Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYNIKI DYSTALNEGO Bypassu żołądka w chirurgii rewizyjnej po Bypassie żołądka Roux-en-y (DISCOURSE)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie techniki chirurgiczne dystalnego pomostowania żołądka (DGB) w chirurgii rewizyjnej po nieudanym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do A) DGB z przedłużeniem BPL (DGB typu I) lub B) DGB z rozszerzonym AL (DGB typu II). Randomizacja jest warstwowana dla uczestniczących ośrodków. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach klinicznych i ambulatoryjnych z regularnymi wizytami po 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po interwencji. Badanie zostanie zorganizowane jako badanie wieloośrodkowe z ośrodkami bariatrycznymi: szpital St. Antonius, szpital Groene Hart, OLVG, szpital Rijnstate, szpital Elisabeth Twee-steden, szpital Bravis, Medisch Centrum Leeuwarden, szpital Catharina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Do 35% chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) nie traci wystarczającej masy ciała lub odzyskuje nadmierną wagę po początkowej utracie wagi. Obecnie nie ma wystandaryzowanego podejścia do operacji rewizyjnej po nieudanej RYGB. Dystalizacja kończyn RYGB (DGB) ze skróceniem kanału wspólnego i wydłużeniem kończyny pokarmowej (AL) lub kończyny żółciowo-trzustkowej (BPL) może być wykonana jako operacja rewizyjna w celu wywołania dodatkowej utraty masy ciała. Do tej pory nie ma ogólnego konsensusu co do optymalnej techniki operacyjnej lub długości kończyn do zastosowania w dystalizacji RYGB zarówno w piśmiennictwie, jak iw praktyce klinicznej.

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu dwóch technik dystalizacji bypassu żołądka w chirurgii rewizyjnej ze znormalizowanymi długościami kończyn na całkowitą utratę masy ciała (TWL) oraz potrzebę leczenia niedożywienia białkowo-kalorycznego (PCM). W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu DGB z wydłużeniem BPL (DGB typu I) zostanie porównane z DGB z przedłużonym AL (DGB typu II) w celu stwierdzenia, która technika chirurgiczna jest optymalną strategią terapeutyczną jako operacja rewizyjna po Roux-en-Y bypass żołądka.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Populacja badana: chorobliwie otyli pacjenci z niedostateczną utratą lub odzyskaniem masy ciała po pierwotnym RYGB, którzy kwalifikują się do operacji dystalizacji.

Interwencja: W sumie 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: grupa A zostanie poddana DGB typu I, a grupa B zostanie poddana DGB typu II.

Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowe punkty końcowe: %TWL 1 rok po leczeniu i konieczność leczenia PCM. Drugorzędowe punkty końcowe: utrata masy ciała, remisja chorób współistniejących, klasyfikacja PCM (wyniszczające wzorce wypróżnień, tymczasowe całkowite żywienie pozajelitowe, rewizja, śmiertelność), chorobowość, niedobory żywieniowe, jakość życia i zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Holandia, 4708 AE
        • Rekrutacyjny
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1061 AE
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
        • Kontakt:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Holandia, 2803 HH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
    • Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • BMI ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością;
  • Odzyskanie wagi lub niedostateczna utrata masy ciała (EWL
  • Multidyscyplinarny zespół przesiewowy w jednym z ośrodków bariatrycznych;
  • Świadoma zgoda i chęć przystąpienia do programu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudane pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y z przyczyn anatomicznych, chirurgicznych (rozszerzenie worka żołądkowego >50 ml, przetoka żołądkowo-żołądkowa, gastro-jejunostomia);
  • Dystalizacja RYGB jest technicznie niewykonalna (ocena chirurga);
  • Nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zespół jelita drażliwego i inne przyczyny przewlekłej biegunki;
  • Ciężkie współistniejące choroby (takie jak rak i zaburzenia neurodegeneracyjne);
  • Kobiety w ciąży;
  • Niezgodność w obserwacji lub niechęć do poddania się operacji;
  • Nieumiejętność czytania/zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass żołądka dystalnego typu I
Laparoskopowa dystalizacja RYGB typu I. RYGB jest modyfikowany przez przecięcie kończyny Roux (AL) w zespoleniu jelita czczego z jelitem czczym i ponowne zespolenie dystalnie do 200 cm od zastawki krętniczo-kątniczej za pomocą liniowych staplerów, tworząc długą kończynę biliotrzustkową (BPL). W przypadku początkowych długości AL krótszych niż 100 cm, długości CC należy dostosować tak, aby uzyskać WYSOKOŚĆ co najmniej 300 cm.
Procedura: Bypass żołądka dystalnego
Dystalne pomostowanie żołądka, operacja rewizyjna po nieudanej RYGB
Eksperymentalny: Bypass żołądka dystalnego typu II
Laparoskopowa dystalizacja RYGB typu II. RYGB jest modyfikowany przez podzielenie BPL w zespoleniu jelita czczego z jelitem czczym i ponowne zespolenie dystalnie do 200 cm od zastawki krętniczo-kątniczej za pomocą liniowych staplerów, tworząc długi AL.
Procedura: Bypass żołądka dystalnego
Dystalne pomostowanie żołądka, operacja rewizyjna po nieudanej RYGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TWL) 1 rok po leczeniu
1 rok po operacji
Liczba uczestników, u których rozwinęło się niedożywienie białkowo-kaloryczne (PCM)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
>6 razy dziennie wzorce wypróżnień z biegunką, oceniane za pomocą kwestionariusza oceny kału
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji
Masę ciała pacjenta w kilogramach zbiera się przed operacją do 3 lat obserwacji w celu określenia utraty masy ciała.
Do 3 lat obserwacji
TWL
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach
Utrata masy ciała w kilogramach w punkcie kontrolnym podzielona przez wagę w kilogramach mierzoną w DGB
Obserwacja po 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach
Wzór defekacji
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceny kału do pomiaru częstotliwości i konsystencji wypróżnień
3, 12 i 36 miesięcy po operacji
Klasyfikacja PCM
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
Zbierane są informacje o każdym pacjencie, który przeszedł DGB, w celu ustalenia wyniszczających wzorców wypróżnień (stopień I), wymagań f uczestników wymagających czasowego całkowitego żywienia pozajelitowego (stopień II, operacja rewizyjna (stopień III) i śmiertelności (stopień IV) po DGB.
do 3 lat obserwacji
Komplikacje
Ramy czasowe: uo do 3 lat obserwacji
Zbierane są informacje dotyczące wystąpienia jednego lub więcej określonych zdarzeń niepożądanych po DGB. Zbierane zdefiniowane zdarzenia niepożądane to: nieplanowana ponowna hospitalizacja, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii, nieplanowany powrót na salę operacyjną, przedłużony pobyt w szpitalu oraz zgon. Gromadzona jest również przyczyna każdego ze zdarzeń. W przypadku zgonu zbierana jest przyczyna zgonu w celu ustalenia prawdopodobieństwa, że ​​śmierć została spowodowana przez DGB.
uo do 3 lat obserwacji
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz BODY-Q
3, 12 i 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz wzorca defekacji uderzeniowej
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusze FIQL dotyczące jakości życia w skali nietrzymania stolca
3, 12 i 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po operacji
Samodzielnie zaprojektowany przyrząd pomiarowy z 5-punktową skalą dla zadowolenia pacjenta
1 i 3 lata po operacji
Kwestionariusz zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy po operacji
Trzyczynnikowy kwestionariusz kłoszenia TFEQ R21
3, 12 i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75322.100.20/R20.093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj