- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04894760
Valutazione di un test diagnostico rapido COVID-19 nei dipartimenti di pronto soccorso in Messico: uno studio multicentrico
Valutazione di un test diagnostico rapido di SARS-COV-2 effettuato nelle unità di emergenza degli ospedali di riferimento in Messico e nelle cure primarie: studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di analizzare l'utilità dei test rapidi, in particolare: a) come test diagnostico nelle persone in cura per sintomi respiratori aspecifici, nei servizi di emergenza degli ospedali di riferimento b) come test diagnostico nei contatti di pazienti conosciuti. c) come test diagnostico per differenziare l'influenza da COVID-19 in caso di sovrapposizione di entrambi i virus nella comunità. d) Nei 3 casi, il gold standard sarebbe il test RT-PCR per l'influenza e per SARS-COV-2 eseguito nel laboratorio abituale seguendo la tecnica ufficialmente approvata in Messico. Se il test fosse nella saliva, sarebbe anche molto più accettato e potrebbe avvicinarsi all'esecuzione di un test a casa che faciliterebbe notevolmente la diagnosi. Quindi è importante vedere l'esecuzione di un test della saliva.
Come studio osservazionale (trasversale) nei servizi di emergenza degli ospedali partecipanti, ricevendo pazienti con COVID-19 e influenza, con l'obiettivo di valutare le prestazioni diagnostiche del test rapido di rilevamento dell'antigene per COVID-19 sia nel campionamento nasale che nella saliva, in pazienti che frequentano i servizi di emergenza nella stagione invernale 2020-2021, eseguiti in loco, rispetto al gold standard (RT-qPCR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mexico, City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Consenso informato firmato
- Visita al pronto soccorso o sito di screening con sintomi respiratori coerenti con COVID-19 / influenza.
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Allattamento
- Decisione del medico responsabile di rimuovere il paziente dallo studio.
- Trasferimento del paziente in altra unità ospedaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: A 24 ore
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Rispetto al gold standard RT-PCR
|
A 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rapid Test COVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Test rapido dell'antigene (test PanBio Ag)
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Somerset NHS Foundation TrustSconosciutoSARS-CoV-2 | COVIDRegno Unito
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Drägerwerk AG & Co. KGaATerminato
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HelixBind, Inc.SconosciutoCandidemia | BatteriemiaStati Uniti
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Nielsen BioSciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandCompletatoLeishmaniosi cutaneaStati Uniti
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Sconosciuto
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University Hospital, LilleSconosciutoMalattia di Alzheimer | PATTERN VARIANTE ELETTROENCEFALOGRAFICO 1 (Disturbo)Francia
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Montefiore Medical CenterEmory University; National Institutes of Health (NIH); Unity Health Care, Inc.Completato
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University of FloridaHospital Santo TomasRitirato
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University of OxfordCompletato
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Bio-Rad LaboratoriesCenters for Disease Control and Prevention; American National Red CrossCompletatoScreening di massaStati Uniti, Porto Rico