Ryggmargsstimulering (SCS) for ryggmargsskade (SCI)
Gjennomførbarheten av epidural elektrisk stimulering (EES) for å forbedre smerte og rehabiliteringsresultater hos pasienter med ryggmargsskade (SCI)
Hensikten med denne mulighetsstudien er å sammenligne virkningen av ryggmargsstimulering [SCS] for ryggmargsskade (SCI) smerte og rehabilitering. SCS, også kjent som Epidural Electrical Stimulation (EES), vil bli brukt sammen med konvensjonell medisinsk behandling (CMM) eller CMM alene. Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i omtrent 12 måneder. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert og fortsette med implantasjon av to SCS-enheter - en skreddersydd basert på individets SCI for behandling av nevropatiske smerter i kropp og lem og en andre nær bunnen av ryggmargen (conus-regionen) for å studere virkningen på motoriske, sensoriske, tarm/blære utfall. Alle pasienter vil også fortsette å motta CMM, som medisiner og fysioterapi.
Deltakende forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:
- Placeboarm: SCS AV + CMM. Under ledelse av studielegen kan pasienten få en rekke behandlinger, for eksempel medisiner og ulike former for rehabilitering.
- Behandlingsarm: SCS ON + CMM. Studiebehandlingen Spinal Cord Stimulation [SCS]: studielegen vil utføre en prøveprosedyre for å se om studieprosedyren fungerer for pasienten og kan implantere en permanent enhet hvis den er vellykket. Det er en midlertidig prøveprosedyre, eller en "prøvekjøring", som vanligvis varer i 5-7 dager. Hvis dette lykkes, vil pasientene diskutere et mer permanent implantat. Denne studien involverer samtidig plassering av to SCS-enheter (en fokusert på smerte og den andre for rehabilitering).
I tre måneder vil pasienter i behandlingsgruppen ha SCS slått på og vil ha rehabilitering som en del av deres CMM. Deltakere i placebo-armen vil ha SCS forbli av og vil gjennomgå CMM med rehabiliteringsterapi tilsvarende behandlingsgruppen. Verken forsøkspersonene eller behandlingsteamet vil vite hvilke pasienter som er i behandlings- eller placeboarmen.
På slutten av tre måneder vil studiegruppen bli avslørt og placebogruppens forsøkspersoner vil få lov til å crossover og få SCS slått på. Rehabiliteringsbesøk kan være fjerntliggende og studievarigheten er omtrent 12 måneder. Det kan være flere blodprøver og kliniske undersøkelser for å samle inn data om effektiviteten av behandlingen. Data ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med forsøkspersonenes baseline-data og kontrollgruppen ved de respektive besøkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenterstudie. Data vil bli samlet inn ved baseline, prosedyretidspunkt (utprøving og permanent), prøvefase og 1, 3, 6, 12 og 15 måneder etter implantasjon.
Hovedmålet med denne studien er å samle inn data om nevromodulering for å øke smerte og rehabilitering ved ryggmargsskade (SCI), en populasjon i den virkelige verden, samtidig som den karakteriserer nevrofysiologiske mål og kliniske resultater ytterligere.
Følgende data vil bli samlet inn:
- Baseline egenskaper og demografi
- Prosedyreegenskaper
- Medisiner
- 10-punkts Numerical Rating Scales (NRS) for smerteintensitet Guy/Farrar Patient Global Impression of Change (PGIC) skala ASIA motoriske og sensoriske skårer og svekkelsesgrad
- QoL-undersøkelse (PROMIS 29)
- Elektromyografi (EMG) / nerveledningsstudier (NCS)
- Spinal Cord Independence Measure (SCIM) undersøkelse
- Ashworth spastisitetsskala
- Blærekontroll ved bruk av standard kliniske urodynamiske studier
- Programmeringsparametere og egenskaper
- Sikkerhetshendelser (uønskede hendelser, enhetsmangler, protokollavvik)
Utfallsvariablene av interesse vil bli samlet inn og vurdert på tvers av studiebesøk. Ingen forhåndsplanlagte formelle statistiske hypotesetester vil bli utført. Multivariabel regresjonsmodellering og beskrivende statistikk vil bli benyttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er registrert i denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier (basert på etterforskers vurdering):
- Traumatisk, thorax SCI
- Kronisk smerte (dvs. smerte >3 i >3 måneder)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta på nødvendige studiebesøk og fullføre nødvendige vurderinger/spørreskjemaer
- 18-80 år
- Medisinsk stabil nok til å gjennomgå kirurgisk implantasjon av en SCS / delta i rehabiliteringsregimer
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier (basert på etterforskers vurdering):
- Komplett ledningsgjennomskjæring
- Vedvarende spinal ustabilitet eller annen skade som hindrer evnen til å delta
- Aktiv infeksjon
- Komorbid psykose eller psykotisk lidelse
- Ubehandlet, klinisk signifikant depresjon
- Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
- Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet. Kvinner i fertil alder trenger en negativ graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ees på
Pasienter vil gjennomgå epidural elektrisk stimulering (EES) og tildeles 1: 1 til EES på. Pasienten og deres familie vil bli formelt blindet for behandlingsoppgave.
Leverandøren, forskerteamet, biostatistikeren og programmeringsteamet vil være ublindet til behandlingsoppgaver.
|
Epidural elektrisk stimulering (EES), også kjent som ryggmargsstimulering (SCS), er en vanlig FDA-godkjent terapi for kroniske nevropatiske smerter i kropp og lem.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ees av
Pasientene vil gjennomgå epidural elektrisk stimulering (EES) og tildelt 1: 1 til EES av. Pasienten og deres familie vil bli formelt blendet for behandlingsoppgave.
Leverandøren, forskerteamet, biostatistikeren og programmeringsteamet vil være ublindet til behandlingsoppgaver.
De i kategorien EES OFF vil få Ees slått på på 9-måneders tidspunkt.
|
Epidural elektrisk stimulering (EES), også kjent som ryggmargsstimulering (SCS), er en vanlig FDA-godkjent terapi for kroniske nevropatiske smerter i kropp og lem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i flerdimensjonal smertebeholdning (MPI) -SCI Gjennomsnittlig aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
MPI-SCI består av tolv 7-punkts underskalaer i tre seksjoner: (1) smertepåvirkning, (2) svar fra viktige andre, og (3) aktivitet.
Vårt primære utfall er den gjennomsnittlige poengsummen for de 4 smerteunderskalaene (husholdningsaktiviteter, aktiviteter hjemmefra, sosiale aktiviteter og utendørs arbeid) for smerter og konsekvenser av SCI.
Disse 4 skalaene brukes ofte til å lage en enkelt generell aktivitetsskala.
For å definere i hvilken grad smerte og andre konsekvenser av skade reduserte deltakelsen i en spesifikk aktivitet, vil to ekstra validerte elementer bli brukt i avsnitt 3: (1) "Smerter har redusert min deltakelse i denne aktiviteten," og (2) "Andre konsekvenser av SCI har redusert min deltakelse i denne aktiviteten."
Responsen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Validert vurdering av smerter i smerte (0-10 skala), og er ingen smerter til at 10 er den verste smerten, de siste 7 dagene.
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) målt ved de pasientrapporterte resultatene for måling av utfall (PROMIS) 29
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
PROMIS-29 er en generisk helserelatert livskvalitetsundersøkelse som vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene med 4 spørsmål.
Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala.
PROMIS -instrumenter inneholder et fast antall elementer fra syv PROMIS -domener: depresjon; angst; fysisk funksjon; smerteinterferens; utmattelse; søvnforstyrrelse; og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
De syv domenene dekker de mest relevante områdene med selvrapportert helse for det største flertallet av mennesker med kronisk sykdom.
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i den generelle forbedringen målt ved Guy/Farrar Patient Global Priction of Change (PGIC) skala
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Selvrapportmålet PGIC gjenspeiler pasientens tro på effekten av behandlingen.
PGIC er en 7 -punkts skala som skildrer pasientens vurdering av generell forbedring.
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i motorisk utvinning målt ved Total American Spinal Injury Association (Asia) motorpoeng
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Asia øvre ekstremitet og nedre ekstremitetsmotor (UEMS & LEMS), kombiner for å gi total Asia motorscore.
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i motorisk utvinning målt ved Asia -nedskrivningskarakterene
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Asia-svekkelsesskalaen (AIS), basert på Frankel-skalaen, er en klinikeradministrert skala som brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden (fullstendigheten) av skade hos individer med SCI.
Den identifiserer sensoriske og motoriske nivåer som indikerer det høyeste ryggmargsnivået som demonstrerer "uhemmet" funksjon.
Bevaring av funksjon i sakrale segmenter (S4-S5) er en nøkkel for å bestemme AIS-karakteren.
AIS -score anses som essensielle når de klassifiserer personer med SCI om deres nevrologiske status.
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i uavhengighet av aktiviteter i dagliglivet (ADLS) målt ved ryggmargs uavhengighetsmål (SCIM) -undersøkelsen (SCIM)
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
SCIM Disability Scale utviklet seg for spesifikt å adressere evnen til SCI -pasienter til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet uavhengig av hverandre.
Tre versjoner av SCIM (I-III) er fortløpende utviklet og vurderer tre områder: 1) egenomsorg (fôring, pleie, bading og dressing); 2) respirasjon og sfinkterstyring; 3) Mobilitet (seng og overføringer og innendørs/utendørs).
Varescore er vektet relatert til den antatte kliniske relevansen.
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i blærekontroll ved bruk av urodynamikk
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
En urodynamisk test brukes til å måle nerve- og muskelfunksjon, trykk rundt og i blæren, strømningshastigheten og andre faktorer.
Disse testene ser på hvor godt blæren, sfinterne og urinrøret lagrer og slipper urin.
Alle tiltak kombineres for å gi en total poengsum for blærekontroll.
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i motorisk utvinning målt ved transkraniell magnetisk stimuleringsmotor fremkalte potensialer (TMS MEP)
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
For å evaluere tilkoblingen til synkende motoriske signaler som går gjennom skaden, registreres TMS -MEP -er bilateralt over rectus femoris (RF), vastus lateralis (VL), medial hamstring (MH), tibialis anterior (TA), medial gastrocnemius (MG) og soleus (Sol) som bruker Solus som bruker Solus som bruker Solus som bruker Solus som bruker Solus som bruker Solus) som bruker Sures -muskelen som bruker Surface Emus (MG (
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Endring i motorisk utvinning målt ved EMG
Tidsramme: Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
EMG -er vil bli registrert ved bruk av overflate- eller nålelektroder plassert over/i følgende muskler: bilateral gluteus maximus, bilateral rectus femoris, bilateral vastus lateralis, bilateral medial hamstrings, bilateral anterior tibialis og bilateral gastrocnemius.
Når det er klinisk passende, vil bilaterale extensor carpi radialis, bilaterale biceps og bilaterale magemuskler bli brukt som kontroller.
|
Baseline, og deretter måneder 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivanand Lad, MD, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .