此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

墨西哥急诊科 COVID-19 快速诊断测试的评估:一项多中心研究

对在墨西哥参考医院急诊室和初级保健机构进行的 SARS-COV-2 快速诊断测试的评估:多中心研究

一项在参与医院的急救服务中接受 COVID-19 和流感患者的观察性(横断面)研究,旨在评估患者鼻腔取样和唾液中 COVID-19 快速抗原检测试验的诊断性能与黄金标准 (RT-qPCR) 相比,在现场进行的 2020-2021 冬季急救服务。

研究概览

详细说明

本研究旨在分析快速检测的用途,尤其是:a) 作为在转诊医院紧急服务中接受非特异性呼吸道症状护理的人员的诊断检测 b) 作为已知患者接触者的诊断检测。 c) 在社区中两种病毒重叠的情况下,作为区分流感和 COVID-19 的诊断测试。 d) 在这 3 种情况下,金标准将是流感和 SARS-COV-2 的 RT-PCR 检测,该检测是在墨西哥官方批准的常规实验室中进行的。 如果测试是在唾液中进行的,它也会更容易被接受,并且可能接近于在家中进行测试,这将极大地促进诊断。 因此,重要的是要查看唾液测试的性能。

作为参与医院急诊服务的一项观察性(横断面)研究,接收 COVID-19 和流感患者,旨在评估 COVID-19 快速抗原检测试验在鼻腔取样和唾液中的诊断性能,与金标准 (RT-qPCR) 相比,在现场进行的 2020-2021 冬季急诊服务患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

567

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico, City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到达每个参考中心急诊室的所有患者。

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 出现与 COVID-19/流感一致的呼吸道症状的急诊室就诊或筛查点。

排除标准:

  • 妊娠试验阳性
  • 哺乳期
  • 负责医师将患者从研究中移除的决定。
  • 将患者转移到另一个医院病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:生态或社区
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间:24小时
与金标准RT-PCR比较
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

还没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

快速抗原检测(PanBio Ag 检测)的临床试验

  • Kenya Medical Research Institute
    Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
    未知
    伤寒
    肯尼亚
3
订阅