Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció (SCS) gerincvelő-sérüléshez (SCI)

2026. június 2. frissítette: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Az epidurális elektromos stimuláció (EES) megvalósíthatósága a fájdalom és a rehabilitációs eredmények javítására gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegeknél

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gerincvelő-stimuláció (SCS) hatását a gerincvelő-sérülés (SCI) okozta fájdalomra és rehabilitációra. Az SCS-t, más néven epidurális elektromos stimulációt (EES), a hagyományos orvosi kezeléssel (CMM) vagy önmagában a CMM-mel együtt alkalmazzák. A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 12 hónapig tart. Minden alany kiértékelésre kerül, és két SCS-eszköz beültetésével folytatják – az egyiket az egyén SCI-je alapján a törzs és a végtagok neuropátiás fájdalmának kezelésére, a másik pedig a gerincvelő aljához közel (conus régió) van kialakítva, hogy tanulmányozzák a hatást motoros, szenzoros, bél/hólyag kimenetelek. Valamennyi beteg továbbra is kap CMM-t, például gyógyszereket és fizikoterápiát.

A résztvevő alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két kezelési csoport egyikébe:

  1. Placebo kar: SCS OFF + CMM. A vizsgálatot végző orvos irányítása alatt a páciens különféle kezelésekben részesülhet, például gyógyszeres kezelésben és a rehabilitáció különféle formáiban.
  2. Kezelő kar: SCS ON + CMM. A vizsgálati kezelés Gerincvelő-stimuláció [SCS]: a vizsgálatot végző orvos próbaeljárást végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgálati eljárás működik-e a beteg számára, és sikeres eszközt ültethet be. Van egy ideiglenes próbaeljárás, vagy "tesztvezetés", amely általában 5-7 napig tart. Ha ez sikeres, a betegek megbeszélik a tartósabb implantátumot. Ez a tanulmány két SCS-eszköz egyidejű elhelyezését foglalja magában (az egyik a fájdalomra, a másik a rehabilitációra összpontosít).

Három hónapig a kezelt csoport alanyainak bekapcsolják az SCS-t, és rehabilitációt kapnak a CMM részeként. A placebo-kar résztvevőinek SCS-je kikapcsolva marad, és a kezelési csoporthoz hasonló rehabilitációs terápiával ellátott CMM-en esnek át. Sem az alanyok, sem a kezelőcsoport nem fogja tudni, hogy mely betegek tartoznak a kezelési vagy a placebo-karba.

Három hónap elteltével a vizsgálati csoport felfedésre kerül, és a placebo csoport alanyai átléphetnek, és bekapcsolhatják az SCS-t. A rehabilitációs látogatások lehetnek távoliak, és a tanulmányi időtartam körülbelül 12 hónap. További vérvizsgálatokra és klinikai vizsgálatokra kerülhet sor, hogy adatokat gyűjtsenek a terápia hatékonyságáról. A nyomon követési vizitek adatait össze kell vetni az alanyok kiindulási adataival és a kontrollcsoport megfelelő viziteken elért adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú tanulmány. Az adatokat a kiinduláskor, az eljárás időpontjában (próba és állandó), a kísérleti szakaszban, valamint a beültetés után 1, 3, 6, 12 és 15 hónappal gyűjtik.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy adatokat gyűjtsön a neuromodulációról a fájdalom fokozására és a gerincvelő-sérülések (SCI) rehabilitációjára, egy valós populációra, miközben tovább jellemezze a neurofiziológiai méréseket és a klinikai eredményeket.

A következő adatokat gyűjtjük össze:

  • Alapjellemzők és demográfiai adatok
  • Az eljárás jellemzői
  • Gyógyszerek
  • 10 pontos numerikus értékelő skála (NRS) a fájdalom intenzitására Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) skála, ASIA motoros és szenzoros pontszámok és károsodási fokozat
  • QoL felmérés (PROMIS 29)
  • Elektromiográfia (EMG) / Idegvezetési vizsgálatok (NCS)
  • A gerincvelő függetlenségi mérőszáma (SCIM) felmérése
  • Ashworth spaszticitási skála
  • Hólyagszabályozás standard klinikai urodinamikai vizsgálatok segítségével
  • Programozási paraméterek és jellemzők
  • Biztonsági események (mellékhatások, készülékhiányok, protokolleltérések)

Az érdeklődésre számot tartó kimeneti változókat a tanulmányutak során összegyűjtik és értékelik. Előre tervezett formális statisztikai hipotézis teszteket nem végeznek. Többváltozós regressziós modellezést és leíró statisztikákat alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumoknak (a vizsgáló megítélése alapján):

  1. Traumás, mellkasi SCI
  2. Krónikus fájdalom (azaz több mint 3 hónapig tartó fájdalom)
  3. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, részt venni a kötelező tanulmányi látogatásokon, és kitölteni a szükséges felméréseket/kérdőíveket
  4. 18-80 éves korig
  5. Orvosilag elég stabil ahhoz, hogy SCS sebészeti beültetésen menjen keresztül / rehabilitációs kezelésekben vegyen részt

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási kritériumok egyikének sem (a vizsgáló megítélése alapján):

  1. Teljes vezeték átvágás
  2. Tartós gerincinstabilitás vagy egyéb sérülés, amely megakadályozza a részvételt
  3. Aktív fertőzés
  4. Komorbid pszichózis vagy pszichotikus rendellenesség
  5. Kezeletlen, klinikailag jelentős depresszió
  6. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  7. Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ees
A betegek epidurális elektromos stimuláción (EES) vesznek részt, és 1: 1 -re osztják el az EES -t. A szolgáltatót, a kutatócsoportot, a biosztatisztikus és a programozási csoportot nem vonzzák a kezelési feladatokhoz.
Eszköz: EES bekapcsolva
Az epidurális elektromos stimuláció (EES), más néven gerincvelő-stimuláció (SCS), az FDA által jóváhagyott gyakori terápia a törzs és a végtag krónikus neuropátiás fájdalmának kezelésére.
Más nevek:
  • SCS (gerincvelő-stimuláció)
Placebo Comparator: Ees
A betegek epidurális elektromos stimuláción (EES) vesznek részt, és 1: 1 -et osztanak ki az EES -nek. A szolgáltatót, a kutatócsoportot, a biosztatisztikus és a programozási csoportot nem vonzzák a kezelési feladatokhoz. Az EES Off kategóriában szereplőknek a 9 hónapos időpontjában bekapcsolják az EE-ket.
Eszköz: EES kikapcsolva
Az epidurális elektromos stimuláció (EES), más néven gerincvelő-stimuláció (SCS), az FDA által jóváhagyott gyakori terápia a törzs és a végtag krónikus neuropátiás fájdalmának kezelésére.
Más nevek:
  • SCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a többdimenziós fájdalomkészletben (MPI) -SCI átlagos aktivitási pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
Az MPI-SCI tizenkét 7 pontos alskálából áll három szakaszban: (1) fájdalomhatás, (2) a válaszok jelentős mások által és (3) aktivitás. Elsődleges eredményünk a 4 fájdalom -alskála (háztartási tevékenységek, otthoni tevékenységek, társadalmi tevékenységek és kültéri munkák) átlagos pontszáma a SCI fájdalom és következményei szempontjából. Ezt a 4 skálát általában egyetlen általános aktivitási skála létrehozására használják. Annak meghatározására, hogy a fájdalom és a sérülés egyéb következményei milyen mértékben csökkentik az adott tevékenységben való részvételt, 2 további validált tételt fognak használni a 3. szakaszban: (1) "A fájdalom csökkentette a tevékenységben való részvételt" és (2) "A SCI egyéb következményei csökkentik a tevékenységben való részvételt". A válasz 0 (egyáltalán nem) 6 -ig (rendkívül).
Alapvonal, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása vizuális analóg skálákkal (VAS) mérés szerint
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A fájdalom súlyosságának (0-10 skála) validált értékelése, 0 nem volt a 10-es fájdalom a legrosszabb fájdalom, az elmúlt 7 napban.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az életminőség (QOL) változása, a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) 29 alapján.
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A PROMIS-29 egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, amely 4 kérdéssel értékeli a 7 PROMIS domaint. A kérdéseket 5 pontos Likert skálán rangsorolják. A PROMIS műszerek rögzített számú elemet tartalmaznak hét PROMIS területről: Depresszió; szorongás; fizikai funkció; fájdalom -interferencia; fáradtság; alvási zavar; és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. A hét domain a krónikus betegségben szenvedő emberek legnagyobb többségének legmegfelelőbb területeit fedezi.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A Guy/Farrar beteg által a változások globális benyomása (PGIC) skála által mért általános javulás változása
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az önjelentő intézkedés PGIC tükrözi a beteg meggyőződését a kezelés hatékonyságáról. A PGIC egy 7 pontos skála, amely a beteg általános javulásának besorolását ábrázolja.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A motor visszanyerésének változása a teljes American Spinal Secure Association (Asia) motoros pontszámával mérve
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Ázsia felső végtagja és az alsó végtagi motoros pontszám (UEMS és LEMS), kombinálva, hogy teljes Asia motoros pontszámot kapjon.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A motor visszanyerésének változása az ázsiai károsodási osztályok alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az ázsiai károsodási skála (AIS), a Frankel skálán alapul, egy klinikus által kezelt skála, amelyet a SCI-ben szenvedő egyének sérülésének súlyosságának (teljességének) osztályozására használnak. Meghatározza az érzékszervi és motoros szinteket, amelyek a "nem hullámos" függvényt mutató legmagasabb gerincszintet jelzik. A funkció megőrzése a szakrális szegmensekben (S4-S5) kulcsfontosságú az AIS fokozat meghatározásához. Az AIS -pontszámokat elengedhetetlennek tekintik, ha a SCI -vel rendelkező személyeket neurológiai státusukban osztályozzák.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A napi életmód (ADL) tevékenységeinek függetlenségének változása, a gerincvelő függetlenségének (SCIM) felmérése alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A SCIM fogyatékossággal foglalkozó skála kifejezetten az SCI -betegek azon képességének kezelésére fejlesztette ki, hogy a mindennapi élet alapvető tevékenységeit önállóan végezzék. A SCIM (I-III) három verzióját egymást követően fejlesztették ki, és három területet értékeltek: 1) önellátás (etetés, ápolás, fürdés és öltözködés); 2) légzés és sphincter menedzsment; 3) Mobilitás (ágy és transzferek és beltéri/kültéri). A tétel pontszáma a feltételezett klinikai relevanciával kapcsolatos.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Változás a hólyagvezérlésben urodinamikával
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Urodinamikai tesztet használnak az ideg- és izomfunkció mérésére, a hólyag körüli és a hólyagos nyomás, az áramlási sebesség és más tényezők mérésére. Ezek a tesztek azt vizsgálják, hogy a hólyag, a sphincterek és a húgycső mennyire jól tárolják és felszabadítják a vizeletet. Az összes intézkedést kombináljuk, hogy egy teljes pontszámot biztosítson a hólyag -ellenőrzéshez.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A motor visszanyerésének változása a transzkraniális mágneses stimulációs motor által kiváltott potenciál (TMS MEPS) mérése szerint
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A sérülésen áthaladó csökkenő motorjelek összekapcsolhatóságának értékeléséhez a TMS MEP -t kétoldalúan rögzítik a RECTUS femoris (RF), a Vastus lateralis (VL), a Medialis Hamstring (MH), a tibialis elülső (TA), a medialis gastrocnemius (mg) és az soleus (Sol) izomok felhasználásával. A Sampling A -nál.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A motor visszanyerésének változása az EMG -vel mérve
Időkeret: Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az EMG -ket felületi vagy tűelektródákkal rögzítik, amelyeket a következő izmokba helyeznek el /ba helyezve: bilaterális gluteus maximus, bilaterális végbél femoris, bilaterális vastus lateralis, bilaterális medialis hátrányok, bilaterális elülső tibialis és bilateralis gastrocnemius. Klinikailag megfelelő esetben a kétoldalú carpi radialis, a bilaterális bicepsz és a kétoldalú hasi izmok használják kontrollként.
Alapvonal, majd az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00106738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel