Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio (SCS) selkäydinvamman (SCI) varalta

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Epiduraalisen sähköstimulaation (EES) toteutettavuus kivun ja kuntoutustulosten parantamiseksi potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI)

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on verrata selkäydinstimulaation (SCS) vaikutusta selkäydinvamman (SCI) aiheuttamiin kipuihin ja kuntoutukseen. SCS, joka tunnetaan myös nimellä Epidural Electrical Stimulation (EES), käytetään yhdessä perinteisen lääketieteellisen hoidon (CMM) tai yksinomaan CMM:n kanssa. Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta. Kaikki koehenkilöt arvioidaan ja heille siirretään kaksi SCS-laitetta, joista toinen on räätälöity yksilön SCI:n perusteella vartalon ja raajan neuropaattisen kivun hoitoon ja toinen lähellä selkäytimen alaosaa (konusaluetta) vaikutusten tutkimiseksi motoriset, sensoriset, suolen/virtsarakon tulokset. Kaikki potilaat jatkavat myös CMM-hoitoa, kuten lääkkeitä ja fysioterapiaa.

Osallistuvat kohteet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  1. Placebovarsi: SCS OFF + CMM. Tutkimuslääkärin ohjauksessa potilas voi saada erilaisia ​​hoitoja, kuten lääkkeitä ja erilaisia ​​kuntoutusmuotoja.
  2. Hoitovarsi: SCS ON + CMM. Tutkimushoito Selkäydinstimulaatio [SCS]: Tutkimuslääkäri suorittaa koetoimenpiteen nähdäkseen, toimiiko tutkimus potilaalle, ja voi implantoida pysyvän laitteen, jos se onnistuu. On väliaikainen kokeilumenettely tai "koeajo", joka kestää yleensä 5-7 päivää. Jos tämä onnistuu, potilaat keskustelevat pysyvämmästä implantista. Tämä tutkimus sisältää kahden SCS-laitteen samanaikaisen sijoittamisen (toinen keskittyy kipuun ja toinen kuntoutukseen).

Kolmen kuukauden ajan hoitoryhmän koehenkilöillä on SCS päällä ja kuntoutus osana CMM-hoitoaan. Plaseboryhmän osallistujien SCS pysyy poissa ja heille suoritetaan CMM-hoito ja samanlainen kuntoutushoito kuin hoitoryhmässä. Tutkittavat tai hoitoryhmä eivät tiedä, mitkä potilaat ovat hoito- tai lumeryhmässä.

Kolmen kuukauden kuluttua tutkimusryhmä paljastetaan ja lumeryhmän koehenkilöt saavat siirtyä ja ottaa SCS:n käyttöön. Kuntoutuskäynnit voivat olla etänä ja opintojen kesto on noin 12 kuukautta. Lisäverikokeita ja kliinisiä tutkimuksia saatetaan tehdä tietojen keräämiseksi hoidon tehokkuudesta. Seurantakäyntien tietoja verrataan koehenkilöiden perustietoihin ja vastaavien käyntien vertailuryhmän tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana (koe ja pysyvä), koevaiheessa ja 1, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa neuromodulaatiosta, joka lisää kipua ja kuntoutusta selkäydinvaurioissa (SCI), joka on todellinen populaatio, samalla kun karakterisoidaan neurofysiologisia mittauksia ja kliinisiä tuloksia.

Seuraavat tiedot kerätään:

  • Perusominaisuudet ja väestötiedot
  • Menettelyn ominaisuudet
  • Lääkkeet
  • 10-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun voimakkuudelle Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikko ASIA:n motoriset ja sensoriset pisteet ja heikkenemisaste
  • QoL-kysely (PROMIS 29)
  • Elektromyografia (EMG) / Nerve Conduction Studies (NCS)
  • Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -tutkimus
  • Ashworthin spastisuusasteikko
  • Virtsarakon hallinta tavallisilla kliinisillä urodynaamisilla tutkimuksilla
  • Ohjelmointiparametrit ja ominaisuudet
  • Turvatapahtumat (haittatapahtumat, laitepuutteet, protokollapoikkeamat)

Kiinnostavia tulosmuuttujia kerätään ja arvioidaan opintokäyntien aikana. Ennalta suunniteltuja muodollisia tilastollisia hypoteesitestejä ei tehdä. Hyödynnetään monimuuttujaregressiomallinnusta ja kuvaavia tilastoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit (tutkijan arvion perusteella):

  1. Traumaattinen, rintakehän SCI
  2. Krooninen kipu (eli kipu > 3 > 3 kuukautta)
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan vaadituille opintovierailuille ja täyttämään vaaditut arvioinnit/kyselyt
  4. 18-80 vuoden iässä
  5. Lääketieteellisesti riittävän vakaa SCS:n kirurgiseen implantointiin / kuntoutusohjelmiin osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä (tutkijan arvion perusteella):

  1. Täydellinen johdon leikkaus
  2. Jatkuva selkärangan epävakaus tai muu vamma, joka estää osallistumisen
  3. Aktiivinen infektio
  4. Samanaikainen psykoosi tai psykoottinen häiriö
  5. Hoitamaton, kliinisesti merkittävä masennus
  6. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  7. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen raskaustestin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EES
Potilaille tehdään epiduraalista sähköstimulaatiota (EES) ja allokoidaan 1: 1 EES: lle. Potilas ja heidän perheensä sokeutetaan muodollisesti hoidon määrittämiseen. Palveluntarjoaja, tutkimusryhmä, biostatisti ja ohjelmointiryhmä ei soveltuisi hoitotehtäviin.
Laite: EES päällä
Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES), joka tunnetaan myös nimellä selkäydinstimulaatio (SCS), on yleinen FDA:n hyväksymä hoito kroonisen neuropaattisen vartalon ja raajan kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • SCS (selkäydinstimulaatio)
Placebo Comparator: Saada
Potilaille tehdään epiduraalista sähköstimulaatiota (EES) ja allokoidaan 1: 1 EES: lle. Potilas ja heidän perheensä sokaistaan muodollisesti hoidon määrittämiseen. Palveluntarjoaja, tutkimusryhmä, biostatisti ja ohjelmointiryhmä ei soveltuisi hoitotehtäviin. EES-luokan jäsenet ovat EES: n kytketty päälle 9 kuukauden ajankohtana.
Laite: EES pois päältä
Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES), joka tunnetaan myös nimellä selkäydinstimulaatio (SCS), on yleinen FDA:n hyväksymä hoito kroonisen neuropaattisen vartalon ja raajan kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • SCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moniulotteisessa kivun inventaariossa (MPI) -Sci-keskimääräinen aktiviteettipiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
MPI-SCI koostuu kahdestatoista 7-pisteisestä ala-asteikosta kolmessa osassa: (1) kipuvaikutus, (2) vasteet merkittävien muiden kanssa ja (3) aktiivisuus. Ensisijainen tulos on 4 kivun ala -asteikon keskimääräinen pistemäärä (kotitaloustoiminnot, kotoa poissa olevat aktiviteetit, sosiaaliset toiminnot ja ulkotyöt) kivun ja SCI: n seurausten vuoksi. Näitä 4 asteikkoa käytetään yleisesti yhden yleisen aktiivisuusasteikon luomiseen. Kohdassa 3 käytetään määritelmään, missä määrin kipu ja muut vamman seuraukset vähensivät tiettyyn toimintaan osallistumista tiettyyn toimintaan, 2 ylimääräistä tuotetta käytetään: (1) "Kipu on vähentänyt osallistumistani tähän toimintaan" ja (2) "SCI: n muut seuraukset ovat vähentäneet osallistumistani tähän toimintaan". Vastausalue on välillä 0 (ei ollenkaan) - 6 (erittäin).
Lähtötaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Vahvistettu arvio kivun vakavuudesta (0-10 asteikko), 0 ei ole kipu 10: lle, joka on pahin kipu viimeisen 7 päivän aikana.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Elämänlaadun muutos (QoL) mitattuna potilaan ilmoittamalla tuloksella mittaustietojärjestelmä (Promis) 29
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Promis-29 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jossa arvioidaan jokaista 7 promistialuetta, joilla on 4 kysymystä. Kysymykset sijoitetaan 5-pisteiseen Likert-asteikkoon. Promis -instrumentit sisältävät kiinteän määrän esineitä seitsemästä promis -alueesta: masennus; ahdistus; fyysinen toiminta; kivun häiriöt; väsymys; unihäiriöt; ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Seitsemän aluetta kattavat merkittävimmät itse ilmoitetun terveyden alueet suurimmalle osalle kroonista sairautta sairastavista ihmisistä.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Guy/Farrar -potilaan globaalin muutoksen (PGIC) mittakaavan mittausmuutos, jonka kokonaisparannus on mitattu
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Itsiraportointi PGIC heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan kokonaisparannuksen luokitusta.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Muutos moottorin palautumisessa mitattuna koko Amerikan selkärangan kokonaisvahinkoyhdistyksen (ASIA) moottorin pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aasian yläraajojen ja alaraajojen moottorin pistemäärä (UEMS & LEMS), yhdistä, jotta Aasian kokonaismoottorin pistemäärä on.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Moottorin talteenottomuutos Aasian arvonalentumisluokissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aasian arvonalentumisasteikko (AIS), joka perustuu Frankel-asteikkoon, on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään luokittelemaan vammojen vakavuus (täydellisyys) SCI-potilailla. Se tunnistaa aisti- ja motoriset tasot, jotka osoittavat korkeimman selkärangan tasolle, joka osoittaa "epävaikeuden" toiminnan. Funktion säilyttäminen sakraalisegmenteissä (S4-S5) on avain AIS-luokan määrittämiseen. AIS -pisteitä pidetään välttämättöminä luokitellessaan SCI -henkilöitä niiden neurologisesta tilasta.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Selkäydin riippumattomuuden mittaus (SCIM) mitattuna päivittäisen elämän toiminnan riippumattomuudessa (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
SCIM -vammaisuusasteikko kehitettiin käsittelemään erityisesti SCI -potilaiden kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoiminta itsenäisesti. SCIM: n (I-III) kolme versiota on kehitetty peräkkäin ja arvioi kolme aluetta: 1) itsehoito (ruokinta, hoitaminen, uima ja pukeutuminen); 2) hengitys ja sulkijalihaksen hoito; 3) Liikkuvuus (sänky ja siirrot ja sisä-/ulkotiloissa). Tuotepisteet painotetaan oletettuun kliiniseen merkitykseen.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Virtsarakon hallinnan muutos urodynamiikan avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Urodynaamista testiä käytetään hermo- ja lihaksen toiminnan mittaamiseen, paineeseen virtsarakon ympärillä ja virtausnopeuksiin ja muihin tekijöihin. Nämä testit tarkastelevat sitä, kuinka hyvin virtsarakko, sulkijat ja virtsaputket varastoivat ja vapauttavat virtsaa. Kaikki toimenpiteet yhdistetään antamaan yhden virtsarakon hallinnan kokonaispistemäärän.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Moottorin palautumisen muutos transkraniaalisella magneettisen stimulaatiomoottorilla herätetyillä potentiaaleilla (TMS MEPS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Vaurion läpi kulkevien laskevien motoristen signaalien yhteyksien arvioimiseksi TMS -MEP: t kirjataan kahdenvälisesti peräsuolen femoriksen (RF), Vastus lateralis (VL), mediaalisen takaradan (MH), tibialis anterior (TA), mediaalisen mahalaukun pinta -alan (MG) ja aolan (solunlihaksen mediaalisella gastrocnemius) ja 4 khz -arvolla.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Moottorin talteenottomuutos EMG: llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
EMG: t tallennetaan käyttämällä pinta- tai neulaelektrodeja, jotka on asetettu seuraaviin lihaksiin/seuraaviin lihaksiin: kahdenvälinen gluteus maximus, kahdenvälinen peräsuolen femoris, kahdenvälinen vastus lateralis, kahdenväliset mediaaliset takaiskut, kahdenväliset tibialis ja kahdenväliset maha -asunnot. Kun kliinisesti sopiva, kontrollina käytetään kahdenvälistä extensor carpi radialis-, kahdenvälisiä hauispaikkoja ja kahdenvälisiä vatsalihaksia.
Lähtötaso ja sitten kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa