Ruggenmergstimulatie (SCS) voor ruggenmergletsel (SCI)
De haalbaarheid van epidurale elektrische stimulatie (EES) voor het verbeteren van pijn en revalidatieresultaten bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI)
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de impact van Spinal Cord Stimulation [SCS] op Spinal Cord Injury (SCI) pijn en revalidatie te vergelijken. SCS, ook bekend als epidurale elektrische stimulatie (EES), zal worden gebruikt in combinatie met conventioneel medisch management (CMM) of alleen CMM. Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren. Alle proefpersonen worden geëvalueerd en gaan verder met de implantatie van twee SCS-apparaten: één op maat gemaakt op basis van de SCI van het individu voor de behandeling van neuropathische pijn van romp en ledematen en een tweede nabij de onderkant van het ruggenmerg (conusgebied) om de impact op motorische, sensorische, darm/blaas uitkomsten. Alle patiënten blijven ook CMM krijgen, zoals medicijnen en fysiotherapie.
Deelnemende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:
- Placebo-arm: SCS UIT + CMM. Onder leiding van de onderzoeksarts kan de patiënt verschillende behandelingen krijgen, zoals medicijnen en verschillende vormen van revalidatie.
- Behandelarm: SCS AAN + CMM. De onderzoeksbehandeling Spinal Cord Stimulation [SCS]: de onderzoeksarts zal een proefprocedure uitvoeren om te zien of de studieprocedure werkt voor de patiënt en kan een permanent apparaat implanteren als het succesvol is. Er is een tijdelijke proefprocedure of een "proefrit", die gewoonlijk 5-7 dagen duurt. Als dit lukt, bespreken patiënten een meer permanent implantaat. Deze studie omvat de gelijktijdige plaatsing van twee SCS-apparaten (één gericht op pijn en de tweede voor revalidatie).
Gedurende drie maanden zullen proefpersonen uit de behandelingsgroep de SCS aan hebben staan en zullen ze revalidatie krijgen als onderdeel van hun CMM. Bij deelnemers in de placebo-arm blijft de SCS uitgeschakeld en ondergaan ze CMM met revalidatietherapie vergelijkbaar met de behandelingsgroep. Noch de proefpersonen, noch het behandelteam zullen weten welke patiënten zich in de behandelings- of placebo-arm bevinden.
Aan het einde van drie maanden zal de onderzoeksgroep worden onthuld en mogen de proefpersonen uit de placebogroep oversteken en hun SCS inschakelen. Revalidatiebezoeken kunnen op afstand plaatsvinden en de duur van de studie is ongeveer 12 maanden. Er kunnen aanvullende bloedtesten en klinische onderzoeken plaatsvinden om gegevens te verzamelen over de effectiviteit van de therapie. Gegevens bij vervolgbezoeken zullen worden vergeleken met de basisgegevens van de proefpersonen en die van de controlegroep bij de respectieve bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve studie in één centrum. Gegevens zullen worden verzameld bij de basislijn, het tijdstip van de procedure (proef en permanent), de proeffase en 1, 3, 6, 12 en 15 maanden na implantatie.
Het primaire doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over neuromodulatie om pijn en revalidatie bij ruggenmergletsel (SCI) te vergroten, een echte populatie, terwijl neurofysiologische maatregelen en klinische resultaten verder worden gekarakteriseerd.
De volgende gegevens worden verzameld:
- Baseline kenmerken en demografie
- Procedure kenmerken
- Medicijnen
- 10-punts Numerieke Beoordelingsschalen (NRS) voor pijnintensiteit Guy/Farrar Patiënt Global Impression of Change (PGIC) schaal ASIA motorische en sensorische scores en stoornisgraad
- KvL-enquête (PROMIS 29)
- Elektromyografie (EMG) / Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS)
- Onderzoek naar de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM).
- Ashworth spasticiteitsschaal
- Blaascontrole met behulp van standaard klinische urodynamische onderzoeken
- Programmeerparameters en kenmerken
- Veiligheidsgebeurtenissen (bijwerkingen, apparaatdefecten, protocolafwijkingen)
De van belang zijnde uitkomstvariabelen zullen tijdens de studiebezoeken worden verzameld en beoordeeld. Er zullen geen vooraf geplande formele statistische hypothesetesten worden uitgevoerd. Multivariabele regressiemodellering en beschrijvende statistiek zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker):
- Traumatische, thoracale dwarslaesie
- Chronische pijn (d.w.z. pijn >3 gedurende >3 maanden)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, vereiste studiebezoeken bij te wonen en vereiste beoordelingen/vragenlijsten in te vullen
- 18-80 jaar oud
- Medisch stabiel genoeg om chirurgische implantatie van een SCS te ondergaan / deel te nemen aan revalidatieregimes
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker):
- Volledige snoerdoorsnijding
- Aanhoudende instabiliteit van de wervelkolom of ander letsel dat het vermogen om deel te nemen verhindert
- Actieve infectie
- Comorbide psychose of psychotische stoornis
- Onbehandelde, klinisch significante depressie
- Actief drugs- of alcoholmisbruik
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ees op
Patiënten zullen epidurale elektrische stimulatie (EES) ondergaan en worden toegewezen aan 1: 1 aan EES. De patiënt en hun familie zullen formeel blind zijn voor de behandelingstoewijzing.
Het aanbieder, onderzoeksteam, biostatisticus en programmeerteam zal ongeblind zijn voor behandelingsopdrachten.
|
Epidurale elektrische stimulatie (EES), ook bekend als ruggenmergstimulatie (SCS), is een veelgebruikte door de FDA goedgekeurde therapie voor chronische neuropathische pijn van romp en ledematen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: EES OFF
Patiënten zullen epidurale elektrische stimulatie (EES) ondergaan en 1: 1 toegewezen aan EES UIT. De patiënt en hun familie zullen formeel blind zijn voor de behandelingstoewijzing.
Het aanbieder, onderzoeksteam, biostatisticus en programmeerteam zal ongeblind zijn voor behandelingsopdrachten.
Degenen in de EES OFF-categorie zullen hun EE's op het tijdstip van 9 maanden ingeschakeld hebben.
|
Epidurale elektrische stimulatie (EES), ook bekend als ruggenmergstimulatie (SCS), is een veelgebruikte door de FDA goedgekeurde therapie voor chronische neuropathische pijn van romp en ledematen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI) -SCI gemiddelde activiteitenscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De MPI-SCI bestaat uit twaalf 7-punts subschalen in drie secties: (1) pijnimpact, (2) reacties door significante andere en (3) activiteit.
Onze primaire uitkomst is de gemiddelde score van de 4 pijnsubschalen (huishoudelijke activiteiten, activiteiten weg van huis, sociale activiteiten en buitenwerk) voor pijn en gevolgen van SCI.
Deze 4 schalen worden vaak gebruikt om een enkele algemene activiteitsschaal te creëren.
Om de mate te definiëren waarin pijn en andere gevolgen van letsel de deelname aan een specifieke activiteit verminderden, zullen 2 extra gevalideerde items worden gebruikt in sectie 3: (1) "Pijn heeft mijn deelname aan deze activiteit verminderd" en (2) "andere gevolgen van SCI hebben mijn deelname aan deze activiteit verminderd."
De respons varieert van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem).
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Gevalideerde beoordeling van de ernst van de pijn (schaal van 0-10), 0 is geen pijn tot 10 is de ergste pijn, in de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 29
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
De Promis-29 is een generieke enquête voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die elk van de 7 promis-domeinen beoordeelt met 4 vragen.
De vragen staan op een 5-punts Likert-schaal.
Promis -instrumenten bevatten een vast aantal items uit zeven promis -domeinen: depressie; spanning; fysieke functie; Pijninterferentie; vermoeidheid; slaapstoornissen; en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De zeven domeinen bestrijken de meest relevante gebieden van zelfgerapporteerde gezondheid voor de grootste meerderheid van de mensen met chronische ziekten.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering van de algehele verbetering zoals gemeten door Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
De zelfrapportage-maatregel PGIC weerspiegelt het geloof van een patiënt over de werkzaamheid van de behandeling.
PGIC is een 7 -puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in motorherstel zoals gemeten door de totale Motorische score van de American Spinal Letsel Association (ASIA)
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Azië bovenste extremiteit en motor score van de onderste extremiteit (UEMS & LEMS), combineer om de totale Asia Motor Score te geven.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering van motorherstel zoals gemeten door de Azië -waardeverminderingen
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
De Asia Impairment Scale (AIS), gebaseerd op de Frankel-schaal, is een door de clinicus geregistreerde schaal die wordt gebruikt om de ernst (volledigheid) van letsel bij personen met SCI te classificeren.
Het identificeert sensorische en motorische niveaus die indicatief zijn voor het hoogste wervelkolomniveau dat de functie "niet -verzonken" aantoont.
Behoud van functie in de sacrale segmenten (S4-S5) is een sleutel voor het bepalen van de AIS-kwaliteit.
AIS -scores worden als essentieel beschouwd bij het classificeren van personen met SCI met betrekking tot hun neurologische status.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in de onafhankelijkheid van activiteiten van dagelijkse leven (ADL's) zoals gemeten door de Survey (SCIM) -onderzoek (SCIM) van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Scim Disability Scale ontwikkeld om specifiek het vermogen van SCI -patiënten aan te pakken om basisactiviteiten van het dagelijks leven onafhankelijk van het dagelijks leven uit te voeren.
Drie versies van de SCIM (I-III) zijn opeenvolgend ontwikkeld en beoordeeld drie gebieden: 1) zelfzorg (voeding, verzorging, baden en dressing); 2) ademhaling en sfincter management; 3) Mobiliteit (bed- en overdrachten en binnen/buiten).
De itemscores zijn gewogen gerelateerd aan de veronderstelde klinische relevantie.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in blaasregeling met behulp van de urodynamica
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Een urodynamische test wordt gebruikt om de zenuw- en spierfunctie, druk rond en in de blaas, stroomsnelheden en andere factoren te meten.
Deze tests kijken naar hoe goed de blaas, sluitspieren en urethra urine opslaan en vrijgeven.
Alle maatregelen worden gecombineerd om een algemene score van blaasregeling te geven.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in motorherstel zoals gemeten door transcraniële magnetische stimulatiemotor opgeroepen potentialen (TMS -MEPS)
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Om de connectiviteit van dalende motorische signalen door het letsel te evalueren, worden TMS -MEP's bilateraal geregistreerd over de rectus femoris (RF), Vastus lateralis (VL), mediale hamstring (MH), tibialis anterior (ta), mediale gastracnemius (mg) en soleus (sol) spieren (sol) spieren (sol) spieren EMG bij een steekproef van 4 Khz.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
|
Verandering in motorherstel zoals gemeten door EMG
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
EMG's worden geregistreerd met behulp van oppervlakte- of naaldelektroden die over/in de volgende spieren worden geplaatst: bilaterale gluteus maximus, bilaterale rectus femoris, bilaterale vastus lateralis, bilaterale mediale hamstrings, bilaterale anterior tibialis en bilaterale gastroïtische.
Indien klinisch geschikt, zullen bilaterale extensor carpi radialis, bilaterale biceps en bilaterale buikspieren worden gebruikt als controles.
|
Basislijn, en vervolgens maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .