Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга (SCS) при травме спинного мозга (SCI)

2 июня 2026 г. обновлено: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Возможности эпидуральной электростимуляции (ЭЭС) для уменьшения боли и улучшения результатов реабилитации у пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ)

Целью данного технико-экономического обоснования является сравнение влияния стимуляции спинного мозга [SCS] на боль при травме спинного мозга (SCI) и реабилитацию. SCS, также известная как эпидуральная электрическая стимуляция (EES), будет использоваться вместе с традиционным медицинским лечением (CMM) или только CMM. Ожидается, что участие в этом исследовании продлится примерно 12 месяцев. Все субъекты будут обследованы и приступят к имплантации двух устройств SCS: одно приспособлено на основе индивидуальной ТСМ для лечения невропатической боли в туловище и конечностях, а второе в нижней части спинного мозга (область конуса) для изучения воздействия на двигательные, сенсорные, кишечные/мочевые исходы. Все пациенты также продолжат получать СММ, такие как лекарства и физиотерапия.

Участвующие субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

  1. Группа плацебо: SCS OFF + CMM. Под руководством врача-исследователя пациент может получать различные виды лечения, такие как лекарства и различные формы реабилитации.
  2. Группа лечения: SCS ON + CMM. Исследуемое лечение Стимуляция спинного мозга [SCS]: врач-исследователь проведет пробную процедуру, чтобы увидеть, работает ли процедура исследования для пациента, и может имплантировать постоянное устройство, если она будет успешной. Существует временная пробная процедура, или «тест-драйв», которая обычно длится 5-7 дней. Если это удастся, пациенты обсудят более постоянный имплантат. Это исследование включает в себя одновременное размещение двух устройств SCS (одно предназначено для снятия боли, а второе — для реабилитации).

В течение трех месяцев у субъектов группы лечения будет включена SCS, и они будут проходить реабилитацию в рамках своей CMM. У участников группы плацебо не будет SCS, и они будут проходить CMM с реабилитационной терапией, аналогичной группе лечения. Ни субъекты, ни лечащая команда не будут знать, какие пациенты находятся в группе лечения или плацебо.

По истечении трех месяцев будет определена исследовательская группа, и субъектам группы плацебо будет разрешено пересечься и включить их SCS. Реабилитационные визиты могут быть дистанционными, а продолжительность исследования составляет примерно 12 месяцев. Могут быть дополнительные анализы крови и клинические обследования для сбора данных об эффективности терапии. Данные при последующих посещениях будут сравниваться с исходными данными субъектов и данными контрольной группы при соответствующих посещениях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, одноцентровым исследованием. Данные будут собираться на исходном уровне, во время процедуры (пробной и постоянной), в пробной фазе и через 1, 3, 6, 12 и 15 месяцев после имплантации.

Основная цель этого исследования - собрать данные о нейромодуляции для усиления боли и реабилитации при травме спинного мозга (SCI), реальной популяции, а также дать дальнейшую характеристику нейрофизиологических показателей и клинических результатов.

Будут собраны следующие данные:

  • Базовые характеристики и демография
  • Характеристики процедуры
  • Лекарства
  • 10-балльная числовая оценочная шкала (NRS) для оценки интенсивности боли, шкала Гая/Фаррара, общее впечатление пациента об изменении (PGIC), моторные и сенсорные баллы ASIA и степень нарушения
  • Исследование качества жизни (ПРОМИС 29)
  • Электромиография (ЭМГ) / Исследования нервной проводимости (NCS)
  • Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
  • Шкала спастичности Эшворта
  • Контроль мочевого пузыря с помощью стандартных клинических уродинамических исследований
  • Программирование параметров и характеристик
  • События, связанные с безопасностью (нежелательные явления, недостатки устройств, отклонения от протокола)

Интересующие переменные исхода будут собираться и оцениваться во время учебных посещений. Заранее запланированные формальные статистические проверки гипотез выполняться не будут. Будут использованы многопараметрическое регрессионное моделирование и описательная статистика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты, включенные в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям включения (на основании суждения исследователя):

  1. Травматическая, торакальная SCI
  2. Хроническая боль (т. е. боль > 3 в течение > 3 месяцев)
  3. Желание и способность дать информированное согласие, посещать необходимые учебные визиты и заполнять необходимые оценки/анкеты
  4. 18-80 лет
  5. Достаточно стабилен с медицинской точки зрения, чтобы пройти хирургическую имплантацию SCS / участвовать в режимах реабилитации

Критерий исключения:

Субъекты, включенные в это исследование, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения (на основании заключения исследователя):

  1. Полное пересечение пуповины
  2. Стойкая нестабильность позвоночника или другая травма, препятствующая участию
  3. Активная инфекция
  4. Коморбидный психоз или психотическое расстройство
  5. Нелеченная, клинически значимая депрессия
  6. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  7. Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования. Женщинам детородного возраста нужен отрицательный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ees on
Пациенты будут подвергаться эпидуральной электрической стимуляции (EES) и будут выделены 1: 1 на EES. Пациент и их семья будут официально ослеплены для назначения лечения. Поставщик, исследовательская группа, биостатистическая и программная команда будет небелена на лечение.
Устройство: EES вкл.
Эпидуральная электрическая стимуляция (ЭЭС), также известная как стимуляция спинного мозга (ССМ), является распространенным одобренным FDA методом лечения хронической невропатической боли в туловище и конечностях.
Другие имена:
  • SCS (стимуляция спинного мозга)
Плацебо Компаратор: Ees Off
Пациенты будут подвергаться эпидуральной электрической стимуляции (EES) и распределили 1: 1 на EES. Пациент и их семья будут формально слепым для назначения лечения. Поставщик, исследовательская группа, биостатистическая и программная команда будет небелена на лечение. Те, кто в категории EES, будут включены в 9-месячный момент времени.
Устройство: EES выкл.
Эпидуральная электрическая стимуляция (ЭЭС), также известная как стимуляция спинного мозга (ССМ), является распространенным одобренным FDA методом лечения хронической невропатической боли в туловище и конечностях.
Другие имена:
  • СКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение многомерной инвентаризации боли (MPI)-SCI Средняя оценка активности
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
MPI-SCI состоит из двенадцати 7-балльных подшкал в трех разделах: (1) боли, (2) ответы со стороны значимых других и (3) активность. Нашим основным результатом является средний балл из 4 боли подшкал (домашние мероприятия, занятия вдали от дома, социальная деятельность и работа на свежем воздухе) за боль и последствия SCI. Эти 4 шкалы обычно используются для создания единой общей шкалы активности. Чтобы определить степень, в которой боль и другие последствия для снижения травмы, участие в конкретной деятельности, 2 дополнительных подтвержденных элемента будут использоваться в разделе 3: (1) «боль снизила мое участие в этой деятельности» и (2) «Другие последствия SCI снизили мое участие в этой деятельности». Ответ варьируется от 0 (совсем не) до 6 (чрезвычайно).
Базовая линия, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, измеренное визуальными аналоговыми шкалами (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Утвержденная оценка тяжести боли (масштаб 0-10), 0-не больно, что 10-худшая боль, за последние 7 дней.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение качества жизни (QOL), измеряемое информационной системой измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS) 29
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
PROMIS-29-это общий обзор качества жизни, связанный с здоровьем, который оценивает каждый из 7 доменов PROMIS с 4 вопросами. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта. Инструменты PROMIS содержат фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS: депрессия; беспокойство; физическая функция; боли вмешательство; усталость; нарушение сна; и способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях. Семь областей охватывают наиболее важные области самооценки здоровья для наибольшего большинства людей с хроническими заболеваниями.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение общего улучшения, измеренное по шкале Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Мера самоотчеты PGIC отражает убеждение пациента в эффективность лечения. PGIC представляет собой 7 -балльную шкалу, изображающая оценку общего улучшения пациента.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение моторного восстановления, измеренное моторной баллом Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Азиатская верхняя конечность и моторная балла нижней конечности (UEMS & LEMS), объедините, чтобы дать общий балл моторного бата.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение моторного восстановления, измеренное по азиатским оценкам.
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Шкала нарушений Азии (AIS), основанная на шкале Франкеля, представляет собой шкалу, управляемую врачом, используемая для классификации тяжести (полноты) травм у людей с ТСИ. Он идентифицирует сенсорные и моторные уровни, указывающие на самый высокий уровень позвоночника, демонстрируя «невыразительную» функцию. Сохранение функции в сакральных сегментах (S4-S5) является ключом для определения уровня AIS. Оценки AIS считаются важными при классификации людей с SCI по их неврологическому статусу.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение независимости деятельности повседневной жизни (ADL), измеренные с помощью исследования меры независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Шкала инвалидности SCIM, разработанная для конкретной рецепты способности пациентов с ТСИ выполнять основную деятельность повседневной жизни независимо. Три версии SCIM (I-III) были последовательно разработаны и оценивают три области: 1) уход за собой (кормление, груминг, купание и заправка); 2) управление дыханием и сфинктером; 3) Мобильность (кровать и трансфер и крытый/открытый). Оценки предметов взвешены, связанные с предполагаемой клинической значимостью.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение контроля мочевого пузыря с помощью уродинамики
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Уродинамический тест используется для измерения нервной и мышечной функции, давления вокруг и в мочевом пузыре, скорости потока и других факторов. Эти тесты смотрят на то, насколько хорошо мочевой пузырь, сфинктеры и уретра хранят и выпускают мочу. Все меры объединяются, чтобы дать один общий балл контроля мочевого пузыря.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение моторного восстановления, измеренное с помощью транскраниальных магнитных стимуляционных потенциалов (TMS MEP)
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Чтобы оценить связь нисходящих моторных сигналов, проходящих через травму, MMS MEPS регистрируются двусторонними над прямой кишкой (RF), Vastus Lateralis (VL), медиальным подколенным подколенным сухожилием (MH), передней тибильской (TA), медиальной гастророкнеми (MG) и единоличным (Sol) мышцами, использующими поверхность кожи в Sampling.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение моторного восстановления, измеренное с помощью EMG
Временное ограничение: Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24
ЭМГ будут регистрироваться с использованием поверхностных или иглы, размещенных над/в следующих мышцах: двусторонний ягодичный максимус, двусторонняя прямая кишка, двусторонняя латералис, двусторонние медиальные подколенные сухожилия, двусторонняя передняя тибила и двусторонняя гастророкнеми. В качестве клинической уместной, двусторонний разгибатель Carpi Radialis, двусторонний бицепс и двусторонние мышцы брюшной полости будут использоваться в качестве контролей.
Базовая линия, а затем месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Следователи

  • Главный следователь: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться