- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04894760
Evaluering av en COVID-19 rask diagnostisk test i akuttavdelinger i Mexico: en multisenterstudie
Evaluering av en rask diagnostisk test av SARS-COV-2 utført i akuttenhetene på referansesykehus i Mexico og i primærhelsetjenesten: multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å analysere nytten av hurtigtester, spesielt: a) som en diagnostisk test hos personer som går til behandling for uspesifikke luftveissymptomer, i akutttjenester på henvisningssykehus b) som en diagnostisk test i kontakter med kjente pasienter. c) som en diagnostisk test for å skille influensa fra COVID-19 i tilfelle en overlapping av begge virusene i samfunnet. d) I de 3 tilfellene vil gullstandarden være RT-PCR-testen for influensa og for SARS-COV-2 utført i det vanlige laboratoriet etter den offisielt godkjente teknikken i Mexico. Hvis testen var i spytt, ville den også vært mye mer akseptert og kunne komme i nærheten av å utføre en test hjemme som i stor grad ville lette diagnosen. Så det er viktig å se ytelsen til en spytttest.
Som en observasjonsstudie (tverrsnitt) i nødetatene til deltakende sykehus, som mottar pasienter med COVID-19 og influensa, med sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til den raske antigendeteksjonstesten for COVID-19 både i neseprøver og spytt, i pasienter som møter til nødetater i vintersesongen 2020-2021, utført på stedet, sammenlignet med gullstandarden (RT-qPCR).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico, City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Signert informert samtykke
- Legevaktbesøk eller screeningsted med luftveissymptomer forenlig med COVID-19/influensa.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Amming
- Beslutning fra ansvarlig lege om å fjerne pasienten fra studien.
- Overføring av pasient til annen sykehusenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: På 24 timer
|
Sammenlignet med gullstandard RT-PCR
|
På 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rapid Test COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .