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척수 손상(SCI)에 대한 척수 자극(SCS)

2023년 12월 18일 업데이트: Nandan Lad, M.D., Ph.D.

척수 손상(SCI) 환자의 통증 및 재활 결과 개선을 위한 경막외 전기 자극(EES)의 타당성

이 타당성 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 통증 및 재활에 대한 척수 자극[SCS]의 영향을 비교하는 것입니다. 경막외 전기 자극(EES)으로도 알려진 SCS는 기존 의료 관리(CMM) 또는 CMM 단독과 함께 활용될 것입니다. 이 연구 연구에 대한 참여는 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 모든 피험자는 두 개의 SCS 장치를 평가하고 이식을 진행합니다. 하나는 몸통과 사지의 신경병성 통증 치료를 위해 개인의 SCI를 기반으로 맞춤화되고 두 번째는 척수 하단 근처(원추 영역)에 미치는 영향을 연구합니다. 운동, 감각, 장/방광 결과. 모든 환자는 약물 및 물리 치료와 같은 CMM도 계속 받게 됩니다.

참여 피험자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 위약군: SCS OFF + CMM. 연구 의사의 지시에 따라 환자는 약물 및 다양한 형태의 재활과 같은 다양한 치료를 받을 수 있습니다.
  2. 치료 팔: SCS ON + CMM. 연구 치료 척수 자극[SCS]: 연구 의사는 연구 절차가 환자에게 효과가 있는지 확인하기 위해 시험 절차를 수행하고 성공적인 경우 영구 장치를 이식할 수 있습니다. 일반적으로 5-7일 동안 지속되는 임시 시험 절차 또는 "테스트 드라이브"가 있습니다. 이것이 성공하면 환자는 더 영구적인 임플란트에 대해 논의할 것입니다. 이 연구는 두 개의 SCS 장치(하나는 통증에 초점을 맞추고 다른 하나는 재활에 초점을 맞춤)의 동시 배치를 포함합니다.

3개월 동안 치료 그룹 피험자는 SCS를 켜고 CMM의 일부로 재활을 받게 됩니다. 위약군 참가자는 SCS를 중단하고 치료군과 유사한 재활 요법으로 CMM을 받게 됩니다. 피험자도 치료팀도 어떤 환자가 치료 또는 위약군에 있는지 알 수 없습니다.

3개월이 지나면 스터디 그룹이 공개되고 위약 그룹 피험자들은 교차할 수 있으며 SCS를 켤 수 있습니다. 재활 방문은 원격일 수 있으며 연구 기간은 약 12개월입니다. 치료 효과에 대한 데이터를 수집하기 위해 추가 혈액 검사 및 임상 검사가 있을 수 있습니다. 후속 방문의 데이터는 피험자의 기본 데이터 및 각각의 방문에서 대조군의 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 단일 센터 연구입니다. 데이터는 기준선, 절차 시간(시험 및 영구), 시험 단계 및 이식 후 1, 3, 6, 12 및 15개월에 수집됩니다.

이 연구의 주요 목적은 실제 인구인 척수 손상(SCI)의 통증 및 재활을 강화하기 위한 신경조절에 대한 데이터를 수집하는 동시에 신경생리학적 측정 및 임상 결과를 추가로 특성화하는 것입니다.

다음 데이터가 수집됩니다.

  • 기본 특성 및 인구 통계
  • 절차 특성
  • 약물
  • 통증 강도 Guy/Farrar Patient Global Impression of Change(PGIC) 척도 ASIA 운동 및 감각 점수 및 장애 등급에 대한 10점 수치 평가 척도(NRS)
  • 삶의 질 조사(PROMIS 29)
  • 근전도 검사(EMG) / 신경 전도 검사(NCS)
  • SCIM(척수 독립 측정) 조사
  • 애쉬워스 경직 척도
  • 표준 임상 유로다이내믹 연구를 사용한 방광 조절
  • 프로그래밍 매개변수 및 특성
  • 안전 사건(이상 사건, 장치 결함, 프로토콜 편차)

연구 방문을 통해 관심 있는 결과 변수를 수집하고 평가할 것입니다. 사전 계획된 공식 통계 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 다변량 회귀 모델링 및 설명 통계가 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Health Systems
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 등록된 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다(시험자 판단 기준).

  1. 외상성, 흉부 SCI
  2. 만성 통증(즉, >3개월 동안 >3의 통증)
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 필수 연구 방문에 참석하고, 필수 평가/질문을 완료할 의지와 능력
  4. 18-80세
  5. SCS의 외과적 이식/재활 요법에 참여하기에 충분히 의학적으로 안정적임

제외 기준:

이 연구에 등록된 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다(시험자의 판단에 따라).

  1. 전체 코드 절단
  2. 지속적인 척추 불안정성 또는 기타 부상 예방 참여 능력
  3. 활성 감염
  4. 동반이환 정신병 또는 정신병적 장애
  5. 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 우울증
  6. 적극적인 약물 또는 알코올 남용
  7. 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성. 가임기 여성은 음성 임신 테스트가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EES 켜짐
환자는 경막외 전기 자극(EES)을 받고 EES 켜기에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 환자와 제공자 모두 공식적으로 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 생물통계학자와 프로그래밍 팀만이 치료 할당에 대해 맹검을 해제합니다.
장치: EES 켜짐
척수 자극(SCS)으로도 알려진 경막외 전기 자극(EES)은 몸통과 사지의 만성 신경병성 통증에 대한 일반적인 FDA 승인 치료법입니다.
다른 이름들:
  • SCS(척수 자극)
위약 비교기: EES 꺼짐
환자는 경막외 전기 자극(EES)을 받고 EES 끄기에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 환자와 제공자 모두 공식적으로 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 생물통계학자와 프로그래밍 팀만이 치료 할당에 대해 맹검을 해제할 것입니다.ES 꺼짐. EES 끄기 범주에 있는 사람들은 9개월 시점에 EES를 켭니다.
장치: EES 꺼짐
척수 자극(SCS)으로도 알려진 경막외 전기 자극(EES)은 몸통과 사지의 만성 신경병성 통증에 대한 일반적인 FDA 승인 치료법입니다.
다른 이름들:
  • SCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPI(Multidimensional Pain Inventory)-SCI 평균 활동 점수의 변화
기간: 기준선, 9개월
MPI-SCI는 (1) 통증 영향, (2) 중요한 타인에 의한 반응, (3) 활동의 세 섹션에서 12개의 7점 하위 척도로 구성됩니다. 우리의 주요 결과는 SCI의 고통과 결과에 대한 4가지 통증 하위 척도(가정 활동, 집 밖의 활동, 사회 활동 및 야외 작업)의 평균 점수입니다. 이 4가지 척도는 일반적으로 단일 일반 활동 척도를 만드는 데 사용됩니다. 통증 및 부상의 기타 결과로 인해 특정 활동에 대한 참여가 감소한 정도를 정의하기 위해 섹션 3에서 2개의 추가 검증 항목이 사용됩니다. (1) "통증으로 인해 이 활동에 대한 참여가 감소했습니다." SCI의 결과로 이 활동에 대한 참여가 줄어들었습니다." 응답 범위는 0(전혀 아니다)에서 6(매우 그렇다)이다.
기준선, 9개월
EMG로 측정한 운동 회복
기간: 최대 9개월
EMG는 다음 근육 위에/안에 배치된 표면 또는 바늘 전극을 사용하여 기록됩니다: 양측 대둔근, 양측 대퇴직근, 양측 외측광근, 양측 내측 햄스트링, 양측 전정강근 및 양측 비복근. 임상적으로 적절한 경우, 양측 요측수근신근, 양측 이두박근, 양측 복근이 대조군으로 사용됩니다.
최대 9개월
동력계로 측정한 운동 회복
기간: 최대 9개월
Dynamometry는 근육 수축 활동의 추가 측정으로 각 근육 그룹에 대해 동일한 블라인드 평가자에 의해 근력을 측정하는 데 사용됩니다.
최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 NRS(Numeric Rating Scales)로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 9개월
지난 7일 동안 통증 심각도(0-10 척도)의 검증된 평가, 0은 통증 없음에서 10은 최악의 통증.
기준선, 9개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화 29
기간: 기준선, 9개월
PROMIS-29는 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 영역 각각을 평가하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 조사입니다. 질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. PROMIS 도구에는 다음과 같은 7가지 PROMIS 도메인의 고정된 수의 항목이 포함되어 있습니다. 불안; 신체기능; 통증 간섭; 피로; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력. 7개 영역은 대부분의 만성 질환자에 대한 자가 보고 건강의 가장 관련성이 높은 영역을 다룹니다.
기준선, 9개월
전자 건강 기록 추상화에 의해 측정된 처방전 수의 변화.
기간: 기준선, 9개월
기준선, 9개월
전자 건강 기록 추상화로 측정한 오피오이드 처방 수의 변화.
기간: 기준선, 9개월
기준선, 9개월
Guy/Farrar Patient Global Impression of Change(PGIC) 척도로 측정한 전반적인 개선의 변화
기간: 기준선, 9개월
자가 보고 측정 PGIC는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
기준선, 9개월
ASIA(Total American Spinal Injury Association) 운동 점수로 측정한 운동 회복의 변화
기간: 기준선, 9개월
ASIA 상지 및 하지 운동 점수(UEMS 및 LEMS)를 결합하여 총 ASIA 운동 점수를 제공합니다.
기준선, 9개월
ASIA 손상 등급으로 측정한 운동 회복의 변화
기간: 기준선, 9개월
Frankel 척도를 기반으로 하는 ASIA 손상 척도(AIS)는 척수손상 환자의 손상 정도(완전성)를 분류하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 척도입니다. 그것은 "손상되지 않은" 기능을 나타내는 가장 높은 척수 수준을 나타내는 감각 및 운동 수준을 식별합니다. 천골 분절(S4-S5)의 기능 보존은 AIS 등급을 결정하는 핵심입니다. AIS 점수는 SCI를 가진 사람을 신경학적 상태로 분류할 때 필수적인 것으로 간주됩니다.
기준선, 9개월
척수 독립 측정(SCIM) 조사로 측정한 일상 생활 활동(ADL)의 독립성 변화
기간: 기준선, 9개월
SCIM 장애 척도는 SCI 환자가 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 구체적으로 다루기 위해 개발되었습니다. SCIM(I-III)의 세 가지 버전이 연속적으로 개발되었으며 다음 세 가지 영역을 평가합니다. 2) 호흡 및 괄약근 관리; 3) 이동성(침대 및 이동 및 실내/실외). 항목 점수는 가정된 임상 관련성과 관련하여 가중치가 부여됩니다.
기준선, 9개월
Ashworth spasticity scale로 측정한 사지 움직임의 변화
기간: 기준선, 9개월
Ashworth 척도는 임상 환경에서 사지 움직임에 대한 저항을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 평가 도구이지만 증가된 톤의 신경 및 비신경 요소를 구별할 수는 없습니다.
기준선, 9개월
요역동학을 이용한 방광 조절의 변화
기간: 기준선, 9개월
요역동학 검사는 신경 및 근육 기능, 방광 주변 및 내부의 압력, 유속 및 기타 요인을 측정하는 데 사용됩니다. 이 검사는 방광, 괄약근 및 요도가 소변을 얼마나 잘 저장하고 배출하는지 살펴봅니다. 방광 조절에 대한 하나의 전체 점수를 제공하기 위해 모든 측정이 결합됩니다.
기준선, 9개월
TMS MEP(Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials)로 측정한 운동 회복의 변화
기간: 기준선, 9개월
부상을 통과하는 내림차순 모터 신호의 연결성을 평가하기 위해 TMS MEP는 대퇴직근(RF), 외측광근(VL), 내측 햄스트링(MH), 전경골근(TA), 내측 비복근(MG), 4kHz의 샘플링 속도로 피부 표면 EMG를 사용하는 가자미근(SOL) 근육.
기준선, 9개월
체감각 유발 전위(SSEP)로 측정한 감각 회복의 변화
기간: 기준선, 9개월
SSEP는 두피와 요추 부위에 기록되어 손상 부위에서 상승하는 감각 신호를 감지합니다. 불완전한 SCI 프로필의 존재 여부를 테스트하기 위해 피험자는 앙와위 자세를 취하고 EES가 꺼져 있는 동안 왼쪽 또는 오른쪽의 운동 활동을 증가시키는 데 초점을 맞춘 의도로 부상 위와 아래의 근육을 최대한 수축하려고 시도했습니다. 다리.
기준선, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nandan Lad, M.D., Ph.D.

수사관

  • 수석 연구원: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106738

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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