Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy (SCS) pro poranění míchy (SCI)

2. června 2026 aktualizováno: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Proveditelnost epidurální elektrické stimulace (EES) pro zlepšení bolesti a rehabilitačních výsledků u pacientů s poraněním míchy (SCI)

Účelem této studie proveditelnosti je porovnat vliv stimulace míchy [SCS] na bolest a rehabilitaci při poranění míchy (SCI). SCS, také známý jako epidurální elektrická stimulace (EES), bude využíván spolu s konvenčním lékařským managementem (CMM) nebo samotným CMM. Předpokládá se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 12 měsíců. Všichni jedinci budou vyhodnoceni a přistoupí se k implantaci dvou zařízení SCS – jednoho přizpůsobeného na základě individuálního SCI pro léčbu neuropatické bolesti trupu a končetin a druhého v blízkosti spodní části míchy (oblast kónusu), aby se studoval dopad na motorické, senzorické, střevní/močový měchýř výsledky. Všichni pacienti budou také nadále dostávat CMM, jako jsou léky a fyzikální terapie.

Zúčastněné subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Rameno placeba: SCS OFF + CMM. Pod vedením studijního lékaře může pacient dostávat různé druhy léčby, jako jsou léky a různé formy rehabilitace.
  2. Léčebné rameno: SCS ON + CMM. Studovaná léčba spinální stimulace [SCS]: lékař studie provede zkušební postup, aby zjistil, zda postup studie pro pacienta funguje, a pokud bude úspěšný, může implantovat trvalé zařízení. Existuje dočasný zkušební postup nebo „zkušební jízda“, která obvykle trvá 5–7 dní. Pokud se to podaří, budou pacienti diskutovat o trvalejším implantátu. Tato studie zahrnuje současné umístění dvou zařízení SCS (jedno zaměřené na bolest a druhé na rehabilitaci).

Po dobu tří měsíců budou mít subjekty léčené skupiny SCS zapnutou a budou mít rehabilitaci jako součást jejich CMM. Účastníci v rameni s placebem budou mít SCS vypnutý a podstoupí CMM s rehabilitační terapií podobnou léčebné skupině. Ani subjekty, ani léčebný tým nebudou vědět, kteří pacienti jsou v léčebném nebo placebovém rameni.

Na konci tří měsíců bude studijní skupina odhalena a subjektům ve skupině s placebem bude umožněno přejít a mít zapnutou SCS. Rehabilitační návštěvy mohou být vzdálené a délka studia je přibližně 12 měsíců. Mohou existovat další krevní testy a klinická vyšetření pro sběr údajů o účinnosti terapie. Údaje při následných návštěvách budou porovnány s výchozími údaji subjektů a údaji kontrolní skupiny při příslušných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií s jediným centrem. Data budou shromažďována na začátku, v době procedury (zkušební a trvalá), ve zkušební fázi a 1, 3, 6, 12 a 15 měsíců po implantaci.

Primárním cílem této studie je shromáždit data o neuromodulaci k zesílení bolesti a rehabilitaci u poranění míchy (SCI), populaci v reálném světě a zároveň dále charakterizovat neurofyziologická opatření a klinické výsledky.

Budou shromažďovány následující údaje:

  • Základní charakteristiky a demografické údaje
  • Charakteristika postupu
  • Léky
  • 10bodové číselné hodnotící škály (NRS) pro intenzitu bolesti Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) stupnice ASIA motorické a senzorické skóre a stupeň poškození
  • Průzkum kvality života (PROMIS 29)
  • Elektromyografie (EMG) / Studie nervového vedení (NCS)
  • Průzkum měření nezávislosti míchy (SCIM).
  • Ashworthova stupnice spasticity
  • Kontrola močového měchýře pomocí standardních klinických urodynamických studií
  • Parametry a charakteristiky programování
  • Bezpečnostní události (nežádoucí události, nedostatky zařízení, odchylky protokolu)

Zájmové výstupní proměnné budou shromažďovány a hodnoceny během studijních návštěv. Nebudou prováděny žádné předem plánované formální testy statistických hypotéz. Bude použito vícerozměrné regresní modelování a deskriptivní statistika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zařazené do této studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení (na základě úsudku zkoušejícího):

  1. Traumatické, hrudní SCI
  2. Chronická bolest (tj. bolest > 3 po dobu > 3 měsíců)
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vyplnit požadovaná hodnocení/dotazníky
  4. 18-80 let věku
  5. Lékařsky dostatečně stabilní, aby mohl podstoupit chirurgickou implantaci SCS / účastnit se rehabilitačních režimů

Kritéria vyloučení:

Subjekty zařazené do této studie nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení (na základě úsudku zkoušejícího):

  1. Kompletní přetnutí šňůry
  2. Přetrvávající nestabilita páteře nebo jiné zranění bránící účasti
  3. Aktivní infekce
  4. Komorbidní psychóza nebo psychotická porucha
  5. Neléčená, klinicky významná deprese
  6. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie. Ženy ve fertilním věku potřebují negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EES ON
Pacienti budou podstoupit epidurální elektrickou stimulaci (EES) a budou přiděleni 1: 1 EES. Poskytovatel, výzkumný tým, biostatistik a programovací tým bude s ošetřením bez stisknutí.
Přístroj: EES zapnuto
Epidurální elektrická stimulace (EES), také známá jako stimulace míchy (SCS), je běžná terapie chronické neuropatické bolesti trupu a končetin schválená FDA.
Ostatní jména:
  • SCS (stimulace míchy)
Komparátor placeba: Ees pryč
Pacienti budou podstoupit epidurální elektrickou stimulaci (EES) a přiděleni 1: 1 na EES. Poskytovatel, výzkumný tým, biostatistik a programovací tým bude s ošetřením bez stisknutí. Ti v kategorii EES off budou mít jejich EES zapnutý v 9měsíčním časovém bodě.
Přístroj: EES vypnuto
Epidurální elektrická stimulace (EES), také známá jako stimulace míchy (SCS), je běžná terapie chronické neuropatické bolesti trupu a končetin schválená FDA.
Ostatní jména:
  • SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v multidimenzionálním inventáři bolesti (MPI) -SCI průměrné skóre aktivity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
MPI-SCI se skládá z dvanácti 7-bodových dílčích stupnic ve třech sekcích: (1) dopad bolesti, (2) odpovědi významných ostatních a (3) aktivity. Naším primárním výsledkem je průměrné skóre 4 subškály bolesti (aktivity domácnosti, aktivity mimo domov, společenské aktivity a venkovní práce) pro bolest a důsledky SCI. Tyto 4 stupnice se běžně používají k vytvoření jediné obecné stupnice aktivity. K definování míry, do jaké bolesti a další důsledky zranění snížily účast na konkrétní činnosti, budou v oddíle 3 použity 2 další ověřené položky: (1) „bolest snížila mou účast na této činnosti“ a (2) „další důsledky SCI snížily mou účast na této činnosti.“ Odpověď se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně).
Základní linie, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená pomocí vizuálních analogových stupnic (VAS)
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Ověřené hodnocení závažnosti bolesti (stupnice 0-10), 0 není žádná bolest na 10 nejhorší bolesti, za posledních 7 dní.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna kvality života (QOL) měřená pomocí pacienta informovaných o výsledcích Informační systém (PROMIS) 29
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Promis-29 je obecný průzkum kvality života souvisejícího se zdravím, který hodnotí každou ze 7 domén Promis se 4 otázkami. Otázky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici. Nástroje Promis obsahují pevný počet položek ze sedmi domén Promis: deprese; úzkost; fyzická funkce; rušení bolesti; únava; poruchy spánku; a schopnost účastnit se sociálních rolí a činností. Sedm domén pokrývá nejrelevantnější oblasti zdravého zdraví pro největší většinu lidí s chronickým onemocněním.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna v celkovém zlepšení měřená podle stupnice globálního dojmu o změně (PGIC) pro pacienta Guy/Farrar
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Opatření PGIC pro vlastní hlášení odráží víru pacienta o účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení pacienta.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna v regeneraci motoru měřená pomocí celkového motorického skóre asociace amerických páteřních úrazů (Asie)
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Horní končetina a skóre motoru dolní končetiny (UEMS & LEMS) se spojí a poskytují celkové skóre motoru Asia.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna zotavení motoru měřená podle hodnocení Asie
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Měřítko zhoršení Asie (AIS), založené na stupnici Frankel, je stupnicí s podáváním klinického lékaře k klasifikaci závažnosti (úplnosti) zranění u jedinců s SCI. Identifikuje smyslové a motorické úrovně svědčící o nejvyšší úrovni páteře, která prokazuje „neomezenou“ funkci. Zachování funkce ve sakrálních segmentech (S4-S5) je klíčem pro stanovení stupně AIS. Skóre AIS je považována za nezbytné při klasifikaci osob s SCI, pokud jde o jejich neurologický stav.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna v nezávislosti aktivity každodenního života (ADLS) měřená průzkumem nezávislosti (SCIM) míchy (SCIM)
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Měřítko SCIM Disability Scale se vyvinula tak, aby se konkrétně zabývala schopností pacientů s SCI provádět základní činnosti každodenního života samostatně. Tři verze SCIM (I-III) byly postupně vyvinuty a posoudily tři oblasti: 1) péče o sebe (krmení, péče, koupání a oblékání); 2) dýchání a řízení svěrače; 3) Mobilita (postel a převody a vnitřní/venkovní). Skóre položek je váženo související s předpokládaným klinickým významem.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna kontroly močového měchýře pomocí urodynamiky
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Urodynamický test se používá k měření funkce nervu a svalu, tlaku kolem a v močovém měchýři, průtokovém průtoku a dalších faktorech. Tyto testy se zaměřují na to, jak dobře močový měchýř, svěrače a močová trubice ukládají a uvolňují moč. Všechna opatření jsou kombinována tak, aby poskytla jedno celkové skóre kontroly močového měchýře.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna regenerace motoru měřená transkraniální magnetickou stimulací motoru vyvolané potenciály (TMS MEPS)
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Pro vyhodnocení konektivity sestupných motorových signálů procházejících zraněním jsou MEP TMS zaznamenány bilaterálně přes rectus femoris (RF), obrovský lateralis (VL), mediální hamstring (MH), tibialis přední (TA), mediální gastrocnemius (Mg) a soleus (sol) sýly na kožešinu Emg v sazezi 4 khz.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna regenerace motoru měřená pomocí EMG
Časové okno: Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24
EMG budou zaznamenány pomocí elektrod povrchu nebo jehly umístěné přes/v následujících svalů: bilaterální gluteus maximus, bilaterální rectus femoris, bilaterální rozsáhlý distrus lateralis, bilaterální mediální hamstringy, bilaterální přední tibialis a bilaterální gastrocnemius. Pokud bude klinicky vhodné, budou jako kontroly použity bilaterální extensor carpi radialis, bilaterální biceps a bilaterální břišní svaly.
Základní linie a pak měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EES zapnuto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit