Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en COVID-19 rask diagnostisk test i akuttavdelinger i Mexico: en multisenterstudie

Evaluering av en rask diagnostisk test av SARS-COV-2 utført i akuttenhetene på referansesykehus i Mexico og i primærhelsetjenesten: multisenterstudie

En observasjonsstudie (tverrsnitts) i nødetatene til deltakende sykehus, som mottar pasienter med COVID-19 og influensa, med sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til den raske antigendeteksjonstesten for COVID-19 både i neseprøver og spytt, hos pasienter delta på nødetater i vintersesongen 2020-2021, utført på stedet, sammenlignet med gullstandarden (RT-qPCR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å analysere nytten av hurtigtester, spesielt: a) som en diagnostisk test hos personer som går til behandling for uspesifikke luftveissymptomer, i akutttjenester på henvisningssykehus b) som en diagnostisk test i kontakter med kjente pasienter. c) som en diagnostisk test for å skille influensa fra COVID-19 i tilfelle en overlapping av begge virusene i samfunnet. d) I de 3 tilfellene vil gullstandarden være RT-PCR-testen for influensa og for SARS-COV-2 utført i det vanlige laboratoriet etter den offisielt godkjente teknikken i Mexico. Hvis testen var i spytt, ville den også vært mye mer akseptert og kunne komme i nærheten av å utføre en test hjemme som i stor grad ville lette diagnosen. Så det er viktig å se ytelsen til en spytttest.

Som en observasjonsstudie (tverrsnitt) i nødetatene til deltakende sykehus, som mottar pasienter med COVID-19 og influensa, med sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til den raske antigendeteksjonstesten for COVID-19 både i neseprøver og spytt, i pasienter som møter til nødetater i vintersesongen 2020-2021, utført på stedet, sammenlignet med gullstandarden (RT-qPCR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

567

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico, City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som kommer til akuttmottaket til hvert referansesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Legevaktbesøk eller screeningsted med luftveissymptomer forenlig med COVID-19/influensa.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Amming
  • Beslutning fra ansvarlig lege om å fjerne pasienten fra studien.
  • Overføring av pasient til annen sykehusenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: På 24 timer
Sammenlignet med gullstandard RT-PCR
På 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere