Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en COVID-19 hurtig diagnostisk test i akutte afdelinger i Mexico: en multicenterundersøgelse

17. januar 2022 opdateret af: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Evaluering af en hurtig diagnostisk test af SARS-COV-2 udført i nødsenhederne på referencehospitaler i Mexico og i primærpleje: multicenterundersøgelse

En observationel (tværsnits) undersøgelse i beredskabstjenesterne på deltagende hospitaler, der modtager patienter med COVID-19 og influenza, med det formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af den hurtige antigendetektionstest for COVID-19 både i næseprøver og spyt hos patienter deltagelse i nødtjenester i vintersæsonen 2020-2021, udført på stedet, sammenlignet med guldstandarden (RT-qPCR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere anvendeligheden af ​​hurtige tests, især: a) som en diagnostisk test hos personer, der behandler uspecifikke, respiratoriske symptomer, i akuttjenester på henvisningshospitaler b) som en diagnostisk test i kontakter med kendte patienter. c) som en diagnostisk test til at differentiere influenza fra COVID-19 i tilfælde af overlapning af begge vira i samfundet. d) I de 3 tilfælde vil guldstandarden være RT-PCR-testen for influenza og for SARS-COV-2 udført i det sædvanlige laboratorium efter den officielt godkendte teknik i Mexico. Hvis testen var i spyt, ville den også være meget mere accepteret og kunne komme tæt på at udføre en test derhjemme, som i høj grad ville lette diagnosen. Så det er vigtigt at se ydeevnen af ​​en spyttest.

Som en observationel (tværsnits) undersøgelse i beredskabstjenesterne på deltagende hospitaler, der modtager patienter med COVID-19 og influenza, med det formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af den hurtige antigendetektionstest for COVID-19 både i næseprøver og spyt, i patienter, der går til akuttjenester i vintersæsonen 2020-2021, udført på stedet sammenlignet med guldstandarden (RT-qPCR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

567

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der ankommer til skadestuen på hvert referencecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Skadestuebesøg eller screeningssted med luftvejssymptomer i overensstemmelse med COVID-19/influenza.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Amning
  • Den ansvarlige læges beslutning om at fjerne patienten fra undersøgelsen.
  • Overførsel af patienten til en anden hospitalsenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Ved 24 timer
Sammenlignet med guldstandard RT-PCR
Ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rapid Test COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hurtig antigentest (PanBio Ag test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner