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Bewertung eines COVID-19-Schnelldiagnosetests in Notaufnahmeabteilungen in Mexiko: eine multizentrische Studie

17. Januar 2022 aktualisiert von: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Bewertung eines diagnostischen Schnelltests von SARS-COV-2, der in den Notaufnahmen von Referenzkrankenhäusern in Mexiko und in der Primärversorgung durchgeführt wurde: Multizentrische Studie

Eine (Querschnitts-)Beobachtungsstudie in den Notdiensten teilnehmender Krankenhäuser, die Patienten mit COVID-19 und Influenza aufnehmen, mit dem Ziel, die diagnostische Leistung des Antigen-Schnelltests für COVID-19 sowohl bei Nasenproben als auch im Speichel bei Patienten zu bewerten Besuch von Rettungsdiensten in der Wintersaison 2020-2021, durchgeführt vor Ort, im Vergleich zum Goldstandard (RT-qPCR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit von Schnelltests zu analysieren, insbesondere: a) als diagnostischer Test bei Personen, die wegen unspezifischer, respiratorischer Symptome in der Notaufnahme von Überweisungskrankenhäusern behandelt werden, b) als diagnostischer Test bei Kontakten bekannter Patienten. c) als diagnostischer Test zur Unterscheidung von Influenza und COVID-19 im Falle einer Überlappung beider Viren in der Gemeinschaft. d) In den 3 Fällen wäre der Goldstandard der RT-PCR-Test für Influenza und für SARS-COV-2, der im üblichen Labor nach der in Mexiko offiziell zugelassenen Technik durchgeführt wird. Ein Speicheltest würde auch viel mehr akzeptiert werden und könnte einem Test zu Hause nahekommen, der die Diagnose erheblich erleichtern würde. Daher ist es wichtig, die Leistung eines Speicheltests zu sehen.

Als beobachtende (Querschnitts-)Studie in den Rettungsdiensten der teilnehmenden Krankenhäuser, die Patienten mit COVID-19 und Influenza aufnehmen, mit dem Ziel, die diagnostische Leistung des Antigen-Schnelltests für COVID-19 sowohl bei Nasenproben als auch bei Speichel zu bewerten Patienten, die in der Wintersaison 2020-2021 einen Notdienst aufsuchten, durchgeführt vor Ort, im Vergleich zum Goldstandard (RT-qPCR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico, City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Notaufnahme jedes Referenzzentrums ankommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Besuch einer Notaufnahme oder Screening-Stelle mit Atemwegssymptomen im Einklang mit COVID-19 / Influenza.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillzeit
  • Entscheidung des verantwortlichen Arztes, den Patienten aus der Studie zu entfernen.
  • Verlegung des Patienten in eine andere Krankenhausabteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Verglichen mit Goldstandard RT-PCR
Um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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