Estimulação da medula espinhal (SCS) para lesão da medula espinhal (SCI)
2 de junho de 2026 atualizado por: Nandan Lad, M.D., Ph.D.
A Viabilidade da Estimulação Elétrica Epidural (EES) para Melhorar os Resultados da Dor e da Reabilitação em Pacientes com Lesão Medular (LM)
O objetivo deste estudo de viabilidade é comparar o impacto da estimulação da medula espinhal [SCS] para a dor e reabilitação da lesão da medula espinhal (SCI). O SCS, também conhecido como Estimulação Elétrica Epidural (EES), será utilizado junto com o tratamento médico convencional (CMM) ou apenas com o CMM. Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure aproximadamente 12 meses. Todos os indivíduos serão avaliados e procederão à implantação de dois dispositivos SCS - um adaptado com base na LM do indivíduo para o tratamento da dor neuropática do tronco e membro e um segundo próximo à parte inferior da medula espinhal (região do cone) para estudar o impacto na resultados motores, sensoriais, intestinais/bexicais. Todos os pacientes também continuarão recebendo CMM, como medicamentos e fisioterapia.
Os indivíduos participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:
- Braço placebo: SCS OFF + CMM. Sob a direção do médico do estudo, o paciente pode receber uma variedade de tratamentos, como medicamentos e várias formas de reabilitação.
- Braço de tratamento: SCS ON + CMM. O tratamento do estudo Estimulação da medula espinhal [SCS]: o médico do estudo realizará um procedimento experimental para verificar se o procedimento do estudo funciona para o paciente e poderá implantar um dispositivo permanente se for bem-sucedido. Existe um procedimento experimental temporário, ou um "test drive", que geralmente dura de 5 a 7 dias. Se for bem-sucedido, os pacientes discutirão um implante mais permanente. Este estudo envolve a colocação simultânea de dois dispositivos SCS (um focado na dor e o segundo na reabilitação).
Durante três meses, os indivíduos do grupo de tratamento terão o SCS ativado e terão a reabilitação como parte de seu CMM. Os participantes no grupo placebo terão seu SCS desligado e serão submetidos a CMM com terapia de reabilitação semelhante ao grupo de tratamento. Nem os sujeitos nem a equipe de tratamento saberão quais pacientes estão no braço de tratamento ou placebo.
Ao final de três meses, o grupo de estudo será revelado e os indivíduos do grupo placebo poderão cruzar e ter seu SCS ativado. As visitas de reabilitação podem ser remotas e a duração do estudo é de aproximadamente 12 meses. Pode haver exames de sangue e exames clínicos adicionais para coletar dados sobre a eficácia da terapia. Os dados nas visitas de acompanhamento serão comparados com os dados basais dos sujeitos e do grupo de controle nas respectivas visitas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de centro único. Os dados serão coletados na linha de base, tempo do procedimento (teste e permanente), fase de teste e 1, 3, 6, 12 e 15 meses após o implante.
O objetivo principal deste estudo é coletar dados sobre a neuromodulação para aumentar a dor e a reabilitação na lesão da medula espinhal (LM), uma população do mundo real, caracterizando ainda mais as medidas neurofisiológicas e os resultados clínicos.
Serão recolhidos os seguintes dados:
- Características de linha de base e dados demográficos
- Características do procedimento
- Medicamentos
- Escalas de avaliação numérica (NRS) de 10 pontos para a intensidade da dor Escala de impressão global de mudança (PGIC) do paciente Guy/Farrar Pontuações motoras e sensoriais da ASIA e grau de comprometimento
- Pesquisa de qualidade de vida (PROMIS 29)
- Eletromiografia (EMG) / Estudos de Condução Nervosa (NCS)
- Pesquisa de Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
- escala de espasticidade de Ashworth
- Controle da bexiga usando estudos urodinâmicos clínicos padrão
- Parâmetros e características de programação
- Eventos de segurança (eventos adversos, deficiências do dispositivo, desvios de protocolo)
As variáveis de resultado de interesse serão coletadas e avaliadas nas visitas do estudo. Nenhum teste de hipótese estatística formal pré-planejado será realizado. Serão utilizadas modelagem de regressão multivariada e estatística descritiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão (com base no julgamento do investigador):
- LME traumática, torácica
- Dor crônica (isto é, Dor >3 por >3 meses)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, comparecer às visitas de estudo necessárias e concluir as avaliações/questionários necessários
- 18-80 anos de idade
- Clinicamente estável o suficiente para se submeter à implantação cirúrgica de um SCS / participar de regimes de reabilitação
Critério de exclusão:
Os indivíduos inscritos neste estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão (com base no julgamento do investigador):
- Transecção completa do cordão
- Instabilidade persistente da coluna vertebral ou outra lesão que impeça a capacidade de participar
- infecção ativa
- Psicose comórbida ou transtorno psicótico
- Depressão clinicamente significativa não tratada
- Abuso ativo de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar durante a duração do estudo. As mulheres com potencial para engravidar precisam de um teste de gravidez negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ees on
Os pacientes serão submetidos a estimulação elétrica epidural (EES) e serão alocados 1: 1 para EES. O paciente e sua família ficarão formalmente cegos para a tarefa de tratamento.
O provedor, a equipe de pesquisa, a equipe bioestatística e de programação não estarão cegos para as tarefas de tratamento.
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A estimulação elétrica epidural (EES), também conhecida como estimulação da medula espinhal (SCS), é uma terapia comum aprovada pela FDA para dor neuropática crônica do tronco e membros.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ees off
Os pacientes serão submetidos a estimulação elétrica epidural (EES) e alocarão 1: 1 para desligar. O paciente e sua família ficarão formalmente cegos para a tarefa de tratamento.
O provedor, a equipe de pesquisa, a equipe bioestatística e de programação não estarão cegos para as tarefas de tratamento.
Aqueles na categoria EES OFF terão seu EES ligado ao momento de 9 meses.
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A estimulação elétrica epidural (EES), também conhecida como estimulação da medula espinhal (SCS), é uma terapia comum aprovada pela FDA para dor neuropática crônica do tronco e membros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI) -SCI Score de atividade média
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O MPI-SCI consiste em doze subescalas de 7 pontos em três seções: (1) impacto na dor, (2) respostas por outros significativos e (3) atividade.
Nosso desfecho primário é a pontuação média das 4 subescalas da dor (atividades domésticas, atividades fora de casa, atividades sociais e trabalho ao ar livre) para dor e conseqüências da LM.
Essas 4 escalas são comumente usadas para criar uma única escala de atividade geral.
Para definir o grau em que a dor e outras consequências da lesão reduziram a participação em uma atividade específica, 2 itens validados adicionais serão usados na Seção 3: (1) "A dor reduziu minha participação nessa atividade" e (2) "outras consequências do SCI reduziram minha participação nesta atividade".
O intervalo de resposta de 0 (de forma alguma) a 6 (extremamente).
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor, medida por escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Avaliação validada da gravidade da dor (escala 0-10), 0 não é dor a 10 sendo a pior dor, nos últimos 7 dias.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na qualidade de vida (QV), medida pelos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) 29
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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O PROMIS-29 é uma pesquisa genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia cada um dos 7 domínios do PROMIS com 4 perguntas.
As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos.
Os instrumentos do PROMIS contêm um número fixo de itens de sete domínios do PROMIS: Depressão; ansiedade; função física; interferência da dor; fadiga; perturbação do sono; e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Os sete domínios cobrem as áreas mais relevantes da saúde autorreferida para a maior maioria das pessoas com doenças crônicas.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na melhoria geral, conforme medido pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente de Guy/Farrar (PGIC)
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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A medida de autorrelato PGIC reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos, representando a classificação de um paciente da melhoria geral.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na recuperação do motor, conforme medido pela pontuação total da Associação Americana de Lesões Espinhais (Ásia)
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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A extremidade superior da Ásia e a pontuação do motor da extremidade inferior (UEMS e LEMS), combine -se para fornecer pontuação motora total da Ásia.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na recuperação do motor, conforme medido pelos graus de comprometimento da Ásia
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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A Escala de Impatação da Ásia (AIS), com base na escala de Frankel, é uma escala administrada por clínico usada para classificar a gravidade (integridade) da lesão em indivíduos com LM.
Ele identifica os níveis sensoriais e motores indicativos do nível da coluna vertebral mais alto que demonstra a função "não prejudicada".
A preservação da função nos segmentos sacrais (S4-S5) é uma chave para determinar o grau de AIS.
As pontuações do AIS são consideradas essenciais ao classificar pessoas com LM quanto ao seu status neurológico.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na independência das atividades da vida diária (ADLs), conforme medido pela Pesquisa da Medida de Independência da Medrosa (SCIM) da medula espinhal (SCIM)
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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A Escala de Incapacidade do SCIM desenvolvida para abordar especificamente a capacidade dos pacientes com LM de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente.
Três versões do SCIM (I-III) foram desenvolvidas consecutivamente e avaliam três áreas: 1) Autocuidado (alimentação, limpeza, banho e molho); 2) administração de respiração e esfíncter; 3) Mobilidade (cama e transferências e interna/externa).
As pontuações do item são ponderadas relacionadas à relevância clínica assumida.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança no controle da bexiga usando urodinâmica
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Um teste urodinâmico é usado para medir a função nervosa e muscular, pressão ao redor e na bexiga, taxas de fluxo e outros fatores.
Esses testes analisam o quão bem a bexiga, os esfíncters e a uretra estão armazenando e liberando urina.
Todas as medidas são combinadas para fornecer uma pontuação geral de controle da bexiga.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na recuperação do motor, conforme medido por potenciais evocados por motores de estimulação magnética transcraniana (TMS MEPS)
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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To evaluate the connectivity of descending motor signals passing through the injury, TMS MEPs are recorded bilaterally over the rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL), medial hamstring (MH), tibialis anterior (TA), medial gastrocnemius (MG), and soleus (SOL) muscles using skin surface EMG at a sampling rate of 4 kHz.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Mudança na recuperação do motor, conforme medido pelo EMG
Prazo: Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Os EMGs serão registrados usando eletrodos de superfície ou agulha colocados sobre/nos seguintes músculos: glúteo bilateral maximus, reto bilateral femoris, vasto lateral bilateral, isquiotibiais mediais bilaterais, tibiale anterior bilateral e gastrocnêmio bilateral.
Quando clinicamente apropriado, o radial radial bilateral extensor, bíceps bilateral e músculos abdominais bilaterais serão usados como controles.
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Linha de base e depois meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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