メキシコのER部門におけるCOVID-19迅速診断検査の評価：多施設研究
2022年1月17日 更新者：National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
メキシコの参照病院の救急ユニットとプライマリケアで実施されたSARS-COV-2の迅速診断検査の評価：多施設研究
COVID-19 とインフルエンザの患者を受け入れている参加病院の救急サービスにおける観察的 (横断的) 研究は、患者の鼻サンプリングと唾液の両方における COVID-19 の迅速な抗原検出検査の診断性能を評価することを目的としています。ゴールド スタンダード (RT-qPCR) と比較して、2020 年から 2021 年の冬季シーズンに現場で行われる緊急サービスへの出席。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、迅速検査の有用性を分析することを目的としています。特に、a) 非特異的な呼吸器症状の治療を受けている人々の診断検査として、紹介病院の救急サービスで、b) 既知の患者との接触における診断検査として。 c) コミュニティ内で両方のウイルスが重複している状況で、インフルエンザと COVID-19 を区別するための診断テストとして。 d) 3 つのケースでは、ゴールド スタンダードは、インフルエンザおよび SARS-COV-2 の RT-PCR 検査であり、メキシコで公式に承認された技術に従って通常の検査室で実施されます。 テストが唾液で行われた場合、それははるかに受け入れられ、診断を大幅に促進する自宅でのテストに近づく可能性があります. したがって、唾液検査のパフォーマンスを確認することが重要です。
参加病院の救急サービスにおける観察的（横断的）研究として、COVID-19 とインフルエンザの患者を受け入れ、鼻サンプリングと唾液の両方で COVID-19 の迅速な抗原検出検査の診断性能を評価することを目的として、 2020 年から 2021 年の冬季に緊急サービスに参加する患者を現場で実施し、ゴールド スタンダード (RT-qPCR) と比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
567
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico, City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各レファレンスセンターのER部門に到着したすべての患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -COVID-19 /インフルエンザと一致する呼吸器症状のある緊急治療室の訪問またはスクリーニングサイト。
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
- 授乳
- 研究から患者を除外する責任医師の決定。
- 別の病棟への患者の移送
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：24時間で
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ゴールドスタンダードRT-PCRとの比較
|
24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rapid Test COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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