遠位胃バイパス Roux-en-y胃バイパス後の再手術の結果 (DISCOURSE)
2026年4月24日 更新者：M.J. Wiezer、St. Antonius Hospital
この研究は、Roux-en-Y 胃バイパスの失敗後の再手術における遠位胃バイパス (DGB) の 2 つの手術手技を比較する前向き多施設無作為対照臨床試験として設計されています。
患者は 1:1 で A) BPL を延長した DGB (DGB タイプ I) または B) AL を延長した DGB (DGB タイプ II) にランダムに割り当てられます。
無作為化は、参加センターに対して層別化されています。
この研究は、介入後1.5、3、6、12、18、24、および36か月に定期的に訪問して、臨床および外来患者の設定で実施されます。
この研究は、肥満センターによる多施設研究として設定されます：St. Antonius 病院、Groene Hart 病院、OLVG、Rijnstate 病院、Elisabeth Twee-steden 病院、Bravis 病院、Medisch Centrum Leeuwarden、Catharina 病院。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) を受けている病的肥満患者の最大 35% が、最初の減量後に十分な減量に失敗するか、過剰な体重に戻ります。 現在、RYGB 失敗後の再手術に対する標準化されたアプローチはありません。 RYGB 四肢 (DGB) の遠位化、共通チャネルの短縮、および消化肢 (AL) または胆膵肢 (BPL) のいずれかの拡張は、追加の減量を誘発する再手術として実行できます。 今日まで、文献と臨床診療の両方で、RYGBの遠位化に使用される最適な手術手技または四肢の長さに関する一般的なコンセンサスはありません。
目的: この研究の目的は、総減量 (TWL) における標準化された手足の長さと、タンパク質カロリー栄養失調 (PCM) の治療の必要性を伴う再手術における胃バイパスの 2 つの遠位化技術の効果を調査することです。 この無作為化対照試験では、BPL の延長を伴う DGB (DGB タイプ I) を拡張 AL を伴う DGB (DGB タイプ II) と比較して、Roux-en-Y 後の再手術としてどの手術手技が最適な治療戦略であるかを結論付けます。胃バイパス。
研究デザイン：多施設ランダム化比較試験。
研究集団：遠位化手術の対象となる初回RYGB後の減量または体重回復が不十分な病的肥満患者。
介入: 合計 150 人の参加者が 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。グループ A は DGB タイプ I を受け、グループ B は DGB タイプ II を受けます。
主な研究のエンドポイント: 主要なエンドポイント: 治療の 1 年後の %TWL および PCM の治療の必要性。 副次的評価項目: 体重減少、併存疾患の寛解、PCM グレーディング (衰弱性の排便パターン、一時的な完全非経口栄養治療、改訂、死亡率)、罹患率、栄養不足、生活の質、および患者の満足度。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M.J. Wiezer, PhD, MD
- 電話番号：0031 6418 73500
- メール：r.wiezer@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luna Tolenaars, MD
- 電話番号：0031636434456
- メール：l.tolenaars@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- 募集
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- E.J. Hazebroek, PhD, MD
- 電話番号：0031624242496
- メール：ehazebroek@rijnstate.nl
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
- まだ募集していません
- Catharina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Simon Nienhuijs, MD, PhD
- 電話番号：0031402399850
- メール：simon.nienhuijs@catharinaziekenhuis.nl
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Roosendaal、North Brabant、オランダ、4708 AE
- 募集
- Bravis hospital
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コンタクト：
- B. Torensma, PhD, MD
- 電話番号：0031 1642 78800
- メール：info@barttorensma.nl
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Tilburg、North Brabant、オランダ、5022 GC
- 募集
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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コンタクト：
- B. Langenhoff, PhD, MD
- 電話番号：0031 1322 10310
- メール：b.langenhoff@etz.nl
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1061 AE
- 募集
- OLVG
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コンタクト：
- R.N. Van Veen, PhD, MD
- 電話番号：0031 2051 08040
- メール：r.n.vanveen@olvg.nl
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Provincie Friesland
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Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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コンタクト：
- E.H. Jutte, PhD, MD
- 電話番号：0031 5828 66969
- メール：ewoud.jutte@mcl.nl
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South Holland
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Gouda、South Holland、オランダ、2803 HH
- まだ募集していません
- Groene Hart Hospital
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コンタクト：
- R.S.L. Liem, PhD, MD
- 電話番号：0031 7032 04703
- メール：ronald.liem@ghz.nl
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- M.J. Wiezer, PhD, MD
- 電話番号：0031 6418 73500
- メール：r.wiezer@antoniusziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Lilian van Hogezand, MD
- 電話番号：0031648704498
- メール：l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳。
- -BMI≧40kg/m2またはBMI≧35kg/m2で肥満関連の併存症;
- 体重の回復または不十分な減量 (EWL
- 肥満センターの 1 つでの学際的なチームによるスクリーニング。
- -インフォームドコンセントとフォローアッププログラムに参加する意思がある。
除外基準:
- 解剖学的、外科的理由による Roux-en-Y 胃バイパスの失敗 (50 mL を超える胃嚢拡張、胃胃瘻、胃空腸吻合術)。
- RYGB の遠隔化は技術的に実行不可能です (外科医の判断)。
- 炎症性腸疾患、セリアック病、過敏性腸症候群、およびその他の慢性下痢の原因;
- 重度の付随疾患（癌腫や神経変性疾患など）;
- 妊娠中の女性;
- フォローアップの不遵守または手術を受けることを望まない;
- アンケートを読んだり、理解したり、記入したりすることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位胃バイパス I型
RYGB I型の腹腔鏡下遠位化。
RYGB は、空腸 - 空腸吻合部で Roux 肢 (AL) を分割することによって変更され、線形ホッチキスを使用して回盲弁から 200 cm の遠位で再吻合され、長い胆膵肢 (BPL) が作成されます。
最初の AL の長さが 100 cm 未満の場合、CC の長さを調整して、少なくとも 300 cm の TALL を作成する必要があります。
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遠位胃バイパス術、RYGB 失敗後の再手術
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実験的：遠位胃バイパス タイプ II
RYGB II型の腹腔鏡下遠位化。
RYGB は、空腸 - 空腸吻合部で BPL を分割することによって変更され、線形ステープラーを使用して回盲弁から 200 cm の遠位で再吻合され、長い AL が作成されます。
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遠位胃バイパス術、RYGB 失敗後の再手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：術後1年
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総体重減少率 (%TWL) 治療後 1 年
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術後1年
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タンパク質カロリー栄養失調（PCM）を発症した参加者の数
時間枠：術後1年
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>1日6回以上の下痢を伴う排便パターン、糞便スコアアンケートで評価
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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キログラム単位の患者の体重を術前に収集し、最大 3 年間のフォローアップを行い、減量を決定します。
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最長3年間のフォローアップ
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TWL
時間枠：3、6、12、18、24、36ヶ月フォローアップ
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フォローアップ時点でのキログラム単位の体重減少を、DGB で測定されたキログラム単位の体重で割った値
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3、6、12、18、24、36ヶ月フォローアップ
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排便パターン
時間枠：術後3、12、36ヶ月
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排便の頻度と一貫性を測定するための糞便スコアアンケート
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術後3、12、36ヶ月
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PCMグレーディング
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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衰弱性排便パターン (グレード I)、一時的な完全非経口栄養を必要とする参加者の要件 (グレード II、再手術 (グレード III)、および DGB 後の死亡率 (グレード IV) を確認するために、DGB を受けた各患者に関する情報が収集されます。
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最長3年間のフォローアップ
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合併症
時間枠：uoから3年間のフォローアップ
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DGB 後の 1 つまたは複数の定義された有害事象の発生に関する情報が収集されています。
収集された定義済みの有害事象は、予定外の再入院、予定外の集中治療室への入院、予定外の手術室への復帰、入院期間の延長、および死亡です。
イベントの理由も収集されます。
死亡が発生した場合、死因が収集され、DGB による死亡の可能性が判断されます。
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uoから3年間のフォローアップ
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生活の質に関するアンケート
時間枠：術後3、12、36ヶ月
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BODY-Qアンケート
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術後3、12、36ヶ月
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衝撃排便パターンアンケート
時間枠：術後3、12、36ヶ月
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便失禁 QOL スケール FIQL アンケート
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術後3、12、36ヶ月
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患者満足度アンケート
時間枠：術後1年と3年
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患者満足のための自己設計の 5 点スケール測定器
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術後1年と3年
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食行動アンケート
時間枠：術後3、12、36ヶ月
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3 要素の出穂アンケート TFEQ R21
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術後3、12、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月16日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。