Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een COVID-19 Rapid Diagnostic Test op SEH-afdelingen in Mexico: een multicenteronderzoek

Evaluatie van een snelle diagnostische test van SARS-COV-2 uitgevoerd in de spoedeisende hulp van referentieziekenhuizen in Mexico en in de eerstelijnszorg: onderzoek in meerdere centra

Een observationeel (dwarsdoorsnede) onderzoek bij de spoedeisende hulpdiensten van deelnemende ziekenhuizen, die patiënten met COVID-19 en griep ontvangen, met als doel de diagnostische prestaties van de snelle antigeendetectietest voor COVID-19 te evalueren, zowel bij neusafname als bij speeksel, bij patiënten het bijwonen van hulpdiensten in het winterseizoen 2020-2021, uitgevoerd op locatie, vergeleken met de gouden standaard (RT-qPCR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het nut van sneltesten te analyseren, met name: a) als diagnostische test bij zorgvragers voor niet-specifieke luchtwegsymptomen, bij spoeddiensten van doorverwijzende ziekenhuizen b) als diagnostische test bij contacten van bekende patiënten. c) als een diagnostische test om griep te onderscheiden van COVID-19 in het geval van een overlap van beide virussen in de gemeenschap. d) In de 3 gevallen zou de gouden standaard de RT-PCR-test voor influenza en voor SARS-COV-2 zijn, uitgevoerd in het gebruikelijke laboratorium volgens de officieel goedgekeurde techniek in Mexico. Als de test in speeksel zou zijn, zou het ook veel meer geaccepteerd worden en zou het in de buurt kunnen komen van het thuis uitvoeren van een test die de diagnose enorm zou vergemakkelijken. Het is dus belangrijk om de uitvoering van een speekseltest te zien.

Als een observationeel (dwarsdoorsnede) onderzoek bij de spoedeisende hulp van deelnemende ziekenhuizen, waar patiënten met COVID-19 en influenza worden ontvangen, met als doel de diagnostische prestaties van de snelle antigeendetectietest voor COVID-19 te evalueren, zowel bij neusafname als bij speeksel, in patiënten die in het winterseizoen 2020-2021 naar de spoedeisende hulp gaan, uitgevoerd ter plaatse, in vergelijking met de gouden standaard (RT-qPCR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

567

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico, City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die aankomen op de SEH-afdeling van elk referentiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Bezoek aan spoedeisende hulp of screeningslocatie met luchtwegsymptomen die overeenkomen met COVID-19 / griep.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest
  • Borstvoeding
  • Beslissing van de verantwoordelijke arts om de patiënt uit het onderzoek te verwijderen.
  • Overplaatsing van de patiënt naar een andere ziekenhuisafdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Om 24 uur
Vergeleken met gouden standaard RT-PCR
Om 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog geen planning

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren