente para crear una única escala de actividad general.
Para definir el grado en que el dolor y otras consecuencias de la lesión reducen la participación en una actividad específica, se utilizarán 2 elementos validados adicionales en la Sección 3: (1) "El dolor ha reducido mi participación en esta actividad" y (2) "Otras consecuencias de la LME han reducido mi participación en esta actividad".
La respuesta varía de 0 (en absoluto) a 6 (extremadamente).
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor medido por escalas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Evaluación validada de la gravedad del dolor (escala 0-10), 0 no es dolor a 10 por el peor dolor, en los últimos 7 días.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por el Sistema de Información de Medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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El PROMIS-29 es una encuesta genérica de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cada uno de los 7 dominios PROMIS con 4 preguntas.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
Los instrumentos de Promis contienen un número fijo de elementos de siete dominios de promis: depresión; ansiedad; función física; interferencia del dolor; fatiga; perturbación del sueño; y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Los siete dominios cubren las áreas más relevantes de salud autoinformada para la mayor mayoría de personas con enfermedades crónicas.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la mejora general medida por la escala de impresión global de cambio de paciente de Guy/Farrar (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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La medida de autoinforme PGIC refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un paciente.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la recuperación del motor medido por la puntuación motora de la Asociación Total de Lesiones Espinales Americanas (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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ASIA EXTERITY superior y puntaje motor de las extremidades inferiores (UEMS y LEM), combine para dar una puntuación total del motor de Asia.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la recuperación del motor según lo medido por los grados de deterioro de Asia
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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La Escala de Deterioro de Asia (AIS), basada en la escala de Frankel, es una escala administrada por clínica utilizada para clasificar la gravedad (integridad) de la lesión en individuos con SCI.
Identifica los niveles sensoriales y motores indicativos del nivel espinal más alto que demuestra la función "no impecable".
La preservación de la función en los segmentos sacro (S4-S5) es una clave para determinar la calificación AIS.
Los puntajes AIS se consideran esenciales al clasificar a las personas con SCI en cuanto a su estado neurológico.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la independencia de las actividades de la vida diaria (ADL) según lo medido por la encuesta de medida de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Escala de discapacidad SCIM desarrollada para abordar específicamente la capacidad de los pacientes con SCI para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente.
Tres versiones del SCIM (I-III) se han desarrollado consecutivamente y evaluaron tres áreas: 1) autocuidado (alimentación, preparación, bañamiento y aderezo); 2) respiración y gestión del esfínter; 3) movilidad (cama y transferencias y interiores/exteriores).
Los puntajes de los artículos están ponderados relacionados con la asumida relevancia clínica.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en el control de la vejiga utilizando la urodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Se usa una prueba urodinámica para medir la función nerviosa y muscular, presión alrededor y en la vejiga, caudales y otros factores.
Estas pruebas miran qué tan bien la vejiga, los esfínteres y la uretra están almacenando y liberando orina.
Todas las medidas se combinan para dar una puntuación general de control de la vejiga.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la recuperación del motor medido por la estimulación magnética transcraneal potenciales evocados del motor (MEPS TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Para evaluar la conectividad de las señales motoras descendentes que pasan a través de la lesión, los MEP de TMS se registran bilateralmente sobre el recto femoral (RF), Vastus lateral (VL), isquiotibiales mediales (MH), tibialis anterior (TA), GastroCnemius medial (MG) y Musculos (sola) de la superficie de la piel en un sampling de 4 khzius (mg) y tasa de la superficie de la piel en una sampling de 4 khziMius.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Cambio en la recuperación del motor medido por EMG
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Los EMG se registrarán utilizando electrodos de superficie o aguja colocados sobre/en los siguientes músculos: glúteo bilateral maximus, recto bilateral femoris, vasto lateral bilateral, isquiotibciones mediales bilaterales, tibial anterior bilateral y gastrocnemio bilateral.
Cuando esté clínicamente apropiado, se utilizarán radiales carpi extensores bilaterales, bíceps bilaterales y músculos abdominales bilaterales como controles.
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Línea de base, y luego meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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