- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04894760
Bewertung eines COVID-19-Schnelldiagnosetests in Notaufnahmeabteilungen in Mexiko: eine multizentrische Studie
Bewertung eines diagnostischen Schnelltests von SARS-COV-2, der in den Notaufnahmen von Referenzkrankenhäusern in Mexiko und in der Primärversorgung durchgeführt wurde: Multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit von Schnelltests zu analysieren, insbesondere: a) als diagnostischer Test bei Personen, die wegen unspezifischer, respiratorischer Symptome in der Notaufnahme von Überweisungskrankenhäusern behandelt werden, b) als diagnostischer Test bei Kontakten bekannter Patienten. c) als diagnostischer Test zur Unterscheidung von Influenza und COVID-19 im Falle einer Überlappung beider Viren in der Gemeinschaft. d) In den 3 Fällen wäre der Goldstandard der RT-PCR-Test für Influenza und für SARS-COV-2, der im üblichen Labor nach der in Mexiko offiziell zugelassenen Technik durchgeführt wird. Ein Speicheltest würde auch viel mehr akzeptiert werden und könnte einem Test zu Hause nahekommen, der die Diagnose erheblich erleichtern würde. Daher ist es wichtig, die Leistung eines Speicheltests zu sehen.
Als beobachtende (Querschnitts-)Studie in den Rettungsdiensten der teilnehmenden Krankenhäuser, die Patienten mit COVID-19 und Influenza aufnehmen, mit dem Ziel, die diagnostische Leistung des Antigen-Schnelltests für COVID-19 sowohl bei Nasenproben als auch bei Speichel zu bewerten Patienten, die in der Wintersaison 2020-2021 einen Notdienst aufsuchten, durchgeführt vor Ort, im Vergleich zum Goldstandard (RT-qPCR).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico, City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Besuch einer Notaufnahme oder Screening-Stelle mit Atemwegssymptomen im Einklang mit COVID-19 / Influenza.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftstest positiv
- Stillzeit
- Entscheidung des verantwortlichen Arztes, den Patienten aus der Studie zu entfernen.
- Verlegung des Patienten in eine andere Krankenhausabteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Um 24 Stunden
|
Verglichen mit Goldstandard RT-PCR
|
Um 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rapid Test COVID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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