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Roux-en-y 위우회술 후 원위위우회술의 재수술 결과 (DISCOURSE)

2026년 4월 24일 업데이트: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
이 연구는 Roux-en-Y 위우회술 실패 후 재수술에서 원위위우회술(DGB)의 두 가지 수술 기법을 비교하는 전향적 다기관 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 환자는 A) BPL이 연장된 DGB(DGB 유형 I) 또는 B) 연장된 AL이 있는 DGB(DGB 유형 II)에 1:1로 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 참여 센터에 대해 계층화됩니다. 이 연구는 개입 후 1.5, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 정기적으로 방문하는 임상 및 외래 환자 설정에서 수행됩니다. 이 연구는 비만센터(St. Antonius 병원, Groene Hart 병원, OLVG, Rijnstate 병원, Elisabeth Twee-steden 병원, Bravis 병원, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina 병원)와 함께 다기관 연구로 설정될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받는 병적 비만 환자의 최대 35%가 초기 체중 감소 후 충분한 체중 감소에 실패하거나 초과 체중을 회복합니다. 현재 RYGB 실패 후 재수술에 대한 표준화된 접근 방식은 없습니다. RYGB 사지(DGB)의 말단화는 공통 채널을 단축하고 소화기 사지(AL) 또는 담즙 췌장 사지(BPL)를 확장하여 추가 체중 감소를 유도하는 재수술로 수행할 수 있습니다. 현재까지 문헌 및 임상 실습 모두에서 RYGB의 말단화에 사용되는 최적의 수술 기술 또는 사지 길이에 대한 일반적인 합의가 없습니다.

목적: 이 연구의 목적은 총 체중 감소(TWL)에서 표준화된 사지 길이와 단백질 열량 영양실조(PCM)에 대한 치료의 필요성을 가진 재수술에서 위 우회술의 두 가지 말단화 기술의 효과를 조사하는 것입니다. 이 무작위 통제 시험에서 BPL 연장 DGB(DGB 유형 I)는 연장된 AL(DGB 유형 II)이 있는 DGB와 비교하여 Roux-en-Y에 따른 재치환 수술로서 어떤 수술 기법이 최적의 치료 전략인지 결론을 내릴 것입니다. 위 우회.

연구 설계: 다기관 무작위 통제 시험.

연구 모집단: 1차 RYGB 후 체중 감소 또는 체중 회복이 불충분한 병적 비만 환자로서 원위부 절제술을 받을 자격이 있습니다.

개입: 총 150명의 참가자가 두 치료 그룹에 걸쳐 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 DGB 유형 I을 받고 그룹 B는 DGB 유형 II를 받게 됩니다.

주요 연구 종점: 1차 종점: 치료 1년 후 %TWL 및 PCM 치료의 필요성. 2차 종점: 체중 감소, 병적 이환 완화, PCM 등급(쇠약한 배변 패턴, 임시 전체 비경구 영양 치료, 교정, 사망률), 이환율, 영양 결핍, 삶의 질 및 환자 만족도.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • 모병
        • Rijnstate Hospital
        • 연락하다:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, 네덜란드, 4708 AE
        • 모병
        • Bravis hospital
        • 연락하다:
      • Tilburg, North Brabant, 네덜란드, 5022 GC
        • 모병
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • 연락하다:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1061 AE
        • 모병
        • OLVG
        • 연락하다:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
        • 모병
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 연락하다:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, 네덜란드, 2803 HH
        • 아직 모집하지 않음
        • Groene Hart Hospital
        • 연락하다:
    • Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세;
  • BMI ≥40kg/m2 또는 BMI ≥35kg/m2에 비만 관련 합병증이 있는 경우;
  • 체중 회복 또는 불충분한 체중 감소(EWL
  • 비만 센터 중 한 곳에서 다학제적 팀 검사;
  • 정보에 입각한 동의 및 후속 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 해부학적, 외과적 이유(위주머니 확장 >50mL, 위-위 누공, 위-공장 절개술)로 인한 실패한 루엥와이 위 우회
  • RYGB의 제거는 기술적으로 불가능합니다(외과의의 판단).
  • 염증성 장 질환, 체강 질병, 과민성 대장 증후군 및 만성 설사의 기타 원인;
  • 중증 수반 질환(예: 암종 및 신경퇴행성 장애);
  • 임산부
  • 후속 조치를 따르지 않거나 수술을 받기를 꺼리는 경우
  • 읽기/이해 및 설문지를 작성할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원위위 우회술 I형
RYGB 유형 I의 복강경 원위부 절제술. RYGB는 jejuno-jejunal anastomosis에서 Roux limb(AL)를 분할하고 선형 스테이플러를 사용하여 ileocecal 밸브에서 200cm 말단으로 다시 문합하여 긴 biliopancreatic limb(BPL)을 생성하여 수정됩니다. 초기 AL 길이가 100cm 미만인 경우 CC 길이를 조정하여 TALL이 최소 300cm가 되도록 해야 합니다.
절차: 원위 위 우회술
원위부 위우회술, RYGB 실패 후 재수술
실험적: 원위 위우회술 II형
RYGB 유형 II의 복강경 원위부 절제술. RYGB는 공장-공장 문합에서 BPL을 분할하여 수정하고 선형 스테이플러를 사용하여 회맹판에서 200cm 말단으로 다시 문합하여 긴 AL을 만듭니다.
절차: 원위 위 우회술
원위부 위우회술, RYGB 실패 후 재수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 수술 후 1년
치료 1년 후 총 체중 감소율(%TWL)
수술 후 1년
단백질 칼로리 영양실조(PCM) 발병 참가자 수
기간: 수술 후 1년
대변 ​​점수 설문지로 평가한 설사를 동반한 >6회/일 배변 패턴
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 최대 3년 후속 조치
킬로그램 단위의 환자 체중은 체중 감소를 결정하기 위해 수술 전 최대 3년까지 수집됩니다.
최대 3년 후속 조치
TWL
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36개월 추적
DGB에서 측정된 체중(kg)으로 나눈 후속 시점에서의 체중 감소(kg)
3, 6, 12, 18, 24, 36개월 추적
배변 패턴
기간: 수술 후 3, 12, 36개월
배변 빈도 및 일관성을 측정하기 위한 대변 점수 설문지
수술 후 3, 12, 36개월
PCM 그레이딩
기간: 최대 3년 추적
DGB 후 쇠약 배변 패턴(등급 I), 임시 전체 비경구 영양(등급 II, 교정 수술(등급 III) 및 사망률(등급 IV)이 필요한 f 참가자의 요구 사항을 확인하기 위해 DGB를 받은 각 환자에 대한 정보를 수집합니다.
최대 3년 추적
합병증
기간: uo ~ 3년 후속 조치
DGB 이후 하나 이상의 정의된 부작용 발생에 관한 정보를 수집하고 있습니다. 수집된 정의된 부작용은 다음과 같습니다: 계획되지 않은 병원 재입원, 계획되지 않은 중환자실 입원, 계획되지 않은 수술실 복귀, 장기 입원 및 사망. 모든 이벤트에 대한 이유도 수집됩니다. 사망이 발생하면 사망 원인을 수집하여 DGB에 의한 사망일 가능성을 판단합니다.
uo ~ 3년 후속 조치
삶의 질 설문지
기간: 수술 후 3, 12, 36개월
BODY-Q 설문지
수술 후 3, 12, 36개월
영향 배변 패턴 설문지
기간: 수술 후 3, 12, 36개월
대변 ​​실금 삶의 질 척도 FIQL 설문지
수술 후 3, 12, 36개월
환자 만족도 설문지
기간: 수술 후 1년 및 3년
환자만족을 위한 자체 설계 5점 척도 측정기
수술 후 1년 및 3년
식습관 설문지
기간: 수술 후 3, 12, 36개월
3단계 이어링 설문지 TFEQ R21
수술 후 3, 12, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL75322.100.20/R20.093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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