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Valutazione di un test diagnostico rapido COVID-19 nei dipartimenti di pronto soccorso in Messico: uno studio multicentrico

Valutazione di un test diagnostico rapido di SARS-COV-2 effettuato nelle unità di emergenza degli ospedali di riferimento in Messico e nelle cure primarie: studio multicentrico

Uno studio osservazionale (trasversale) nei servizi di emergenza degli ospedali partecipanti, ricevendo pazienti con COVID-19 e influenza, con l'obiettivo di valutare le prestazioni diagnostiche del test rapido di rilevamento dell'antigene per COVID-19 sia nel campionamento nasale che nella saliva, nei pazienti partecipazione ai servizi di emergenza nella stagione invernale 2020-2021, eseguiti in loco, rispetto al gold standard (RT-qPCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di analizzare l'utilità dei test rapidi, in particolare: a) come test diagnostico nelle persone in cura per sintomi respiratori aspecifici, nei servizi di emergenza degli ospedali di riferimento b) come test diagnostico nei contatti di pazienti conosciuti. c) come test diagnostico per differenziare l'influenza da COVID-19 in caso di sovrapposizione di entrambi i virus nella comunità. d) Nei 3 casi, il gold standard sarebbe il test RT-PCR per l'influenza e per SARS-COV-2 eseguito nel laboratorio abituale seguendo la tecnica ufficialmente approvata in Messico. Se il test fosse nella saliva, sarebbe anche molto più accettato e potrebbe avvicinarsi all'esecuzione di un test a casa che faciliterebbe notevolmente la diagnosi. Quindi è importante vedere l'esecuzione di un test della saliva.

Come studio osservazionale (trasversale) nei servizi di emergenza degli ospedali partecipanti, ricevendo pazienti con COVID-19 e influenza, con l'obiettivo di valutare le prestazioni diagnostiche del test rapido di rilevamento dell'antigene per COVID-19 sia nel campionamento nasale che nella saliva, in pazienti che frequentano i servizi di emergenza nella stagione invernale 2020-2021, eseguiti in loco, rispetto al gold standard (RT-qPCR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

567

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico, City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che arrivano al pronto soccorso di ciascun centro di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Consenso informato firmato
  • Visita al pronto soccorso o sito di screening con sintomi respiratori coerenti con COVID-19 / influenza.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Allattamento
  • Decisione del medico responsabile di rimuovere il paziente dallo studio.
  • Trasferimento del paziente in altra unità ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: A 24 ore
Rispetto al gold standard RT-PCR
A 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Nessun piano ancora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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