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Évaluation d'un test de diagnostic rapide COVID-19 dans les services d'urgence au Mexique : une étude multicentrique

Évaluation d'un test de diagnostic rapide du SRAS-COV-2 réalisé dans les unités d'urgence des hôpitaux de référence au Mexique et en soins primaires : étude multicentrique

Une étude observationnelle (transversale) dans les services d'urgence des hôpitaux participants, recevant des patients atteints de COVID-19 et de la grippe, visant à évaluer les performances diagnostiques du test de détection rapide d'antigène pour COVID-19 à la fois dans le prélèvement nasal et la salive, chez les patients se présentant aux urgences durant la saison hivernale 2020-2021, réalisées sur place, par rapport au gold standard (RT-qPCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à analyser l'utilité des tests rapides, notamment : a) comme test diagnostique chez les personnes prenant en charge des symptômes respiratoires non spécifiques, dans les services d'urgence des hôpitaux de référence b) comme test diagnostique chez les contacts de patients connus. c) comme test de diagnostic pour différencier la grippe de la COVID-19 en cas de chevauchement des deux virus dans la communauté. d) Dans les 3 cas, le gold standard serait le test RT-PCR pour la grippe et pour le SARS-COV-2 effectué dans le laboratoire habituel selon la technique officiellement approuvée au Mexique. Si le test était dans la salive, il serait également beaucoup plus accepté et pourrait se rapprocher de la réalisation d'un test à domicile qui faciliterait grandement le diagnostic. Il est donc important de voir les performances d'un test salivaire.

En tant qu'étude observationnelle (transversale) dans les services d'urgence des hôpitaux participants, recevant des patients atteints de COVID-19 et de la grippe, visant à évaluer les performances diagnostiques du test de détection rapide d'antigène pour COVID-19 à la fois dans le prélèvement nasal et la salive, dans patients fréquentant les urgences durant la saison hivernale 2020-2021, réalisée sur place, par rapport au gold standard (RT-qPCR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

567

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico, City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui arrivent au service des urgences de chaque centre de référence.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Visite aux urgences ou site de dépistage avec symptômes respiratoires compatibles avec la COVID-19/grippe.

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif
  • Lactation
  • Décision du médecin responsable de retirer le patient de l'étude.
  • Transfert du patient vers une autre unité hospitalière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: A 24 heures
Par rapport à la RT-PCR étalon-or
A 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas encore de plan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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