- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04894760
Évaluation d'un test de diagnostic rapide COVID-19 dans les services d'urgence au Mexique : une étude multicentrique
Évaluation d'un test de diagnostic rapide du SRAS-COV-2 réalisé dans les unités d'urgence des hôpitaux de référence au Mexique et en soins primaires : étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à analyser l'utilité des tests rapides, notamment : a) comme test diagnostique chez les personnes prenant en charge des symptômes respiratoires non spécifiques, dans les services d'urgence des hôpitaux de référence b) comme test diagnostique chez les contacts de patients connus. c) comme test de diagnostic pour différencier la grippe de la COVID-19 en cas de chevauchement des deux virus dans la communauté. d) Dans les 3 cas, le gold standard serait le test RT-PCR pour la grippe et pour le SARS-COV-2 effectué dans le laboratoire habituel selon la technique officiellement approuvée au Mexique. Si le test était dans la salive, il serait également beaucoup plus accepté et pourrait se rapprocher de la réalisation d'un test à domicile qui faciliterait grandement le diagnostic. Il est donc important de voir les performances d'un test salivaire.
En tant qu'étude observationnelle (transversale) dans les services d'urgence des hôpitaux participants, recevant des patients atteints de COVID-19 et de la grippe, visant à évaluer les performances diagnostiques du test de détection rapide d'antigène pour COVID-19 à la fois dans le prélèvement nasal et la salive, dans patients fréquentant les urgences durant la saison hivernale 2020-2021, réalisée sur place, par rapport au gold standard (RT-qPCR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico, City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Visite aux urgences ou site de dépistage avec symptômes respiratoires compatibles avec la COVID-19/grippe.
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif
- Lactation
- Décision du médecin responsable de retirer le patient de l'étude.
- Transfert du patient vers une autre unité hospitalière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision diagnostique
Délai: A 24 heures
|
Par rapport à la RT-PCR étalon-or
|
A 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rapid Test COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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