Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio (SCS) selkäydinvamman (SCI) varalta

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Epiduraalisen sähköstimulaation (EES) toteutettavuus kivun ja kuntoutustulosten parantamiseksi potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI)

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on verrata selkäydinstimulaation (SCS) vaikutusta selkäydinvamman (SCI) aiheuttamiin kipuihin ja kuntoutukseen. SCS, joka tunnetaan myös nimellä Epidural Electrical Stimulation (EES), käytetään yhdessä perinteisen lääketieteellisen hoidon (CMM) tai yksinomaan CMM:n kanssa. Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta. Kaikki koehenkilöt arvioidaan ja heille siirretään kaksi SCS-laitetta, joista toinen on räätälöity yksilön SCI:n perusteella vartalon ja raajan neuropaattisen kivun hoitoon ja toinen lähellä selkäytimen alaosaa (konusaluetta) vaikutusten tutkimiseksi motoriset, sensoriset, suolen/virtsarakon tulokset. Kaikki potilaat jatkavat myös CMM-hoitoa, kuten lääkkeitä ja fysioterapiaa.

Osallistuvat kohteet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  1. Placebovarsi: SCS OFF + CMM. Tutkimuslääkärin ohjauksessa potilas voi saada erilaisia ​​hoitoja, kuten lääkkeitä ja erilaisia ​​kuntoutusmuotoja.
  2. Hoitovarsi: SCS ON + CMM. Tutkimushoito Selkäydinstimulaatio [SCS]: Tutkimuslääkäri suorittaa koetoimenpiteen nähdäkseen, toimiiko tutkimus potilaalle, ja voi implantoida pysyvän laitteen, jos se onnistuu. On väliaikainen kokeilumenettely tai "koeajo", joka kestää yleensä 5-7 päivää. Jos tämä onnistuu, potilaat keskustelevat pysyvämmästä implantista. Tämä tutkimus sisältää kahden SCS-laitteen samanaikaisen sijoittamisen (toinen keskittyy kipuun ja toinen kuntoutukseen).

Kolmen kuukauden ajan hoitoryhmän koehenkilöillä on SCS päällä ja kuntoutus osana CMM-hoitoaan. Plaseboryhmän osallistujien SCS pysyy poissa ja heille suoritetaan CMM-hoito ja samanlainen kuntoutushoito kuin hoitoryhmässä. Tutkittavat tai hoitoryhmä eivät tiedä, mitkä potilaat ovat hoito- tai lumeryhmässä.

Kolmen kuukauden kuluttua tutkimusryhmä paljastetaan ja lumeryhmän koehenkilöt saavat siirtyä ja ottaa SCS:n käyttöön. Kuntoutuskäynnit voivat olla etänä ja opintojen kesto on noin 12 kuukautta. Lisäverikokeita ja kliinisiä tutkimuksia saatetaan tehdä tietojen keräämiseksi hoidon tehokkuudesta. Seurantakäyntien tietoja verrataan koehenkilöiden perustietoihin ja vastaavien käyntien vertailuryhmän tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (koe ja pysyvä), koevaiheessa ja 1, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa neuromodulaatiosta, joka lisää kipua ja kuntoutusta selkäydinvaurioissa (SCI), joka on todellinen populaatio, samalla kun karakterisoidaan neurofysiologisia mittauksia ja kliinisiä tuloksia.

Seuraavat tiedot kerätään:

  • Perusominaisuudet ja väestötiedot
  • Menettelyn ominaisuudet
  • Lääkkeet
  • 10-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun voimakkuudelle Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikko ASIA:n motoriset ja sensoriset pisteet ja heikkenemisaste
  • QoL-kysely (PROMIS 29)
  • Elektromyografia (EMG) / Nerve Conduction Studies (NCS)
  • Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -tutkimus
  • Ashworthin spastisuusasteikko
  • Virtsarakon hallinta tavallisilla kliinisillä urodynaamisilla tutkimuksilla
  • Ohjelmointiparametrit ja ominaisuudet
  • Turvatapahtumat (haittatapahtumat, laitepuutteet, protokollapoikkeamat)

Kiinnostavia tulosmuuttujia kerätään ja arvioidaan opintokäyntien aikana. Ennalta suunniteltuja muodollisia tilastollisia hypoteesitestejä ei tehdä. Hyödynnetään monimuuttujaregressiomallinnusta ja kuvaavia tilastoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Health Systems
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit (tutkijan arvion perusteella):

  1. Traumaattinen, rintakehän SCI
  2. Krooninen kipu (eli kipu > 3 > 3 kuukautta)
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan vaadituille opintovierailuille ja täyttämään vaaditut arvioinnit/kyselyt
  4. 18-80 vuoden iässä
  5. Lääketieteellisesti riittävän vakaa SCS:n kirurgiseen implantointiin / kuntoutusohjelmiin osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä (tutkijan arvion perusteella):

  1. Täydellinen johdon leikkaus
  2. Jatkuva selkärangan epävakaus tai muu vamma, joka estää osallistumisen
  3. Aktiivinen infektio
  4. Samanaikainen psykoosi tai psykoottinen häiriö
  5. Hoitamaton, kliinisesti merkittävä masennus
  6. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  7. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen raskaustestin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EES päällä
Potilaat saavat epiduraalisen sähköstimulaation (EES) ja satunnaistetaan 1:1-jakaumaan EES:iin. Sekä potilas että palveluntarjoaja sokeutuvat muodollisesti hoitomääräyksen suhteen. Ainoastaan ​​biostatistikot ja ohjelmointitiimi ovat vapautettuja hoitotehtävistä.
Laite: EES päällä
Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES), joka tunnetaan myös nimellä selkäydinstimulaatio (SCS), on yleinen FDA:n hyväksymä hoito kroonisen neuropaattisen vartalon ja raajan kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • SCS (selkäydinstimulaatio)
Placebo Comparator: EES pois päältä
Potilaat saavat epiduraalisen sähköstimulaation (EES) ja satunnaistetaan 1:1-jakaumaan EES-pois. Sekä potilas että palveluntarjoaja sokeutuvat muodollisesti hoitomääräyksen suhteen. Ainoastaan ​​biostatistikot ja ohjelmointitiimi ovat vapautettuja hoitotehtävistä.ES pois. EES off -kategoriassa olevien henkilöiden EES kytketään päälle 9 kuukauden ajankohdassa.
Laite: EES pois päältä
Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES), joka tunnetaan myös nimellä selkäydinstimulaatio (SCS), on yleinen FDA:n hyväksymä hoito kroonisen neuropaattisen vartalon ja raajan kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • SCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moniulotteisessa kipuinventaariossa (MPI)-SCI:n keskimääräisessä aktiivisuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
MPI-SCI koostuu kahdestatoista 7 pisteen ala-asteikosta kolmessa osassa: (1) kipuvaikutus, (2) merkittävien muiden vasteet ja (3) aktiivisuus. Ensisijainen tuloksemme on 4 kipuala-asteikon (kotitoiminta, aktiviteetit poissa kotoa, sosiaaliset aktiviteetit ja ulkotyö) keskimääräinen pistemäärä kivusta ja SCI:n seurauksista. Näitä neljää asteikkoa käytetään yleisesti yhden yleisen aktiviteettiasteikon luomiseen. Sen määrittämiseksi, missä määrin kipu ja muut vamman seuraukset vähensivät osallistumista tiettyyn toimintaan, käytetään kahta muuta validoitua kohdetta osiossa 3: (1) "Kipu on vähentänyt osallistumistani tähän toimintaan" ja (2) "Muu SCI:n seuraukset ovat vähentäneet osallistumistani tähän toimintaan." Vastaus vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 6 (erittäin).
Perustaso, 9 kuukautta
Moottorin palautuminen EMG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
EMG:t tallennetaan käyttämällä pinta- tai neulaelektrodeja, jotka on asetettu seuraavien lihasten päälle/seuraaviin lihaksiin: bilateral gluteus maximus, bilateral rectus femoris, bilateral vastus lateralis, bilateral mediaal hamstrings, bilateral anterior tibialis ja bilateral gastrocnemius. Kun kliinisesti tarkoituksenmukaista, kontrollina käytetään molemminpuolista ojentaja carpi radialis -lihasta, bicepsiä ja molemminpuolisia vatsalihaksia.
Jopa 9 kuukautta
Moottorin palautuminen dynamometrisesti mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Dynamometriaa käytetään lihasvoiman mittaamiseen samalla soketulla arvioijalla jokaisessa lihasryhmässä lisämittana lihasten supistumisaktiivisuudesta.
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa mitattuna 10-pisteen numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Validoitu arvio kivun vaikeudesta (asteikko 0–10), 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu viimeisen 7 päivän aikana.
Perustaso, 9 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QOL) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) 29
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
PROMIS-29 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, jossa arvioidaan jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta neljällä kysymyksellä. Kysymykset arvostetaan viiden pisteen Likert-asteikolla. PROMIS-välineet sisältävät kiinteän määrän kohteita seitsemältä PROMIS-alueelta: masennus; ahdistuneisuus; fyysinen toiminta; kivun häiriöt; väsymys; unihäiriöt; ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Seitsemän alaa kattavat suurimman osan kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten itse ilmoittaman terveyden tärkeimmät osa-alueet.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos kirjoitettujen reseptien määrässä mitattuna sähköisen sairauskertomuksen abstraktiolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos täytettyjen opioidireseptien määrässä mitattuna sähköisen sairauskertomuksen abstraktion avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos yleisessä parantumisessa Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Itseraportointimitta PGIC heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos motorisessa palautumisessa mitattuna Total American Spinal Injury Associationin (ASIA) motorisella pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
ASIA Upper Extremity and Lower Extremity Motor Score (UEMS & LEMS), yhdistettynä antaa ASIA Motor Score.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos moottorin palautumisessa ASIA:n arvonalentumisasteilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Frankelin asteikkoon perustuva ASIA Impairment Scale (AIS) on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään vamman vakavuuden (täydellisyyden) luokitteluun henkilöillä, joilla on SCI. Se tunnistaa aistinvaraiset ja motoriset tasot, jotka osoittavat korkeimman selkärangan tason osoittaen "vajaamatonta" toimintaa. Toiminnan säilyttäminen sakraalisissa segmenteissä (S4-S5) on avainasemassa AIS-luokituksen määrittämisessä. AIS-pisteitä pidetään välttämättöminä luokiteltaessa SCI-potilaita heidän neurologisen tilansa perusteella.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos päivittäisen elämän riippumattomuudessa (ADL:t) mitattuna Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
SCIM Disability -asteikko on kehitetty tarkastelemaan erityisesti SCI-potilaiden kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja itsenäisesti. SCIM:stä (I-III) on kehitetty kolme versiota peräkkäin, ja ne arvioivat kolmea aluetta: 1) itsehoito (ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen); 2) hengitys ja sulkijalihaksen hallinta; 3) liikkuvuus (sänky ja siirrot sekä sisällä/ulkona). Kohteiden pisteet painotetaan oletetun kliinisen merkityksen perusteella.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos raajan liikkeessä mitattuna Ashworthin spastisuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Ashworth-asteikko on laajimmin käytetty arviointityökalu raajojen liikkeen vastustuskyvyn mittaamiseen klinikkaympäristössä, vaikka se ei pysty erottamaan kohonneen sävyn hermo- ja ei-hermokomponentteja.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos virtsarakon hallinnassa urodynamiikan avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Urodynaamisella testillä mitataan hermojen ja lihasten toimintaa, painetta virtsarakon ympärillä ja sisällä, virtausnopeuksia ja muita tekijöitä. Nämä testit tarkastelevat, kuinka hyvin virtsarakko, sulkijalihakset ja virtsaputki varastoivat ja vapauttavat virtsaa. Kaikki toimenpiteet yhdistetään, jotta saadaan yksi kokonaispistemäärä virtsarakon hallinnasta.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos moottorin palautumisessa mitattuna transkraniaalisen magneettistimulaation moottorin herättämien potentiaalien (TMS MEP) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Vamman läpi kulkevien laskevien motoristen signaalien liitettävyyden arvioimiseksi TMS MEP:t tallennetaan kahdenvälisesti rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL), mediaalinen hamstring (MH), tibialis anterior (TA), mediaal gastrocnemius (MG), ja jalkapohjalihakset (SOL) käyttämällä ihon pinnan EMG:tä 4 kHz:n näytteenottotaajuudella.
Perustaso, 9 kuukautta
Muutos aistinvaraisessa palautumisessa mitattuna somatosensoristen herätyspotentiaalien (SSEP) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
SSEP:t tallennetaan päänahan ja lannerangan alueelle, jotta havaitaan nousevat sensoriset signaalit vamman poikki. Epätäydellisen SCI-profiilin testaamiseksi koehenkilö asetettiin selälleen, ja kun EES oli pois päältä, hän yritti supistaa lihaksia maksimaalisesti sekä vamman ylä- että alapuolella tarkoituksenaan keskittyä motorisen toiminnan lisäämiseen joko vasemmalla tai oikealla. jalka.
Perustaso, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EES päällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa