- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04894760
Оценка экспресс-теста на COVID-19 в отделениях неотложной помощи в Мексике: многоцентровое исследование
Оценка быстрого диагностического теста на SARS-COV-2, проведенного в отделениях неотложной помощи референтных больниц в Мексике и в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на анализ полезности экспресс-тестов, особенно: а) в качестве диагностического теста у людей, обращающихся за помощью по поводу неспецифических респираторных симптомов, в службах неотложной помощи специализированных больниц б) в качестве диагностического теста при контактах с известными пациентами. c) в качестве диагностического теста для дифференциации гриппа от COVID-19 в случае совпадения обоих вирусов в сообществе. г) В трех случаях золотым стандартом будет ОТ-ПЦР-тест на грипп и на SARS-COV-2, проводимый в обычной лаборатории по официально одобренной в Мексике методике. Если бы тест проводился по слюне, он также был бы гораздо более приемлемым и мог бы приблизиться к проведению теста дома, что значительно облегчило бы диагностику. Поэтому важно увидеть результаты теста слюны.
В качестве обсервационного (поперечного) исследования в службах неотложной помощи участвующих больниц, принимающих пациентов с COVID-19 и гриппом, с целью оценки диагностической эффективности экспресс-теста на обнаружение антигена COVID-19 как в пробах из носа, так и в слюне, в пациенты, обратившиеся за неотложной помощью в зимний сезон 2020-2021 гг., проведенные на месте, по сравнению с золотым стандартом (RT-qPCR).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico, City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Посещение отделения неотложной помощи или место скрининга с респираторными симптомами, соответствующими COVID-19/гриппу.
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность
- Лактация
- Решение ответственного врача об исключении пациента из исследования.
- Перевод больного в другое отделение стационара
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: В 24 часа
|
По сравнению с золотым стандартом ОТ-ПЦР
|
В 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rapid Test COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .