Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIStale gastric Bypass uitkomst bij revisiechirurgie na Roux-en-y Gastric Bypass (DISCOURSE)

24 april 2026 bijgewerkt door: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Deze studie is opgezet als een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin twee chirurgische technieken van distale gastric bypass (DGB) worden vergeleken bij revisiechirurgie na een mislukte Roux-en-Y gastric bypass. Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan A) DGB met verlenging van de BPL (DGB type I) of B) DGB met verlengde AL (DGB type II). Randomisatie is gestratificeerd voor deelnemend centrum. De studie zal worden uitgevoerd in een klinische en poliklinische setting met regelmatige bezoeken op 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de interventie. Het onderzoek wordt opgezet als een multicenter onderzoek met bariatrische centra: St. Antonius ziekenhuis, Groene Hart ziekenhuis, OLVG, Rijnstate ziekenhuis, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis, Bravis ziekenhuis, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Tot 35% van de patiënten met morbide obesitas die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) ondergaan, slaagt er niet in om voldoende gewicht te verliezen of overgewicht terug te krijgen na aanvankelijk gewichtsverlies. Momenteel is er geen gestandaardiseerde benadering van revisiechirurgie na een mislukte RYGB. Distalisatie van de RYGB-ledematen (DGB), met verkorting van het gemeenschappelijke kanaal en verlenging van ofwel het spijsverteringsbeen (AL) ofwel het biliopancreatische been (BPL), kan worden uitgevoerd als revisiechirurgie om extra gewichtsverlies te bewerkstelligen. Tot op heden is er zowel in de literatuur als in de klinische praktijk geen algemene consensus over de optimale chirurgische techniek of ledemaatlengtes die moeten worden gebruikt bij distalisatie van RYGB.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee distalisatietechnieken van een maagbypass bij revisiechirurgie met gestandaardiseerde ledemaatlengtes bij totaal gewichtsverlies (TWL) en de noodzaak van behandeling voor eiwit-calorische ondervoeding (PCM). In deze gerandomiseerde gecontroleerde trial wordt DGB met verlenging van de BPL (DGB type I) vergeleken met DGB met verlengde AL (DGB type II) om te concluderen welke chirurgische techniek de optimale therapeutische strategie is als revisiechirurgie na Roux-en-Y maag-bypass.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra.

Studiepopulatie: Morbide obese patiënten met onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename na primaire RYGB, die in aanmerking komen voor distalisatiechirurgie.

Interventie: In totaal worden 150 deelnemers gerandomiseerd verdeeld over twee behandelgroepen: groep A krijgt DGB type I en groep B krijgt DGB type II.

Hoofdeindpunten van het onderzoek: Primaire eindpunten: %TWL 1 jaar na behandeling en behoefte aan behandeling van PCM. Secundaire eindpunten: gewichtsverlies, comorbiditeitsremissie, PCM-classificatie (slopende defecatiepatronen, tijdelijke totale parenterale voedingsbehandeling, revisie, mortaliteit), morbiditeit, voedingstekorten, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Nederland, 4708 AE
        • Werving
        • Bravis hospital
        • Contact:
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Werving
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Contact:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1061 AE
        • Werving
        • OLVG
        • Contact:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Werving
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Nederland, 2803 HH
        • Nog niet aan het werven
        • Groene Hart Hospital
        • Contact:
    • Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • BMI ≥40 kg/m2 of BMI ≥35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit;
  • Gewichtstoename of onvoldoende gewichtsverlies (EWL
  • Multidisciplinaire teamscreening in een van de bariatrische centra;
  • Geïnformeerde toestemming en bereid om deel te nemen aan het vervolgprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukte Roux-en-Y-maagbypass vanwege anatomische, chirurgische redenen (maagzakdilatatie >50 ml, gastro-maagfistel, gastro-jejunostomie);
  • Distalisatie van RYGB is technisch niet haalbaar (oordeel chirurg);
  • Inflammatoire darmziekte, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom en andere oorzaken van chronische diarree;
  • Ernstige bijkomende ziekte (zoals carcinomen en neurodegeneratieve aandoeningen);
  • Zwangere vrouw;
  • Niet-naleving van de follow-up of niet bereid om een ​​operatie te ondergaan;
  • Onvermogen om vragenlijsten te lezen/begrijpen en in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale maagbypass type I
Laparoscopische distalisatie van RYGB type I. De RYGB wordt aangepast door de Roux-ledemaat (AL) te delen bij de jejuno-jejunale anastomose en distaal opnieuw te anastomoseren tot 200 cm van de ileocecale klep met behulp van lineaire nietmachines, waardoor een lange biliopancreatische ledemaat (BPL) ontstaat. In het geval van initiële AL-lengtes korter dan 100 cm, moeten de CC-lengtes worden aangepast om een ​​TALL van minimaal 300 cm te creëren.
Procedure: Distale maagbypass
Distale maagbypass, revisieoperatie na mislukte RYGB
Experimenteel: Distale maagbypass type II
Laparoscopische distalisatie van RYGB type II. De RYGB wordt aangepast door de BPL te verdelen bij de jejuno-jejunale anastomose en distaal opnieuw te anastomoseren tot 200 cm van de ileocecale klep met behulp van lineaire nietmachines, waardoor een lange AL ontstaat.
Procedure: Distale maagbypass
Distale maagbypass, revisieoperatie na mislukte RYGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Percentage totaal gewichtsverlies (%TWL) 1 jaar na behandeling
1 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met ontwikkeling van eiwit-calorische ondervoeding (PCM)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
>6 maal/dag defecatiepatronen met diarree, beoordeeld aan de hand van een fecale scorevragenlijst
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
Het gewicht van de patiënt in kilogrammen wordt preoperatief verzameld tot 3 jaar follow-up om het gewichtsverlies te bepalen.
Tot 3 jaar follow-up
TWL
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden follow-up
Gewichtsverlies in kilogrammen op een vervolgmoment gedeeld door gewicht in kilogrammen gemeten bij DGB
3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden follow-up
Defecatie patroon
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden postoperatief
Faecale score vragenlijst om defecatiefrequentie en -consistentie te meten
3, 12 en 36 maanden postoperatief
PCM-classificatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar follow-up
Er wordt informatie verzameld over elke patiënt die DGB heeft ondergaan om slopende defecatiepatronen (graad I), vereiste van f deelnemers die tijdelijke totale parenterale voeding nodig hebben (graad II, revisiechirurgie (graad III) en mortaliteit (graad IV) na DGB vast te stellen.
tot 3 jaar follow-up
Complicaties
Tijdsspanne: uo tot 3 jaar follow-up
Er wordt informatie verzameld over het optreden van een of meer gedefinieerde bijwerkingen na DGB. Gedefinieerde verzamelde bijwerkingen zijn: ongeplande heropname in het ziekenhuis, ongeplande opname op de intensive care-afdeling, ongeplande terugkeer naar de operatiekamer, verlengd verblijf in het ziekenhuis en overlijden. De reden voor een van de gebeurtenissen wordt ook verzameld. Bij overlijden wordt de doodsoorzaak verzameld om de kans te bepalen dat het overlijden door de DGB is veroorzaakt.
uo tot 3 jaar follow-up
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden postoperatief
BODY-Q vragenlijst
3, 12 en 36 maanden postoperatief
Vragenlijst over het ontlastingspatroon
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden postoperatief
Fecale incontinentie kwaliteit van leven schaal FIQL vragenlijsten
3, 12 en 36 maanden postoperatief
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar postoperatief
Zelfontworpen 5-punts schaal meetinstrument voor patiënttevredenheid
1 en 3 jaar postoperatief
Vragenlijst eetgedrag
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden postoperatief
Vragenlijst ooroorzaken met drie factoren TFEQ R21
3, 12 en 36 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL75322.100.20/R20.093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren