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Rückenmarkstimulation (SCS) bei Rückenmarksverletzung (SCI)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Die Machbarkeit der epiduralen Elektrostimulation (EES) zur Verbesserung von Schmerzen und Rehabilitationsergebnissen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI)

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Auswirkungen der Rückenmarkstimulation [SCS] auf Rückenmarksverletzungen (SCI) Schmerzen und Rehabilitation zu vergleichen. SCS, auch als Epidurale Elektrostimulation (EES) bekannt, wird zusammen mit konventioneller medizinischer Behandlung (CMM) oder CMM allein eingesetzt. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern. Alle Probanden werden evaluiert und mit der Implantation von zwei SCS-Geräten fortgefahren – eines, das auf der Grundlage des SCI der Person für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen des Rumpfes und der Gliedmaßen zugeschnitten ist, und eines zweiten in der Nähe des unteren Endes des Rückenmarks (Konusregion), um die Auswirkungen zu untersuchen motorische, sensorische, Darm-/Blasen-Ergebnisse. Alle Patienten erhalten auch weiterhin CMM, wie Medikamente und Physiotherapie.

Die teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Placebo-Arm: SCS AUS + CMM. Unter der Leitung des Studienarztes kann der Patient eine Vielzahl von Behandlungen erhalten, wie z. B. Medikamente und verschiedene Formen der Rehabilitation.
  2. Behandlungsarm: SCS ON + CMM. Die Studienbehandlung Rückenmarkstimulation [SCS]: Der Studienarzt führt ein Probeverfahren durch, um zu sehen, ob das Studienverfahren für den Patienten funktioniert, und kann bei Erfolg ein permanentes Gerät implantieren. Es gibt ein vorübergehendes Probeverfahren oder eine „Probefahrt“, die in der Regel 5-7 Tage dauert. Wenn dies erfolgreich ist, werden die Patienten über ein dauerhafteres Implantat sprechen. Diese Studie beinhaltet die gleichzeitige Platzierung von zwei SCS-Geräten (eines konzentriert sich auf Schmerzen und das zweite auf Rehabilitation).

Für drei Monate wird bei den Probanden der Behandlungsgruppe das SCS eingeschaltet und eine Rehabilitation als Teil ihres CMM durchgeführt. Bei den Teilnehmern des Placebo-Arms bleibt der SCS ausgeschaltet und sie erhalten eine CMM mit einer Rehabilitationstherapie ähnlich der Behandlungsgruppe. Weder die Probanden noch das Behandlungsteam wissen, welche Patienten sich im Behandlungs- oder Placebo-Arm befinden.

Am Ende der drei Monate wird die Studiengruppe bekannt gegeben und die Probanden der Placebogruppe dürfen wechseln und ihr SCS wird eingeschaltet. Rehabilitationsbesuche können aus der Ferne erfolgen und die Studiendauer beträgt etwa 12 Monate. Es können zusätzliche Blutuntersuchungen und klinische Untersuchungen durchgeführt werden, um Daten über die Wirksamkeit der Therapie zu sammeln. Daten bei Folgebesuchen werden mit den Ausgangsdaten der Probanden und denen der Kontrollgruppe bei den jeweiligen Besuchen verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische Studie. Die Daten werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt des Verfahrens (Test- und Dauerbehandlung), der Testphase sowie 1, 3, 6, 12 und 15 Monate nach der Implantation erhoben.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Daten zur Neuromodulation zur Verstärkung von Schmerzen und Rehabilitation bei Rückenmarksverletzungen (SCI), einer realen Population, zu sammeln und gleichzeitig neurophysiologische Maßnahmen und klinische Ergebnisse weiter zu charakterisieren.

Folgende Daten werden erhoben:

  • Basismerkmale und Demographie
  • Verfahrensmerkmale
  • Medikamente
  • 10-Punkte Numerical Rating Scales (NRS) für die Schmerzintensität Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala ASIA motorische und sensorische Scores und Beeinträchtigungsgrad
  • QoL-Umfrage (PROMIS 29)
  • Elektromyographie (EMG) / Nervenleitungsstudien (NCS)
  • SCIM-Umfrage (Spinal Cord Independence Measure).
  • Ashworth Spastizitätsskala
  • Blasenkontrolle unter Verwendung klinischer urodynamischer Standardstudien
  • Programmierung von Parametern und Kennlinien
  • Sicherheitsereignisse (Nebenwirkungen, Gerätemängel, Protokollabweichungen)

Die interessierenden Ergebnisvariablen werden über die Studienbesuche hinweg gesammelt und bewertet. Es werden keine vorab geplanten formalen statistischen Hypothesentests durchgeführt. Multivariable Regressionsmodellierung und deskriptive Statistik werden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes):

  1. Traumatische, thorakale SCI
  2. Chronische Schmerzen (d. h. Schmerzen > 3 für > 3 Monate)
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und erforderliche Bewertungen / Fragebögen auszufüllen
  4. 18-80 Jahre alt
  5. Medizinisch stabil genug, um sich einer chirurgischen Implantation eines SCS zu unterziehen / an Rehabilitationsprogrammen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen (nach Einschätzung des Prüfarztes):

  1. Vollständige Schnurdurchtrennung
  2. Anhaltende Wirbelsäuleninstabilität oder andere Verletzungen, die die Teilnahme verhindern
  3. Aktive Infektion
  4. Komorbide Psychose oder psychotische Störung
  5. Unbehandelte, klinisch signifikante Depression
  6. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ees on
Die Patienten unterziehen sich einer epiduralen elektrischen Stimulation (EEs) und werden 1: 1 an EEs zugewiesen. Der Patient und ihre Familie werden für die Behandlungszuordnung offiziell blind werden. Der Anbieter, das Forschungsteam, der Biostatistiker und das Programmierteam werden nicht für Behandlungsaufgaben nicht zugesperrt sein.
Gerät: EE an
Die epidurale Elektrostimulation (EES), auch als Rückenmarkstimulation (SCS) bekannt, ist eine gängige, von der FDA zugelassene Therapie für chronische neuropathische Schmerzen des Rumpfes und der Gliedmaßen.
Andere Namen:
  • SCS (Rückenmarkstimulation)
Placebo-Komparator: EES aus
Die Patienten unterziehen sich einer epiduralen elektrischen Stimulation (EEs) und werden 1: 1 an die EES zugeteilt. Der Patient und ihre Familie werden für die Behandlungszuordnung offiziell blind sein. Der Anbieter, das Forschungsteam, der Biostatistiker und das Programmierteam werden nicht für Behandlungsaufgaben nicht zugesperrt sein. Diejenigen in der Kategorie der EES-Off-Kategorie werden ihre EES zum 9-monatigen Zeitpunkt einschalten.
Gerät: EE aus
Die epidurale Elektrostimulation (EES), auch als Rückenmarkstimulation (SCS) bekannt, ist eine gängige, von der FDA zugelassene Therapie für chronische neuropathische Schmerzen des Rumpfes und der Gliedmaßen.
Andere Namen:
  • SCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mehrdimensionalen Schmerzinventars (MPI) -SCI-Durchschnittsaktivitätswerts
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der MPI-SCI besteht aus zwölf 7-Punkte-Subskalen in drei Abschnitten: (1) Schmerzauswirkungen, (2) Reaktionen nach signifikanten anderen und (3) Aktivität. Unser primäres Ergebnis ist die durchschnittliche Punktzahl der 4 Schmerz -Subskalen (Haushaltsaktivitäten, Aktivitäten abseits zu Hause, soziale Aktivitäten und Arbeiten im Freien) für Schmerzen und Folgen von SCI. Diese 4 Skalen werden üblicherweise verwendet, um eine einzige allgemeine Aktivitätsskala zu erzeugen. Um zu definieren, inwieweit Schmerzen und andere Folgen einer Verletzung die Teilnahme an einer bestimmten Aktivität verringern, werden 2 zusätzliche validierte Elemente in Abschnitt 3 verwendet: (1) "Schmerzen haben meine Teilnahme an dieser Aktivität verringert" und (2) "andere Folgen der SCI haben meine Teilnahme an dieser Aktivität verringert." Der Antwortbereich reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem).
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung gemessen durch visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Validierte Bewertung der Schmerzschwere (0-10 Skala), wobei 0 in den letzten 7 Tagen keine Schmerzen für 10 der schlimmste Schmerz sind.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) 29
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Der Promis-29 ist eine generische gesundheitsbezogene Umfrage zur Lebensqualität, in der jedes der 7 Promis-Domänen mit 4 Fragen bewertet wird. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft. Promis -Instrumente enthalten eine feste Anzahl von Elementen aus sieben Promis -Domänen: Depression; Angst; physische Funktion; Schmerzmischung; Ermüdung; Schlafstörung; und Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die sieben Domänen decken die relevantesten Bereiche der selbst gemeldeten Gesundheit für die größte Mehrheit der Menschen mit chronischer Krankheit ab.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der Gesamtverbesserung gemessen durch die PGIC -Skala des Guy/Farrar -Patienten Globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die Selbstberichtsmessung PGIC spiegelt den Glauben eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7 -Punkte -Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Patienten darstellt.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der motorischen Erholung gemessen durch den Motorwert der gesamten American Spinal Injury Association (Asia)
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Asien obere Extremität und Motorbewertung der unteren Extremitäten (UEMS & LEMS), kombinieren Sie die gesamte Asien -Motorbewertung.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der motorischen Erholung gemessen anhand der Asien -Wertminderungsstufen
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die auf der Frankel-Skala basierende Asien-Impaillitätskala (AIS) ist eine von der Kliniker verabreichte Skala, die zur Klassifizierung der Schwere (Vollständigkeit) der Verletzung bei Personen mit SCI verwendet wird. Es identifiziert sensorische und motorische Werte, die auf den höchsten Wirbelsäulenniveau hinweisen, der eine "nicht beeinträchtigte" Funktion zeigt. Die Erhaltung der Funktionen in den Sakralsegmenten (S4-S5) ist ein Schlüssel zur Bestimmung der AIS-Grad. AIS -Werte werden als wesentlich angesehen, wenn sie Personen mit SCI in Bezug auf ihren neurologischen Status klassifizieren.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der Unabhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), gemessen an der Rückenmarks -Unabhängigkeitsmaßnahme (SCIM)
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Scim Disability Scale entwickelt, um die Fähigkeit von SCI -Patienten spezifisch anzugehen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig voneinander auszuführen. Drei Versionen des SCIM (I-III) wurden nacheinander entwickelt und bewerten drei Bereiche: 1) Selbstpflege (Fütterung, Pflege, Baden und Anziehen); 2) Atmung und Schließmuskelmanagement; 3) Mobilität (Bett und Transfers und Innen-/Außenbereich). Die Punktwerte sind in Bezug auf die angenommene klinische Relevanz gewichtet.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der Blasenkontrolle mithilfe der Urodynamik
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Ein urodynamischer Test wird verwendet, um die Nerven- und Muskelfunktion, den Druck um und in der Blase, in den Durchflussraten und in anderen Faktoren zu messen. Diese Tests untersuchen, wie gut die Blase, die Schließmuskel und die Harnröhre Urin speichern und freisetzen. Alle Maßnahmen werden kombiniert, um eine Gesamtbewertung der Blasenkontrolle zu erzielen.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der motorischen Erholung gemessen durch transkranielle magnetische Stimulationsmotor -Evozed -Potentiale (TMS MEPS)
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Um die Konnektivität von absteigenden motorischen Signalen zu bewerten, die durch die Verletzung fließen, werden TMS -MEPS bilateral über dem Rektus femoris (RF), Vastus lateralis (VL), medialen Kniesehne (MH), Tibialis anterior (TA), medialen Gastrocnemius (Mg) und Soleus (Solus) -Muskeln (SOL) Muskeln (SOLEUS (SOL) -Muskeln (SOLEUS) aufgezeichnet.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung der motorischen Erholung gemessen durch EMG
Zeitfenster: Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
EMGs werden unter Verwendung von Oberflächen- oder Nadelelektroden aufgezeichnet, die in den folgenden Muskeln platziert sind: bilateraler Gluteus maximus, bilateraler Rektus femoris, bilateraler vastus lateralis, bilateraler medialer Kniesehnen, bilateraler anteriorer Tibialis und bilateraler Gastrocnemius. Wenn klinisch geeignet ist, werden bilaterale Extensor -Carpi -Radialis, bilaterale Bizeps und bilaterale Bauchmuskeln als Kontrollen verwendet.
Grundlinie und dann Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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