- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04894760
Evaluatie van een COVID-19 Rapid Diagnostic Test op SEH-afdelingen in Mexico: een multicenteronderzoek
Evaluatie van een snelle diagnostische test van SARS-COV-2 uitgevoerd in de spoedeisende hulp van referentieziekenhuizen in Mexico en in de eerstelijnszorg: onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het nut van sneltesten te analyseren, met name: a) als diagnostische test bij zorgvragers voor niet-specifieke luchtwegsymptomen, bij spoeddiensten van doorverwijzende ziekenhuizen b) als diagnostische test bij contacten van bekende patiënten. c) als een diagnostische test om griep te onderscheiden van COVID-19 in het geval van een overlap van beide virussen in de gemeenschap. d) In de 3 gevallen zou de gouden standaard de RT-PCR-test voor influenza en voor SARS-COV-2 zijn, uitgevoerd in het gebruikelijke laboratorium volgens de officieel goedgekeurde techniek in Mexico. Als de test in speeksel zou zijn, zou het ook veel meer geaccepteerd worden en zou het in de buurt kunnen komen van het thuis uitvoeren van een test die de diagnose enorm zou vergemakkelijken. Het is dus belangrijk om de uitvoering van een speekseltest te zien.
Als een observationeel (dwarsdoorsnede) onderzoek bij de spoedeisende hulp van deelnemende ziekenhuizen, waar patiënten met COVID-19 en influenza worden ontvangen, met als doel de diagnostische prestaties van de snelle antigeendetectietest voor COVID-19 te evalueren, zowel bij neusafname als bij speeksel, in patiënten die in het winterseizoen 2020-2021 naar de spoedeisende hulp gaan, uitgevoerd ter plaatse, in vergelijking met de gouden standaard (RT-qPCR).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico, City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
- Bezoek aan spoedeisende hulp of screeningslocatie met luchtwegsymptomen die overeenkomen met COVID-19 / griep.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest
- Borstvoeding
- Beslissing van de verantwoordelijke arts om de patiënt uit het onderzoek te verwijderen.
- Overplaatsing van de patiënt naar een andere ziekenhuisafdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Vergeleken met gouden standaard RT-PCR
|
Om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rapid Test COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .