Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) w przypadku urazu rdzenia kręgowego (SCI)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Wykonalność zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (EES) w celu złagodzenia bólu i wyników rehabilitacji u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

Celem tego studium wykonalności jest porównanie wpływu stymulacji rdzenia kręgowego [SCS] na ból i rehabilitację po urazie rdzenia kręgowego (SCI). SCS, znana również jako zewnątrzoponowa stymulacja elektryczna (EES), będzie wykorzystywana razem z konwencjonalnym zarządzaniem medycznym (CMM) lub sama CMM. Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa około 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i przystąpią do wszczepienia dwóch urządzeń SCS — jednego dostosowanego na podstawie SCI danej osoby do leczenia neuropatycznego bólu tułowia i kończyny oraz drugiego w pobliżu dna rdzenia kręgowego (obszar stożka) w celu zbadania wpływu na motoryczne, czuciowe, jelitowe/pęcherzowe. Wszyscy pacjenci będą również nadal otrzymywać CMM, takie jak leki i fizykoterapia.

Uczestniczący uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Ramię placebo: SCS OFF + CMM. Pod kierunkiem lekarza prowadzącego badanie pacjent może otrzymać różnorodne zabiegi, takie jak leki i różne formy rehabilitacji.
  2. Ramię zabiegowe: SCS ON + CMM. Badany zabieg Stymulacja rdzenia kręgowego [SCS]: lekarz prowadzący badanie przeprowadzi procedurę próbną, aby sprawdzić, czy procedura badana jest skuteczna dla pacjenta i może wszczepić urządzenie na stałe, jeśli się powiedzie. Istnieje tymczasowa procedura próbna lub „jazda próbna”, która zwykle trwa 5-7 dni. Jeśli to się powiedzie, pacjenci omówią bardziej trwały implant. Badanie to polega na równoczesnym umieszczeniu dwóch urządzeń SCS (jednego ukierunkowanego na ból, a drugiego na rehabilitację).

Przez trzy miesiące osoby z grupy terapeutycznej będą miały włączony SCS i będą przechodzić rehabilitację w ramach CMM. Uczestnicy grupy placebo będą mieli wyłączone SCS i przejdą CMM z terapią rehabilitacyjną podobną do grupy leczonej. Ani badani, ani zespół terapeutyczny nie będą wiedzieć, którzy pacjenci są w grupie leczonej lub otrzymującej placebo.

Pod koniec trzech miesięcy grupa badawcza zostanie ujawniona, a badani z grupy placebo będą mogli przejść na drugą stronę i włączyć SCS. Wizyty rehabilitacyjne mogą mieć charakter zdalny, a czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy. Mogą być dodatkowe badania krwi i badania kliniczne w celu zebrania danych na temat skuteczności terapii. Dane podczas wizyt kontrolnych zostaną porównane z danymi wyjściowymi pacjentów iz grupy kontrolnej podczas odpowiednich wizyt.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem. Dane będą zbierane na początku badania, w czasie zabiegu (próbnego i stałego), w fazie próbnej oraz 1, 3, 6, 12 i 15 miesięcy po implantacji.

Głównym celem tego badania jest zebranie danych na temat neuromodulacji w celu zwiększenia bólu i rehabilitacji w urazie rdzenia kręgowego (SCI), rzeczywistej populacji, przy jednoczesnym dalszym scharakteryzowaniu środków neurofizjologicznych i wyników klinicznych.

Gromadzone będą następujące dane:

  • Charakterystyka wyjściowa i dane demograficzne
  • Charakterystyka procedury
  • Leki
  • 10-punktowe numeryczne skale oceny (NRS) dla intensywności bólu Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala ASIA motoryczna i czuciowa oraz stopień upośledzenia
  • Ankieta QoL (PROMIS 29)
  • Elektromiografia (EMG) / Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
  • Badanie Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM).
  • Skala spastyczności Ashwortha
  • Kontrola pęcherza przy użyciu standardowych klinicznych badań urodynamicznych
  • Programowanie parametrów i charakterystyk
  • Zdarzenia związane z bezpieczeństwem (zdarzenia niepożądane, wady urządzeń, odstępstwa od protokołu)

Interesujące zmienne wynikowe będą gromadzone i oceniane podczas wizyt studyjnych. Nie zostaną przeprowadzone żadne wcześniej zaplanowane formalne testy hipotez statystycznych. Wykorzystane zostanie modelowanie regresji wielowymiarowej i statystyki opisowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby włączone do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia (na podstawie oceny badacza):

  1. Urazowy uraz klatki piersiowej
  2. Przewlekły ból (tj. Ból >3 przez > 3 miesiące)
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i wypełnienia wymaganych ocen/kwestionariuszy
  4. 18-80 lat
  5. Wystarczająco stabilny medycznie, aby poddać się chirurgicznemu wszczepieniu SCS / uczestniczyć w schematach rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

Osoby włączone do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia (na podstawie oceny badacza):

  1. Całkowite przecięcie przewodu
  2. Trwała niestabilność kręgosłupa lub inne urazy uniemożliwiające uczestnictwo
  3. Aktywna infekcja
  4. Współistniejąca psychoza lub zaburzenie psychotyczne
  5. Nieleczona, klinicznie istotna depresja
  6. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  7. Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ees on
Pacjenci przejdą zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EE) i zostaną przydzielone 1: 1 do EE. Pacjent i ich rodzina będą formalnie zaślepieni na przydział leczenia. Dostawca, zespół badawczy, zespół biostatystyczny i programowy będą nieobliczone do zadań leczenia.
Urządzenie: EES włączony
Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES), znana również jako stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), jest powszechnie zatwierdzoną przez FDA terapią przewlekłego bólu neuropatycznego tułowia i kończyn.
Inne nazwy:
  • SCS (stymulacja rdzenia kręgowego)
Komparator placebo: EES
Pacjenci przejdą zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EES) i przydzielono 1: 1 do EE. Dostawca, zespół badawczy, zespół biostatystyczny i programowy będą nieobliczone do zadań leczenia. W kategorii EES OFF będą włączone EES w 9-miesięcznym punkcie czasowym.
Urządzenie: EES wyłączony
Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES), znana również jako stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), jest powszechnie zatwierdzoną przez FDA terapią przewlekłego bólu neuropatycznego tułowia i kończyn.
Inne nazwy:
  • SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielowymiarowego zapasu bólu (MPI) -SCI Średni wynik aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
MPI-SCI składa się z dwunastu 7-punktowych podskal w trzech sekcjach: (1) wpływ na ból, (2) odpowiedzi przez znaczących innych oraz (3) aktywność. Naszym głównym rezultatem jest średni wynik 4 podskal bólu (zajęcia domowe, działania z dala od domu, zajęcia społeczne i praca na świeżym powietrzu) z powodu bólu i konsekwencji SCI. Te 4 skale są powszechnie używane do utworzenia pojedynczej ogólnej skali aktywności. Aby zdefiniować stopień, w jakim ból i inne konsekwencje obrażeń zmniejszyły udział w określonej aktywności, w sekcji 3 zostaną użyte 2 dodatkowych zatwierdzonych elementów: (1) „Ból zmniejszył mój udział w tej aktywności” i (2) „Inne konsekwencje SCI zmniejszyły mój udział w tej aktywności”. Zakres odpowiedzi od 0 (wcale) do 6 (wyjątkowo).
Linia bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zweryfikowana ocena nasilenia bólu (skala 0-10), 0 Brak bólu do 10 jest najgorszym bólem, w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona przez zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze wyników (PROMIS) 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
PROMIS-29 to ogólne badanie jakości życia związanego ze zdrowiem, które ocenia każdą z 7 domen PROMIS z 4 pytaniami. Pytania są uszeregowane w 5-punktowej skali Likerta. Instrumenty PROMIS zawierają stałą liczbę pozycji z siedmiu domen PROMIS: depresja; Lęk; funkcja fizyczna; zakłócenia bólu; zmęczenie; zaburzenia snu; oraz zdolność do uczestnictwa w role społecznej i działaniach. Siedem domen obejmuje najbardziej odpowiednie obszary zgłaszanego przez siebie zdrowia dla największej większości osób z przewlekłą chorobą.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana ogólnej poprawy mierzonej w skali Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Miara samooceny PGIC odzwierciedla przekonanie pacjenta na temat skuteczności leczenia. PGIC to 7 -punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy pacjenta.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana odzyskiwania ruchu, mierzona przez całkowity wynik motoryczny American Scinal Vauls Association (ASIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Wynik motoryczny kończyny w Azji i kończyny dolnej (UEMS i LEM), łączą całkowity wynik motoryczny Azji.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana odzyskiwania ruchu, mierzona przez stopnie upośledzenia Azji
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Skala upośledzenia Azji (AIS), oparta na skali Frankel, jest skalą administrowaną klinicystą stosowaną do klasyfikacji nasilenia (kompletności) urazu u osób z SCI. Identyfikuje poziomy sensoryczne i motoryczne wskazujące na najwyższy poziom kręgosłupa, wykazujący funkcję „niezbędną”. Zachowanie funkcji w segmentach krzyżowych (S4-S5) jest kluczem do określania oceny AIS. Wyniki AIS są uważane za niezbędne przy klasyfikacji osób ze SCI co do ich stanu neurologicznego.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana niezależności czynności codziennego życia (ADL) mierzona przez badanie niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Skala niepełnosprawności SCIM opracowana w celu specjalnego radzenia sobie z zdolnością pacjentów z SCI do niezależnego wykonywania podstawowych czynności codziennego życia. Trzy wersje SCIM (I-III) zostały kolejno opracowane i oceniają trzy obszary: 1) samoopiekę (karmienie, pielęgnacja, kąpiel i sos); 2) oddychanie i zarządzanie zwieraczem; 3) Mobilność (łóżko i transfery oraz wewnętrzne/zewnętrzne). Wyniki pozycji są ważone związane z założonym znaczeniem klinicznym.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana kontroli pęcherza za pomocą urodynamiki
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Test urodynamiczny służy do pomiaru funkcji nerwów i mięśni, ciśnienia wokół i w pęcherzu, prędkościach przepływu i innych czynnikach. Te testy sprawdzają, jak dobrze pęcherz, zwieracze i cewki moczowe przechowują i uwalniają mocz. Wszystkie miary są łączone, aby zapewnić jeden ogólny wynik kontroli pęcherza.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana odzyskiwania ruchu, mierzona przez przezczółkową stymulację magnetyczną wywołane potencjałami (MEPS TMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Aby ocenić łączność malejących sygnałów motorycznych przechodzących przez uszkodzenie, MEP TMS są rejestrowane dwustronnie nad prostownicą femoris (RF), Vastus lateralis (VL), przyśrodkowym ścięgna podkolanowego (MH), templingu piszczeli przedniego (TA), przyśrodkowego żołądkowo -gastrocnemiusa (mg) i soleus (sol) (SEL) EMG na powierzchni powierzchniowej 4 KHZ.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana odzyskiwania silnika, mierzona przez EMG
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
EMG będą rejestrowane przy użyciu elektrod powierzchniowych lub igły umieszczonych nad/w następujących mięśniach: obustronny pośladek maximus, obustronne odbytnicy femoris, obustronne vastus lateralis, obustronne ścięgna przyśrodkowe, obustronne przednie piszczelowe i dwustronne gastrocnemius. Gdy jako kontrola będą stosowane klinicznie, dwustronne prostowniki carpi radialis, dwustronne biceps i obustronne mięśnie brzuszne.
Linia bazowa, a następnie miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EES włączony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj