脊髓损伤 (SCI) 的脊髓刺激 (SCS)
2026年6月2日 更新者：Nandan Lad, M.D., Ph.D.
硬膜外电刺激 (EES) 改善脊髓损伤 (SCI) 患者疼痛和康复结果的可行性
本可行性研究的目的是比较脊髓刺激 [SCS] 对脊髓损伤 (SCI) 疼痛和康复的影响。 SCS，也称为硬膜外电刺激 (EES)，将与传统医疗管理 (CMM) 一起使用或单独使用 CMM。 参与本研究预计将持续约 12 个月。 将对所有受试者进行评估并着手植入两种 SCS 装置 - 一种根据个人的 SCI 量身定制，用于治疗躯干和四肢的神经性疼痛，另一种靠近脊髓底部（圆锥区）以研究对脊髓的影响运动、感觉、肠/膀胱结果。 所有患者还将继续接受 CMM，例如药物治疗和物理治疗。
参与受试者将被随机分配到两个治疗组之一：
- 安慰剂组：SCS OFF + CMM。 在研究医师的指导下，患者可能会接受多种治疗，例如药物治疗和各种形式的康复治疗。
- 治疗臂：SCS ON + CMM。 研究治疗脊髓刺激 [SCS]：研究医师将执行试验程序以查看研究程序是否对患者有效，如果成功则可以植入永久性装置。 有一个临时试用程序，或“试驾”，通常持续 5-7 天。 如果成功，患者将讨论更永久的植入物。 这项研究涉及同时放置两个 SCS 设备（一个专注于疼痛，第二个用于康复）。
在三个月内，治疗组受试者将打开 SCS，并将康复作为其 CMM 的一部分。 安慰剂组的参与者的 SCS 将保持关闭状态，并将接受 CMM 并进行类似于治疗组的康复治疗。 受试者和治疗团队都不知道哪些患者属于治疗组或安慰剂组。
三个月结束时，研究组将被揭露，安慰剂组受试者将被允许交叉并打开他们的 SCS。 康复访问可能是远程的，研究持续时间约为 12 个月。 可能会有额外的血液测试和临床检查来收集有关治疗有效性的数据。 后续访问的数据将与受试者的基线数据和对照组在各自访问时的基线数据进行比较。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性、单中心研究。 将在基线、手术时间（试验和永久）、试验阶段以及植入后 1、3、6、12 和 15 个月收集数据。
本研究的主要目的是收集有关神经调节以增强脊髓损伤 (SCI) 疼痛和康复的数据，这是一个真实世界的人群，同时进一步表征神经生理学措施和临床结果。
将收集以下数据：
- 基线特征和人口统计
- 程序特点
- 药物
- 疼痛强度的 10 分数值评定量表 (NRS) Guy/Farrar 患者整体印象变化 (PGIC) 量表 ASIA 运动和感觉评分和损伤等级
- 生活质量调查 (PROMIS 29)
- 肌电图 (EMG) / 神经传导研究 (NCS)
- 脊髓独立性测量 (SCIM) 调查
- 阿什沃思痉挛量表
- 使用标准临床尿动力学研究控制膀胱
- 编程参数和特性
- 安全事件（不良事件、设备缺陷、协议偏差）
感兴趣的结果变量将在研究访问中收集和评估。 不会执行预先计划的正式统计假设检验。 将使用多变量回归建模和描述性统计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参加本研究的受试者必须满足以下所有纳入标准（基于研究者判断）：
- 外伤性胸椎 SCI
- 慢性疼痛（即疼痛 >3 持续 > 3 个月）
- 愿意并能够提供知情同意，参加所需的研究访问，并完成所需的评估/问卷调查
- 18-80岁
- 身体足够稳定，可以接受 SCS 手术植入/参与康复治疗
排除标准：
参加本研究的受试者不得满足以下任何排除标准（基于研究者判断）：
- 完整的脐带横断
- 持续的脊柱不稳或其他伤害预防参与能力
- 主动感染
- 共病精神病或精神病性障碍
- 未经治疗的临床显着抑郁症
- 积极吸毒或酗酒
- 孕妇或打算在研究期间怀孕的女性。 有生育能力的女性需要进行阴性妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EES
患者将接受硬膜外电刺激（EES），并以1：1分配给EES。患者及其家人将正式视为治疗分配。
提供者，研究团队，生物统计学家和编程团队将不受盲目的治疗任务。
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硬膜外电刺激 (EES)，也称为脊髓刺激 (SCS)，是 FDA 批准的一种常见疗法，用于治疗躯干和四肢的慢性神经性疼痛。
其他名称：
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安慰剂比较：EES离开
患者将接受硬膜外电刺激（EES），并分配给EES 1：1。
提供者，研究团队，生物统计学家和编程团队将不受盲目的治疗任务。
EES OFF类别中的那些人将在9个月的时间点打开EES。
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硬膜外电刺激 (EES)，也称为脊髓刺激 (SCS)，是 FDA 批准的一种常见疗法，用于治疗躯干和四肢的慢性神经性疼痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维疼痛清单（MPI）-SCI平均活动评分的变化
大体时间：基线，3个月
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MPI-SCI由三个部分中的十二个7点子量表组成：（1）疼痛影响，（2）重要其他的反应，以及（3）活性。
我们的主要结果是SCI的疼痛和后果的4个疼痛子量表（家庭活动，外面的活动，社交活动和户外工作）的平均得分。
这4个量表通常用于创建单个常规活动量表。
为了确定疼痛和伤害的其他后果减少对特定活动的参与程度，第3节将使用2个其他经过验证的项目：（1）“疼痛减轻了我参与这项活动的参与”和（2）“ SCI的其他后果减少了我参与此活动。”
响应范围从0（完全不是）到6（极度）。
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基线，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛变化
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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经过验证的疼痛严重程度评估（0-10比例），在过去的7天中，0没有疼痛对10是最严重的疼痛。
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）测量的生活质量变化（QOL）29
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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Promis-29是一项通用健康相关的生活质量调查，可通过4个问题评估7个Promis域中的每个域。
这些问题以5分李克特量表进行排名。
Promis仪器包含来自七个Promis域的固定项目：抑郁；焦虑;身体功能；疼痛干扰；疲劳;睡眠障碍；以及参与社会角色和活动的能力。
这七个领域涵盖了最大的慢性病患者最相关的自我报告健康领域。
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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Guy/Farrar患者全球变化印象（PGIC）量表的总体改进变化
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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自我报告措施PGIC反映了患者对治疗功效的信念。
PGIC是一个7点量表，描述了患者的总体改善评级。
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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由美国脊柱损伤协会（亚洲）电动机评分衡量的运动回收率变化
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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亚洲上肢和下肢运动评分（UEMS＆LEMS）结合起来以获得亚洲总体评分。
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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通过亚洲损伤等级衡量的运动恢复的变化
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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基于弗兰克尔量表的亚洲损伤量表（AIS）是一种临床医生管理量表，用于对SCI患者的严重性（完整）进行分类。
它标识了最高脊柱水平的感觉和运动水平，表明“未损坏”功能。
s骨段（S4-S5）中功能的保存是确定AIS等级的关键。
当将SCI分类为其神经系统状态时，AIS分数被认为是必不可少的。
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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通过脊髓独立措施（SCIM）调查衡量的日常生活活动（ADL）独立性的变化
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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SICIM残疾量表开发了专门解决SCI患者独立进行日常生活的基本活动的能力。
SICIM的三个版本（I-III）已连续开发并评估三个领域：1）自我保健（喂养，美容，沐浴和调味料）； 2）呼吸和括约肌管理； 3）移动性（床和转移以及室内/室外）。
项目得分与假定的临床相关性有关。
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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使用尿动力学更改膀胱控制
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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尿动力测试用于测量神经和肌肉功能，周围和膀胱，流量和其他因素的压力。
这些测试研究了膀胱，括约肌和尿道的尿液储存和释放的效果。
所有措施均合并为膀胱控制的总分。
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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通过经颅磁刺激电动机诱发电位（TMS MEP）测量的运动恢复的变化
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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To evaluate the connectivity of descending motor signals passing through the injury, TMS MEPs are recorded bilaterally over the rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL), medial hamstring (MH), tibialis anterior (TA), medial gastrocnemius (MG), and soleus (SOL) muscles using skin surface EMG at a sampling rate of 4 kHz.
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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通过EMG测量的运动恢复的变化
大体时间：基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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EMG将使用以下肌肉上的表面或针料电极记录：双侧臀大肌，双侧直肠股骨，股骨，双侧百叶窗，双侧内侧障碍物，双侧前侧，双侧tibialis和Bilienderal castrocnemius。
在临床上适当的情况下，双侧伸肌腕radial，双侧二头肌和双侧腹部肌肉将用作对照。
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基线，然后是1、3、6、9、12、18和24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shivanand Lad, MD, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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