Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulation (SCS) for rygmarvsskade (SCI)

2. juni 2026 opdateret af: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Muligheden for epidural elektrisk stimulering (EES) til forbedring af smerte- og rehabiliteringsresultater hos patienter med rygmarvsskade (SCI)

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​rygmarvsstimulering [SCS] for smerter og rehabilitering af rygmarvsskade (SCI). SCS, også kendt som Epidural Electrical Stimulation (EES), vil blive brugt sammen med konventionel medicinsk behandling (CMM) eller CMM alene. Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare cirka 12 måneder. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret og fortsætte med implantation af to SCS-enheder - en skræddersyet baseret på individets SCI til behandling af neuropatiske smerter i krop og lemmer og en anden nær bunden af ​​rygmarven (conus-regionen) for at studere indvirkningen på motoriske, sensoriske, tarm/blære udfald. Alle patienter vil også fortsætte med at modtage CMM, såsom medicin og fysioterapi.

Deltagende forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper:

  1. Placeboarm: SCS OFF + CMM. Under ledelse af undersøgelseslægen kan patienten modtage en række forskellige behandlinger, såsom medicin og forskellige former for rehabilitering.
  2. Behandlingsarm: SCS ON + CMM. Studiebehandlingen Spinal Cord Stimulation [SCS]: undersøgelseslægen vil udføre en forsøgsprocedure for at se, om undersøgelsesproceduren virker for patienten og kan implantere en permanent enhed, hvis den lykkes. Der er en midlertidig prøveprocedure, eller en "prøvetur", som normalt varer 5-7 dage. Hvis dette lykkes, vil patienterne diskutere et mere permanent implantat. Denne undersøgelse involverer samtidig placering af to SCS-enheder (den ene fokuseret på smerte og den anden til rehabilitering).

I tre måneder vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen have SCS tændt og vil have genoptræning som en del af deres CMM. Deltagere i placebo-armen vil have deres SCS forblive slukket og vil gennemgå CMM med rehabiliteringsterapi svarende til behandlingsgruppen. Hverken forsøgspersonerne eller behandlingsteamet vil vide, hvilke patienter der er i behandlings- eller placeboarmen.

I slutningen af ​​tre måneder vil studiegruppen blive afsløret, og placebogruppens forsøgspersoner vil få lov til at krydse og få deres SCS tændt. Rehabiliteringsbesøg kan være fjerntliggende, og undersøgelsens varighed er cirka 12 måneder. Der kan være yderligere blodprøver og kliniske undersøgelser for at indsamle data om effektiviteten af ​​behandlingen. Data ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes baseline-data og kontrolgruppens ved de respektive besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse med et enkelt center. Data vil blive indsamlet ved baseline, proceduretidspunkt (forsøg og permanent), forsøgsfase og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder efter implantation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om neuromodulation for at øge smerte og genoptræning ved rygmarvsskade (SCI), en befolkning i den virkelige verden, samtidig med at neurofysiologiske mål og kliniske resultater karakteriseres yderligere.

Følgende data vil blive indsamlet:

  • Baseline karakteristika og demografi
  • Procedurekarakteristika
  • Medicin
  • 10-punkts Numerical Rating Scales (NRS) for smerteintensitet Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) skala ASIA motoriske og sensoriske score og svækkelsesgrad
  • QoL-undersøgelse (PROMIS 29)
  • Elektromyografi (EMG)/Nerveledningsundersøgelser (NCS)
  • Spinal Cord Independence Measure (SCIM) undersøgelse
  • Ashworth spasticitetsskala
  • Blærekontrol ved hjælp af standard kliniske urodynamiske undersøgelser
  • Programmeringsparametre og karakteristika
  • Sikkerhedshændelser (uønskede hændelser, enhedsmangler, protokolafvigelser)

Udfaldsvariablerne af interesse vil blive indsamlet og vurderet på tværs af studiebesøg. Der vil ikke blive udført på forhånd planlagte formelle statistiske hypotesetests. Multivariabel regressionsmodellering og beskrivende statistik vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier (baseret på efterforskers vurdering):

  1. Traumatisk, thorax SCI
  2. Kroniske smerter (dvs. smerter >3 i > 3 måneder)
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i påkrævede studiebesøg og udfylde nødvendige vurderinger/spørgeskemaer
  4. 18-80 år
  5. Medicinsk stabil nok til at gennemgå kirurgisk implantation af en SCS / deltage i rehabiliteringsregimer

Ekskluderingskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier (baseret på efterforskers vurdering):

  1. Komplet ledningsgennemskæring
  2. Vedvarende spinal ustabilitet eller anden skade, der forhindrer evnen til at deltage
  3. Aktiv infektion
  4. Comorbid psykose eller psykotisk lidelse
  5. Ubehandlet, klinisk signifikant depression
  6. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  7. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder har brug for en negativ graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ees på
Patienter vil gennemgå epidural elektrisk stimulering (EES) og tildeles 1: 1 til EES på. Patienten og deres familie vil formelt blive blændet for behandlingsopgaven. Udbyderen, forskerteamet, biostatistikeren og programmeringsteamet vil være ubegrænset til behandlingsopgaver.
Enhed: EES på
Epidural elektrisk stimulation (EES), også kendt som rygmarvsstimulering (SCS), er en almindelig FDA-godkendt behandling for kroniske neuropatiske smerter i krop og lemmer.
Andre navne:
  • SCS (rygmarvsstimulering)
Placebo komparator: Ees off
Patienter vil gennemgå epidural elektrisk stimulering (EES) og tildelt 1: 1 til EES off.patienten og deres familie vil formelt blive blændet for behandlingsopgaven. Udbyderen, forskerteamet, biostatistikeren og programmeringsteamet vil være ubegrænset til behandlingsopgaver. De i EES-kategorien får deres EE'er tændt på det 9-måneders tidspunkt.
Enhed: EES slukket
Epidural elektrisk stimulation (EES), også kendt som rygmarvsstimulering (SCS), er en almindelig FDA-godkendt behandling for kroniske neuropatiske smerter i krop og lemmer.
Andre navne:
  • SCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multidimensionel smerteinventar (MPI) -SCI gennemsnitlig aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
MPI-SCI består af tolv 7-punkts underskalaer i tre sektioner: (1) smertepåvirkning, (2) svar fra betydelige andre og (3) aktivitet. Vores primære resultat er den gennemsnitlige score for de 4 smerterunderskalaer (husholdningsaktiviteter, aktiviteter væk hjemmefra, sociale aktiviteter og udendørs arbejde) for smerter og konsekvenser af SCI. Disse 4 skalaer bruges ofte til at skabe en enkelt generel aktivitetsskala. For at definere, i hvilken grad smerte og andre konsekvenser af skade reduceres deltagelse i en bestemt aktivitet, vil 2 yderligere validerede genstande blive brugt i afsnit 3: (1) "Smerter har reduceret min deltagelse i denne aktivitet," og (2) "Andre konsekvenser af SCI har reduceret min deltagelse i denne aktivitet." Responsen spænder fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt).
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Valideret vurdering af smerternes sværhedsgrad (0-10 skala), 0 er ingen smerter for 10 at være den værste smerte i de sidste 7 dage.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Promis-29 er en generisk sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, der vurderer hvert af de 7 Promis-domæner med 4 spørgsmål. Spørgsmålene rangeres på en 5-punkts Likert-skala. Promis -instrumenter indeholder et fast antal genstande fra syv promis -domæner: depression; angst; fysisk funktion; smerteinterferens; træthed; søvnforstyrrelse; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. De syv domæner dækker de mest relevante områder af selvrapporteret sundhed for det største flertal af mennesker med kronisk sygdom.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i den samlede forbedring som målt af Guy/Farrar -patientens globale indtryk af ændringer (PGIC) skala
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Den selvrapporterende måling PGIC afspejler en patients tro på effektiviteten af behandlingen. PGIC er en 7 -punkts skala, der viser en patients bedømmelse af den samlede forbedring.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i motorisk genvinding målt ved den samlede American Spinal Injury Association (Asien) Motor score
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Asien øvre ekstremitet og motorisk score i den nedre ekstremitet (UEMS & LEMS), kombineres for at give den samlede Asia Motor -score.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i motorisk gendannelse målt ved Asien -nedskrivningskvaliteter
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Asien Nedskrivningsskalaen (AIS), der er baseret på Frankel-skalaen, er en kliniker-administreret skala, der bruges til at klassificere sværhedsgraden (fuldstændighed) af skader hos personer med SCI. Den identificerer sensoriske og motoriske niveauer, der indikerer det højeste rygmarvsniveau, der viser "uhæmmet" funktion. Bevarelse af funktion i de sacrale segmenter (S4-S5) er en nøgle til bestemmelse af AIS-klassen. AIS -scoringer betragtes som vigtige, når de klassificerer personer med SCI med hensyn til deres neurologiske status.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i uafhængighed af dagligdags aktiviteter (ADL'er) målt ved den rygmarvs uafhængighedsmåling (SCIM) undersøgelse
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Scim Disability Scale udviklet til specifikt at tackle SCI -patienters evne til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen uafhængigt. Tre versioner af SCIM (I-III) er fortløbende udviklet og vurderet tre områder: 1) egenpleje (fodring, pleje, badning og klædning); 2) respiration og sfinkterstyring; 3) Mobilitet (seng og overførsler og indendørs/udendørs). Elementets score er vægtet relateret til den antagede kliniske relevans.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i blærekontrol ved hjælp af urodynamik
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
En urodynamisk test bruges til at måle nerve- og muskelfunktion, tryk rundt og i blæren, strømningshastighederne og andre faktorer. Disse tests ser på, hvor godt blæren, sfinkterne og urinrøret opbevarer og frigiver urin. Alle mål kombineres for at give en samlet score af blærekontrol.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i motorisk genvinding som målt ved transkranial magnetisk stimuleringsmotor fremkaldt potentialer (TMS MEP'er)
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
For at evaluere forbindelsen af faldende motoriske signaler, der passerer gennem skaden, registreres TMS MEP'er bilateralt over rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL), medial hamstring (MH), tibialis anterior (Ta), medial gastrocnemius (Mg) og soleus (sol) muscles ved hjælp af hudoverflade til en prøveudtagning af 4 Kh.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i motorisk gendannelse målt ved EMG
Tidsramme: Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
EMG'er registreres ved hjælp af overflade- eller nålelektroder placeret over/i følgende muskler: bilateral gluteus maximus, bilateral rectus femoris, bilateral vastus lateralis, bilaterale mediale hamstrings, bilaterale anterior tibialis og bilateral gastrocnemius. Når den er klinisk passende, anvendes bilateral extensor carpi radialis, bilaterale biceps og bilaterale abdominale muskler som kontroller.
Baseline og derefter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EES på

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner