척수 손상(SCI)에 대한 척수 자극(SCS)
2026년 6월 2일 업데이트: Nandan Lad, M.D., Ph.D.
척수 손상(SCI) 환자의 통증 및 재활 결과 개선을 위한 경막외 전기 자극(EES)의 타당성
이 타당성 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 통증 및 재활에 대한 척수 자극[SCS]의 영향을 비교하는 것입니다. 경막외 전기 자극(EES)으로도 알려진 SCS는 기존 의료 관리(CMM) 또는 CMM 단독과 함께 활용될 것입니다. 이 연구 연구에 대한 참여는 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 모든 피험자는 두 개의 SCS 장치를 평가하고 이식을 진행합니다. 하나는 몸통과 사지의 신경병성 통증 치료를 위해 개인의 SCI를 기반으로 맞춤화되고 두 번째는 척수 하단 근처(원추 영역)에 미치는 영향을 연구합니다. 운동, 감각, 장/방광 결과. 모든 환자는 약물 및 물리 치료와 같은 CMM도 계속 받게 됩니다.
참여 피험자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 위약군: SCS OFF + CMM. 연구 의사의 지시에 따라 환자는 약물 및 다양한 형태의 재활과 같은 다양한 치료를 받을 수 있습니다.
- 치료 팔: SCS ON + CMM. 연구 치료 척수 자극[SCS]: 연구 의사는 연구 절차가 환자에게 효과가 있는지 확인하기 위해 시험 절차를 수행하고 성공적인 경우 영구 장치를 이식할 수 있습니다. 일반적으로 5-7일 동안 지속되는 임시 시험 절차 또는 "테스트 드라이브"가 있습니다. 이것이 성공하면 환자는 더 영구적인 임플란트에 대해 논의할 것입니다. 이 연구는 두 개의 SCS 장치(하나는 통증에 초점을 맞추고 다른 하나는 재활에 초점을 맞춤)의 동시 배치를 포함합니다.
3개월 동안 치료 그룹 피험자는 SCS를 켜고 CMM의 일부로 재활을 받게 됩니다. 위약군 참가자는 SCS를 중단하고 치료군과 유사한 재활 요법으로 CMM을 받게 됩니다. 피험자도 치료팀도 어떤 환자가 치료 또는 위약군에 있는지 알 수 없습니다.
3개월이 지나면 스터디 그룹이 공개되고 위약 그룹 피험자들은 교차할 수 있으며 SCS를 켤 수 있습니다. 재활 방문은 원격일 수 있으며 연구 기간은 약 12개월입니다. 치료 효과에 대한 데이터를 수집하기 위해 추가 혈액 검사 및 임상 검사가 있을 수 있습니다. 후속 방문의 데이터는 피험자의 기본 데이터 및 각각의 방문에서 대조군의 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적 단일 센터 연구입니다. 데이터는 기준선, 절차 시간(시험 및 영구), 시험 단계 및 이식 후 1, 3, 6, 12 및 15개월에 수집됩니다.
이 연구의 주요 목적은 실제 인구인 척수 손상(SCI)의 통증 및 재활을 강화하기 위한 신경조절에 대한 데이터를 수집하는 동시에 신경생리학적 측정 및 임상 결과를 추가로 특성화하는 것입니다.
다음 데이터가 수집됩니다.
- 기본 특성 및 인구 통계
- 절차 특성
- 약물
- 통증 강도 Guy/Farrar Patient Global Impression of Change(PGIC) 척도 ASIA 운동 및 감각 점수 및 장애 등급에 대한 10점 수치 평가 척도(NRS)
- 삶의 질 조사(PROMIS 29)
- 근전도 검사(EMG) / 신경 전도 검사(NCS)
- SCIM(척수 독립 측정) 조사
- 애쉬워스 경직 척도
- 표준 임상 유로다이내믹 연구를 사용한 방광 조절
- 프로그래밍 매개변수 및 특성
- 안전 사건(이상 사건, 장치 결함, 프로토콜 편차)
연구 방문을 통해 관심 있는 결과 변수를 수집하고 평가할 것입니다. 사전 계획된 공식 통계 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 다변량 회귀 모델링 및 설명 통계가 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다(시험자 판단 기준).
- 외상성, 흉부 SCI
- 만성 통증(즉, >3개월 동안 >3의 통증)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 필수 연구 방문에 참석하고, 필수 평가/질문을 완료할 의지와 능력
- 18-80세
- SCS의 외과적 이식/재활 요법에 참여하기에 충분히 의학적으로 안정적임
제외 기준:
이 연구에 등록된 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다(시험자의 판단에 따라).
- 전체 코드 절단
- 지속적인 척추 불안정성 또는 기타 부상 예방 참여 능력
- 활성 감염
- 동반이환 정신병 또는 정신병적 장애
- 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 우울증
- 적극적인 약물 또는 알코올 남용
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성. 가임기 여성은 음성 임신 테스트가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ees on
환자는 경막 외 전기 자극 (EES)을 겪고 1 : 1에 EES를 할당합니다. 환자와 그 가족은 공식적으로 치료 할당에 눈을 멀게합니다.
공급자, 연구팀, 생물 역사 학자 및 프로그래밍 팀은 치료 과제에 맹렬하지 않을 것입니다.
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척수 자극(SCS)으로도 알려진 경막외 전기 자극(EES)은 몸통과 사지의 만성 신경병성 통증에 대한 일반적인 FDA 승인 치료법입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: EES OFF
환자는 경막 외전 전기 자극 (EES)을 겪고 1 : 1에 EES를 할당 할 것입니다. 환자와 그 가족은 공식적으로 치료 할당에 눈을 멀게 할 것입니다.
공급자, 연구팀, 생물 역사 학자 및 프로그래밍 팀은 치료 과제에 맹렬하지 않을 것입니다.
EES Off 카테고리의 사람들은 9 개월 시점에 EES를 켜게됩니다.
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척수 자극(SCS)으로도 알려진 경막외 전기 자극(EES)은 몸통과 사지의 만성 신경병성 통증에 대한 일반적인 FDA 승인 치료법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 통증 인벤토리 (MPI) -SCI 평균 활동 점수의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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MPI-SCI는 3 개의 섹션에서 12 개의 7 점 하위 척도로 구성됩니다 : (1) 통증 영향, (2) 중요한 다른 사람들에 의한 응답 및 (3) 활동.
우리의 주요 결과는 SCI의 통증과 결과에 대한 4 개의 통증 하위 규모 (가정 활동, 가정에서의 활동, 사회 활동 및 야외 활동)의 평균 점수입니다.
이 4 개의 척도는 일반적으로 단일 일반 활동 척도를 만드는 데 사용됩니다.
통증의 정도 및 부상의 다른 결과를 정의하기 위해 특정 활동에 대한 2 개의 추가 검증 된 항목 2 개가 2 개의 추가 검증 된 항목이 사용될 것입니다.
응답 범위는 0 (전혀 아님)에서 6 (매우)입니다.
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기준선, 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 통증 변화
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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지난 7 일 동안 통증 심각도의 검증 된 평가 (0-10 스케일), 0은 최악의 통증이되는 10에 대한 통증이 없습니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)에 의해 측정 된 삶의 질 변화 (QOL) 29
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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PROMIS-29는 4 개의 질문으로 7 개의 PROMIS 영역을 평가하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 조사입니다.
질문은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
PROMIS 기기는 7 개의 PROMIS 영역에서 고정 된 수의 항목을 포함합니다 : 우울증; 불안; 신체 기능; 통증 간섭; 피로; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력.
7 개의 영역은 만성 질환을 앓고있는 대다수의 사람들에게 가장 관련성이 높은 자체보고 건강 영역을 포함합니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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Guy/Farrar 환자에 의해 측정 된 전반적인 개선 변화 (PGIC) 척도
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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자체 보고서 측정 PGIC은 치료의 효능에 대한 환자의 신념을 반영합니다.
PGIC은 환자의 전반적인 개선 등급을 묘사 한 7 점 척도입니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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총 미국 척추 손상 협회 (아시아) 운동 점수에 의해 측정 된 모터 회복 변화
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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아시아 상지 및 하부 말단 운동 점수 (UEMS & LEM)는 결합하여 총 아시아 모터 점수를 제공합니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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아시아 손상 등급에 의해 측정 된 모터 복구 변화
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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프랭클 스케일을 기반으로 한 아시아 손상 척도 (AIS)는 SCI 환자의 부상의 심각성 (완전성)을 분류하는 데 사용되는 임상의 관리 척도입니다.
"손상되지 않은"기능을 보여주는 최고 척추 수준을 나타내는 감각 및 운동 수준을 식별합니다.
천골 세그먼트 (S4-S5)의 기능 보존은 AIS 등급을 결정하는 핵심입니다.
AIS 점수는 SCI를 가진 사람을 신경 학적 상태로 분류 할 때 필수적으로 간주됩니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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척수 독립 측정 (SCIM) 조사에 의해 측정 된 일상 생활 활동 (ADL)의 독립 변화
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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SCIM 장애 규모는 SCI 환자가 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행하는 능력을 구체적으로 다루기 위해 개발되었습니다.
SCIM (I-III)의 세 가지 버전은 연속적으로 개발되었으며 세 가지 영역을 평가했습니다. 1) 자기 관리 (수유, 손질, 목욕 및 드레싱); 2) 호흡 및 괄약근 관리; 3) 이동성 (침대 및 전송 및 실내/실외).
품목 점수는 가정 된 임상 적 관련성과 관련하여 가중치가 가중됩니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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요 역학을 사용한 방광 제어의 변화
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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요 역학적 시험은 신경과 근육 기능, 방광 주위의 압력, 유량 및 기타 요인을 측정하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 방광, 괄약근 및 요도가 소변을 저장하고 방출 하는지를 살펴 봅니다.
모든 측정 값이 결합되어 전체 스코어의 방광 제어 점수를 제공합니다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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경 두개 자기 자극 운동에 의해 측정 된 모터 회복의 변화 (TMS MEP)
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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손상을 통과하는 하강 운동 신호의 연결성을 평가하기 위해, TMS MEP는 직장 대퇴골 (RF), Vastus gentalis (VL), 중간 햄스트링 (MH), TIBIALIS 전방 (TA), 중간 위의 위장 (SOL) Muscles를 사용하여 샘플링에 대한 샘플린 (A A KHZ)에 대해 양측으로 기록된다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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EMG에 의해 측정 된 모터 복구의 변화
기간: 기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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EMG는 다음 근육에 배치 된 표면 또는 바늘 전극을 사용하여 기록 될 것입니다 : 양측 gluteus maximus, 양측 직장 대퇴골, 양측 vastus 측면, 양측 내측 햄스트링, 양측 전방 경골 및 양측 위장 위장미 우스.
임상 적으로 적합한 경우, 양측 신근 반경 방사형, 양측 이두근 및 양측 복부 근육이 대조군으로 사용될 것이다.
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기준선, 그리고 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EES 켜짐에 대한 임상 시험
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University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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Lee Fisher, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한