Ryggmärgsstimulering (SCS) för ryggmärgsskada (SCI)
Genomförbarheten av epidural elektrisk stimulering (EES) för att förbättra smärta och rehabiliteringsresultat hos patienter med ryggmärgsskada (SCI)
Syftet med denna förstudie är att jämföra effekten av ryggmärgsstimulering [SCS] för ryggmärgsskada (SCI) smärta och rehabilitering. SCS, även känd som Epidural Electrical Stimulation (EES), kommer att användas tillsammans med konventionell medicinsk behandling (CMM) eller enbart CMM. Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 12 månader. Alla försökspersoner kommer att utvärderas och fortsätta med implantation av två SCS-enheter - en skräddarsydd baserad på individens SCI för behandling av neuropatisk smärta i bål och lem och en andra nära botten av ryggmärgen (conus-regionen) för att studera effekten på motoriska, sensoriska, tarm/blåsa utfall. Alla patienter kommer också att fortsätta att få CMM, såsom mediciner och sjukgymnastik.
Deltagande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper:
- Placeboarm: SCS OFF + CMM. Under ledning av studieläkaren kan patienten få en mängd olika behandlingar, såsom mediciner och olika former av rehabilitering.
- Behandlingsarm: SCS ON + CMM. Studiebehandlingen Ryggmärgsstimulering [SCS]: studieläkaren kommer att utföra en testprocedur för att se om studieproceduren fungerar för patienten och kan implantera en permanent enhet om den lyckas. Det finns ett tillfälligt provförfarande, eller en "provkörning", som vanligtvis varar 5-7 dagar. Om detta lyckas kommer patienterna att diskutera ett mer permanent implantat. Denna studie involverar samtidig placering av två SCS-enheter (en fokuserad på smärta och den andra för rehabilitering).
Under tre månader kommer försökspersoner i behandlingsgruppen att ha SCS påslaget och kommer att ha rehabilitering som en del av sin CMM. Deltagare i placebo-armen kommer att ha sin SCS förbli avstängd och kommer att genomgå CMM med rehabiliteringsterapi liknande behandlingsgruppen. Varken försökspersonerna eller behandlingsteamet kommer att veta vilka patienter som är i behandlings- eller placeboarmen.
I slutet av tre månader kommer studiegruppen att avslöjas och placebogruppens försökspersoner kommer att tillåtas crossover och få sin SCS påslagen. Rehabiliteringsbesök kan vara distanserade och studietiden är cirka 12 månader. Det kan finnas ytterligare blodprov och kliniska undersökningar för att samla in data om behandlingens effektivitet. Data vid uppföljningsbesök kommer att jämföras med försökspersonernas baslinjedata och kontrollgruppens vid respektive besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv studie med ett centrum. Data kommer att samlas in vid baslinjen, tidpunkten för proceduren (prövning och permanent), försöksfasen och 1, 3, 6, 12 och 15 månader efter implantation.
Det primära syftet med denna studie är att samla in data om neuromodulering för att förstärka smärta och rehabilitering vid ryggmärgsskada (SCI), en verklig befolkning samtidigt som neurofysiologiska mått och kliniska resultat karakteriseras ytterligare.
Följande data kommer att samlas in:
- Baslinjeegenskaper och demografi
- Proceduregenskaper
- Mediciner
- 10-punkts Numerical Rating Scales (NRS) för smärtintensitet Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) skala ASIA motoriska och sensoriska poäng och funktionsnedsättningsgrad
- QoL-undersökning (LOVANDE 29)
- Elektromyografi (EMG) / nervledningsstudier (NCS)
- Spinal Cord Independence Measure (SCIM) undersökning
- Ashworth spasticitetsskala
- Blåskontroll med hjälp av kliniska urodynamiska standardstudier
- Programmeringsparametrar och egenskaper
- Säkerhetshändelser (biverkningar, enhetsbrister, protokollavvikelser)
Resultatvariablerna av intresse kommer att samlas in och bedömas över studiebesök. Inga förplanerade formella statistiska hypotestest kommer att utföras. Multivariabel regressionsmodellering och beskrivande statistik kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som är inskrivna i denna studie måste uppfylla alla följande inklusionskriterier (baserat på utredarens bedömning):
- Traumatisk, thorax SCI
- Kronisk smärta (d.v.s. smärta >3 i >3 månader)
- Vill och kan ge informerat samtycke, delta i erforderliga studiebesök och fylla i erforderliga bedömningar/enkäter
- 18-80 år
- Medicinskt stabil nog att genomgå kirurgisk implantation av en SCS / delta i rehabiliteringsregimer
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som är inskrivna i denna studie får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier (baserat på utredarens bedömning):
- Komplett sladdsektion
- Ihållande ryggradsinstabilitet eller annan skada som hindrar förmågan att delta
- Aktiv infektion
- Komorbid psykos eller psykotisk störning
- Obehandlad, kliniskt signifikant depression
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studiens varaktighet. Kvinnor i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EES på
Patienter kommer att genomgå epidural elektrisk stimulering (EES) och tilldelas 1: 1 till EES på. Patienten och deras familj kommer formellt blinda för behandlingsuppdrag.
Leverantören, forskargruppen, biostatistikern och programmeringsteamet kommer att vara oblindade för behandlingsuppdrag.
|
Epidural elektrisk stimulering (EES), även känd som ryggmärgsstimulering (SCS), är en vanlig FDA-godkänd behandling för kronisk neuropatisk smärta i bål och lem.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: EES av
Patienter kommer att genomgå epidural elektrisk stimulering (EES) och tilldelas 1: 1 till EES av. Patienten och deras familj kommer formellt blinda för behandlingsuppdrag.
Leverantören, forskargruppen, biostatistikern och programmeringsteamet kommer att vara oblindade för behandlingsuppdrag.
De i EES utanför kategorin kommer att få sina EE: er påslagen vid 9-månaders tidpunkten.
|
Epidural elektrisk stimulering (EES), även känd som ryggmärgsstimulering (SCS), är en vanlig FDA-godkänd behandling för kronisk neuropatisk smärta i bål och lem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Multidimensional Pain Inventory (MPI) -SCI genomsnittlig aktivitetsresultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
MPI-SCI består av tolv 7-punkts underskalor i tre avsnitt: (1) smärtpåverkan, (2) svar från betydande andra och (3) aktivitet.
Vårt primära resultat är den genomsnittliga poängen för de fyra smärtunderskalorna (hushållsaktiviteter, aktiviteter hemifrån, sociala aktiviteter och utomhusarbete) för smärta och konsekvenser av SCI.
Dessa fyra skalor används ofta för att skapa en enda allmän aktivitetsskala.
För att definiera graden till vilken smärta och andra konsekvenser av skador minskat deltagande i en specifik aktivitet kommer ytterligare 2 validerade föremål att användas i avsnitt 3: (1) "Smärta har minskat mitt deltagande i denna aktivitet" och (2) "Andra konsekvenser av SCI har minskat mitt deltagande i denna aktivitet."
Svaret sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (extremt).
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta mätt med visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
Validerad bedömning av smärta svårighetsgrad (0-10 skala), 0 är ingen smärta för 10 som är den värsta smärtan under de senaste sju dagarna.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) mätt med de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS) 29
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
Promis-29 är en generisk hälsorelaterad livskvalitetsundersökning som utvärderar var och en av de 7 Promis-domänerna med fyra frågor.
Frågorna rankas på en 5-punkts Likert-skala.
Promis -instrument innehåller ett fast antal artiklar från sju Promis -domäner: depression; ångest; fysisk funktion; smärtstörning; trötthet; sömnstörningar; och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
De sju domänerna täcker de mest relevanta områdena med självrapporterad hälsa för den största majoriteten av människor med kronisk sjukdom.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Förändring i den övergripande förbättringen mätt med Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
Självrapportmåttet PGIC återspeglar en patients tro på behandlingens effektivitet.
PGIC är en 7 -punktsskala som visar en patients betyg av total förbättring.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Förändring i motoråtervinning mätt med den totala Motor Poäng för Spinal Injury (Asia)
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
Asien övre extremitet och nedre extremitetsmotorspoäng (UEMS & LEMS), kombineras för att ge total Asien motorpoäng.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Förändring i motoråtervinning mätt med Asien nedskrivningar
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
Asia Nedsattningsskalan (AIS), baserad på Frankel-skalan, är en kliniker-administrerad skala som används för att klassificera svårighetsgraden (fullständighet) av skador hos individer med SCI.
Den identifierar sensoriska och motoriska nivåer som indikerar den högsta ryggraden som visar "ojämn" -funktion.
Bevarande av funktionen i sakrala segment (S4-S5) är en nyckel för att bestämma AIS-klass.
AIS -poäng anses vara väsentliga när de klassificerar personer med SCI när det gäller deras neurologiska status.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Förändring i oberoende av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) mätt med SCIM -undersökningen (ryggmärgen självständighetsmått (SCIM)
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
SCIM Disability Scale utvecklades för att specifikt hantera förmågan hos SCI -patienter att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet oberoende.
Tre versioner av SCIM (I-III) har utvecklats i följd och bedömt tre områden: 1) egenvård (utfodring, skötsel, bad och klädsel); 2) andning och sfinkterhantering; 3) rörlighet (säng och överföringar och inomhus/utomhus).
Objektpoängen är vägda relaterade till den antagna kliniska relevansen.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Förändring i urinblåsan med urodynamik
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
Ett urodynamiskt test används för att mäta nerv- och muskelfunktion, tryck runt och i urinblåsan, flödeshastigheter och andra faktorer.
Dessa tester tittar på hur bra urinblåsan, sfinkter och urinröret lagrar och släpper urin.
Alla åtgärder kombineras för att ge en total poäng av urinblåsan.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Förändring i motoråtervinning mätt med transkraniell magnetisk stimuleringsmotor framkallade potentialer (TMS MEPS)
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
To evaluate the connectivity of descending motor signals passing through the injury, TMS MEPs are recorded bilaterally over the rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL), medial hamstring (MH), tibialis anterior (TA), medial gastrocnemius (MG), and soleus (SOL) muscles using skin surface EMG at a sampling rate of 4 kHz.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
|
Förändring i motoråtervinning mätt med EMG
Tidsram: Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
EMG: er kommer att registreras med hjälp av yt- eller nålelektroder placerade över/i följande muskler: bilateral gluteus maximus, bilateral rektus femoris, bilateral vastus lateralis, bilaterala mediala hamstrings, bilaterala anterior tibialis och bilateral gastrocnemius.
När kliniskt lämpligt kommer bilaterala extensor carpi radialis, bilaterala biceps och bilaterala magmuskler att användas som kontroller.
|
Baslinje, och sedan månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .